Anwendung von Ubichinon (Coenzym Q10) nach Deckung einer Zahnfleischrezession
Wirkung von Ubichinon (Coenzym Q10) auf die frühe Wundheilung nach Abdeckung einer Zahnfleischrezession: eine Pilotstudie
Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie hat das Ziel, die Wirkung von Ubichinon (Coenzym Q10) auf die frühe Wundheilung nach Abdeckung einer gingivalen Rezession zu bewerten. Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein entscheidendes Zwischenprodukt der mitochondrialen Elektronentransportkette für die Synthese von Adenosintriphosphat. Die biologische Bedeutung von CoQ10 hängt mit der antioxidativen Aktivität zusammen, die freie Radikale abfangen und das antioxidative Abwehrsystem wiederherstellen kann. Sowohl In-vitro- als auch Tierstudien haben gezeigt, dass CoQ10 als entzündungshemmendes Mittel wirkt, das die Entzündungsreaktion reduziert, indem es die Translokation des Kernfaktors Kappa Beta in den Zellkern hemmt.
Gingivarezessionen insbesondere im ästhetischen Bereich sind zu einer häufigen Behandlungsindikation geworden. Die Verwendung eines subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantats (SCTG) in Verbindung mit entweder einem koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) oder einem koronal vorgeschobenen Tunnel sind gut etablierte Techniken sowohl für die Behandlung von einzelnen als auch von mehreren Gingivarezessionen.
Interessanterweise gibt es trotz der Tatsache, dass CoQ10 umfassend untersucht wird, praktisch keine Informationen über seine Auswirkungen auf die frühe Wundheilung von Mundgewebe. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Coenzym Q10 auf die Wundheilung nach Zahnfleischrezessionsoperationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezessionen sind weltweit ein häufiges Problem in der erwachsenen Bevölkerung. In den Vereinigten Staaten lag die Prävalenz einer Rezession von ≥ 1 mm bei Personen über 30 Jahren bei 58 %, was über 60 Millionen Erwachsenen entspricht, während in einer französischen Kohorte im Alter von 30 bis 65 Jahren 84,6 % mindestens eine gingivale Rezession aufwiesen. In zwei weiteren Studien wurde berichtet, dass über 90 % der Erwachsenen im Alter von 35 bis 50 Jahren und darüber eine einzelne oder mehrere Gingivarezessionen aufweisen. Die Folgen von Gingivarezessionen können Gingivitis durch suboptimale Mundhygiene, Zahnbeweglichkeit und im Extremfall Zahnverlust sein. Zahnempfindlichkeit, Wurzelkaries, nicht-kariöse zervikale Läsionen und ästhetische Bedenken, insbesondere bei anterior gelegenen Rezessionen, können ebenfalls auftreten. Mit der jährlich steigenden Zahl kieferorthopädischer Patienten ist mit einer potenziellen Mehrbelastung der Bevölkerung zu rechnen.
Die Verwendung eines subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantats (SCTG) in Verbindung mit entweder einem koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) oder einem koronal vorgeschobenen Tunnel sind gut etablierte Techniken zur Behandlung von einzelnen und mehreren Gingivarezessionen. Es hat sich gezeigt, dass diese Techniken zu einer vorhersagbaren Wurzelabdeckung, einer höheren Zunahme an keratinisiertem Gewebe und stabilen Langzeitergebnissen führen und daher heute als Stand der Technik gelten.
Coenzym Q10 (CoQ10), bezeichnet als „Ubichinon“, wird endogen durch den Mevalonatweg im menschlichen Körper synthetisiert und ist in einem Großteil der menschlichen Ernährung enthalten. CoQ10 ist ein entscheidendes Zwischenprodukt der mitochondrialen Elektronentransportkette für die Synthese von Adenosintriphosphat. Die biologische Bedeutung von CoQ10 hängt mit der antioxidativen Aktivität zusammen, die freie Radikale abfangen und das antioxidative Abwehrsystem wiederherstellen kann. Darüber hinaus haben In-vitro- und Tierstudien darauf hingewiesen, dass CoQ10 als entzündungshemmendes Mittel wirkt, das die Entzündungsreaktion reduziert, indem es die Translokation des Kernfaktors Kappa Beta in den Zellkern hemmt. Aufgrund seiner antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften ist CoQ10 von potenziellem therapeutischem Wert bei zahlreichen chronischen Erkrankungen, einschließlich Parodontitis, rheumatoider Arthritis oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus könnte es auch positive Auswirkungen auf die Wundheilung haben, indem es Entzündungen und oxidativen Stress reduziert. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie zeigte, dass der Serumspiegel von TNF-α bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 8 Wochen lang CoQ10-Kapseln (100 mg/Tag) erhielten, signifikant reduziert war. Bisher hat jedoch keine veröffentlichte Studie die antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen von Coenzym Q10-Spray auf die orale Wundheilung untersucht. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es daher, die frühe Wundheilung nach der Verabreichung von Coenzym Q10-Spray (für 3 Wochen) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Rezessionsdeckungsoperation unterziehen.
Für diese Pilotstudie werden 30 Patienten mit einzelnen oder mehreren Gingivarezessionen (Miller-Klasse I-III) nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Testgruppe zugeteilt und 3 Wochen lang ein Placebo- oder CoQ10-Spray verwenden. Der primäre Endpunkt ist:
• der Fortschritt der Wundheilung, bewertet anhand des Frühheilungsindex EHI, der zuvor von Wachtel et al. definiert wurde. 2003.
Die sekundären Endpunkte sind:
- die Verbesserung des postoperativen Komforts der Patienten siehe Patientenfragebogen (VAS-Skala)
- der Prozentsatz der Wurzelabdeckung nach 6 Monaten
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einzelnen und mehreren Gingivarezessionen der Klassen I, II und III nach Miller werden eingeschlossen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
- Patienten mit Anzeichen einer klinischen Infektion
- Patienten, die > 5 Zigaretten rauchen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Das Spray besteht aus einer Matrix aus Wasser, Phospholipiden und Glycerin sowie der Färbung Color Sunset Yello E 110, um das Testspray nachzuahmen
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Es wird die Technik des modifizierten koronalen fortgeschrittenen Tunnels in Verbindung mit einem palatinalen subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt.
Nach chirurgischer Rezessionsdeckung wird in der frühen Phase der Wundheilung ein Placebospray aufgetragen.
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Experimental: CoQ10-Spray
Das CoQ10-Spray enthält ein hochwertiges Kaneka A10 mit CoQ10-Transisomeren, das in eine Matrix aus Wasser, Phospholipiden und Glycerin eingebettet ist.
Adana Pharma GmbH verarbeitet die CoQ10-Substanz in die Matrix.
Eine Anwendung enthält 7 mg CoQ10.
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Es wird die Technik des modifizierten koronalen fortgeschrittenen Tunnels in Verbindung mit einem palatinalen subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt.
Nach chirurgischer Rezessionsdeckung wird in der frühen Phase der Wundheilung ein CoQ10-Spray appliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation beurteilt
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Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
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2 Tage nach der Operation beurteilt
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Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation beurteilt
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Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
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7 Tage nach der Operation beurteilt
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Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation beurteilt
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Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
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14 Tage nach der Operation beurteilt
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Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation beurteilt
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Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
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21 Tage nach der Operation beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Skala
Zeitfenster: 2 Tage bis 21 Tage postoperativ
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Das postoperative Schmerzniveau der Patienten, 1000-mm-Skala, wobei 0 "kein Schmerz" und 1000 mm "maximaler Schmerz" bedeutet
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2 Tage bis 21 Tage postoperativ
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Wie viel in Prozent der Basisrezession wird nach 6 Monaten abgedeckt
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6 Monate postoperativ
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Zunahme von keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Wie viel keratinisiertes Gewebe wurde gewonnen?
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6 Monate postoperativ
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Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Ästhetische Ergebnisse werden anhand des von Cairo et al. 2009.
Parameter wie Gingivabeschaffenheit, vollständige Abdeckung, marginale Gewebekontur, Narbengewebe werden bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt 10.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 2019-01542
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT06610331Abgeschlossen
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NCT04607785Abgeschlossen