Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubiquinon (Coenzym Q10) Anvendelse efter Gingival Recession Dækning

22. marts 2023 opdateret af: University of Bern

Effekt af ubiquinon (coenzym Q10) på tidlig sårheling efter dækning af tandkødsrecession: en pilotundersøgelse

Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at vurdere virkningen af ​​ubiquinon (coenzym Q10) på tidlig sårheling efter dækning af tandkødsrecession. Coenzym Q10 (CoQ10) er et kritisk mellemprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkæde for syntesen af ​​adenosintrifosfat. Den biologiske betydning af CoQ10 er relateret til antioxidantaktivitet, som kan opfange frie radikaler samt genoprette antioxidantforsvarssystemet. Både in vitro- og dyreforsøg har antydet, at CoQ10 virker som anti-inflammatorisk middel, der reducerer det inflammatoriske respons ved at hæmme translokationen af ​​nuklear faktor kappa beta ind i kernen.

Gingival recessioner, især i det æstetiske område, er blevet en almindelig indikation for behandling. Brugen af ​​subepitelial palatal bindevævstransplantation (SCTG) i forbindelse med enten en coronally advanced flap (CAF) eller en coronally advanced tunnel er veletablerede teknikker til både behandling af enkelt og multiple gingival recessioner.

Interessant nok, på trods af at CoQ10 er bredt undersøgt, eksisterer der praktisk talt ingen information om dets virkninger på tidlig sårheling af oralt væv. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​CoQ10 på sårheling efter gingival recessionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gingival recessioner udgør et almindeligt problem i den voksne befolkning verden over. I USA var prævalensen af ​​≥1 mm recession hos personer >30 år 58%, hvilket repræsenterede over 60 millioner voksne, mens 84,6% i en fransk kohorte i alderen 30-65 år havde mindst én tandkødsrecession. I to andre undersøgelser er det blevet rapporteret, at over 90 % af voksne i alderen 35 til 50 år og derover har en enkelt eller flere tandkødsrecessioner. Konsekvenserne af tandkødsrecesser kan være tandkødsbetændelse på grund af suboptimal mundhygiejne, tandmobilitet og under ekstreme omstændigheder tandtab. Tandfølsomhed, rodkaries, ikke-karious cervikale læsioner og æstetiske bekymringer, især med anteriort beliggende recessioner, kan også forekomme. Med den årlige stigning i antallet af ortodontiske patienter forventes en potentiel yderligere byrde i befolkningen.

Brugen af ​​subepitelial palatal bindevævstransplantation (SCTG) i forbindelse med enten coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced tunnel er veletablerede teknikker til behandling af enkelt og multiple gingival recessioner. Disse teknikker har vist sig at resultere i forudsigelig roddækning, højere stigning i keratiniseret væv og stabile langsigtede resultater, og betragtes således i dag som det nyeste.

Coenzym Q10 (CoQ10), refereret til som 'ubiquinon', syntetiseres endogent af mevalonatvejen i den menneskelige krop og opnås i store dele af menneskets kost. CoQ10 er et kritisk mellemprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkæde for syntesen af ​​adenosintrifosfat. Den biologiske betydning af CoQ10 er relateret til antioxidantaktivitet, som kan opfange frie radikaler samt genoprette antioxidantforsvarssystemet. Desuden har in vitro- og dyreforsøg antydet, at CoQ10 virker som anti-inflammatorisk middel, der reducerer det inflammatoriske respons ved at hæmme translokationen af ​​nuklear faktor kappa beta ind i kernen. På grund af dets antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber er CoQ10 af potentiel terapeutisk værdi ved adskillige kroniske sygdomme, herunder paradentose, leddegigt eller hjerte-kar-sygdomme. Desuden kan det også have gavnlige virkninger på sårheling ved at reducere inflammation og oxidativ stress. Et nyligt klinisk forsøg viste, at serumniveauet af TNF-α var signifikant reduceret hos patienter med reumatoid arthritis, som modtog kapsler af CoQ10 (100 mg/dag) i 8 uger. Til dato har ingen offentliggjort undersøgelse imidlertid undersøgt de antioxidative og anti-inflammationseffekter af coenzym Q10 spray på oral sårheling. Formålet med denne kliniske undersøgelse er således at undersøge den tidlige sårheling efter coenzym Q10 sprayadministration (i 3 uger) hos patienter, der gennemgår recessionsdækkende operation.

Til denne pilotundersøgelse vil 30 patienter, der udviser enkelt eller flere tandkødsrecessioner (Miller klasse I-III), tilfældigt blive tildelt kontrol- eller testgruppen og vil bruge en placebo- eller CoQ10-spray i 3 uger. Det primære endepunkt er:

• fremskridtet af sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks EHI tidligere defineret af Wachtel et al. 2003.

De sekundære endepunkter er:

  • forbedringen af ​​patienternes postoperative komfort se patientspørgeskema (VAS-skala)
  • roddækningsprocenten efter 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enkelt og multiple Miller klasse I, II og III gingival recessioner vil blive inkluderet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk inflammatorisk sygdom
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
  • Patienter med ethvert tegn på klinisk infektion
  • Patienter, der ryger > 5 cigaretter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo spray
Spray består af matrix ud af vand, fosfolipider og glycerin, plus farve Color Sunset Yello E 110 for at efterligne testsprayen
Den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik vil blive udført i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevævstransplantat.
Efter dækning af kirurgisk recession vil en placebo-spray blive påført i den tidlige fase af sårheling.
Eksperimentel: CoQ10 spray
CoQ10 sprayen indeholder en højkvalitets Kaneka A10 indeholdende CoQ10 trans-isomerer, som er indlejret i en matrix af vand, fosfolipider og glycerin. Adana Pharma GmbH forarbejder CoQ10-stoffet til matrixen. En applikation indeholder 7 mg CoQ10.
Den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik vil blive udført i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevævstransplantat.
Efter dækning af kirurgisk recession vil en CoQ10-spray blive påført i den tidlige fase af sårheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 2 dage efter operationen
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
vurderet 2 dage efter operationen
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 7 dage efter operationen
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
vurderet 7 dage efter operationen
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 14 dage efter operationen
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
vurderet 14 dage efter operationen
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 21 dage efter operationen
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
vurderet 21 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS skala
Tidsramme: 2 dage til 21 dage postoperativt
Patienternes postoperative smerteniveau, 1000 mm skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 1000 mm repræsenterer "maksimal smerte"
2 dage til 21 dage postoperativt
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hvor meget udtrykt i procent af baseline recessionen er dækket efter 6 måneder
6 måneder postoperativt
Forøgelse af keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hvor meget keratiniseret væv er blevet vundet
6 måneder postoperativt
Æstetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Æstetiske resultater vil blive vurderet ud fra den æstetiske score for roddækning, etableret af Cairo et al. 2009. Parametre som gingival tekstur, fuld dækning, marginal vævskontur, arvæv evalueres. Den maksimale score er 10.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil de individuelle deltagerdata blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Gingival recessionsdækning

Søg i lignende forsøg