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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Garetosmab bei japanischen erwachsenen Patienten mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Garetosmab bei japanischen erwachsenen Patienten mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Das primäre Sicherheitsziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Garetosmab bei japanischen männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten mit FOP.

Das primäre Wirksamkeitsziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Garetosmab auf die heterotope Ossifikation (HO) bei japanischen erwachsenen Patienten mit FOP, bestimmt durch die Anzahl neuer heterotoper Knochenläsionen, die durch Computertomographie (CT) identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von FOP (basierend auf Befunden von angeborener Fehlbildung der großen Zehen, episodischer Weichteilschwellung und/oder fortschreitender HO)
  • Bestätigung der FOP-Diagnose mit Dokumentation jeglicher Mutation des Typ-I-Aktivin-A-Rezeptors (ACVR1).
  • FOP-Krankheitsaktivität, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  • Bereit und in der Lage, sich PET- und CT-Bildgebungsverfahren und anderen in dieser Studie definierten Verfahren zu unterziehen
  • Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen und Tagebücher zu verstehen und auszufüllen (Unterstützung durch Betreuer ist erlaubt)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine signifikante Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, rheumatologische, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen
  • Vorgeschichte oder Diagnose von Krebs
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (1 Wiederholungstest ist zulässig)
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C (HbA1c) > 9 % beim Screening (1 Wiederholungstest erlaubt)
  • Vorgeschichte schwerer respiratorischer Beeinträchtigungen, wie im Protokoll definiert
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder einer nicht-interventionellen Studie mit radiologischen Maßnahmen oder invasiven Verfahren
  • Schwangere oder stillende Frauen

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: garetosmab
Arzneimittel: garetosmab
Wiederholte intravenöse Verabreichung (IV) alle vier Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • REGN2477

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28
Anzahl neuer HO-Läsionen gemäß CT-Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen neuer HO-Läsionen gemäß CT-Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28
Anzahl neuer HO-Läsionen, bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28
Gesamtläsionsaktivität in neuen HO-Läsionen, wie durch PET beurteilt
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28
Prozentsatz der Patienten mit neuen HO-Läsionen gemäß CT-Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28
Prozentsatz der Patienten mit neuen HO-Läsionen, wie durch PET beurteilt
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28
Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfarzt beurteilten Schüben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfarzt beurteilten Schüben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Patienten mit Schüben, die anhand des elektronischen Patiententagebuchs bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Patienten mit Schüben, die anhand des elektronischen Patiententagebuchs bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Anzahl neuer HO-Läsionen gemäß CT-Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 56
In Woche 56
Gesamtvolumen neuer HO-Läsionen gemäß CT-Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 56
In Woche 56
Prozentsatz der Patienten mit neuen HO-Läsionen gemäß CT-Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 56
In Woche 56
Anzahl neuer HO-Läsionen gemäß PET-Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 56
In Woche 56
Gesamtläsionsaktivität in neuen HO-Läsionen, wie durch PET beurteilt
Zeitfenster: In Woche 56
In Woche 56
Prozentsatz der Patienten mit neuen HO-Läsionen, wie durch PET beurteilt
Zeitfenster: In Woche 56
In Woche 56
Änderung des mittleren maximalen Standardaufnahmevolumens (SUVmax) einzelner aktiver HO-Stellen durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
Änderung des mittleren maximalen Standardaufnahmevolumens (SUVmax) einzelner aktiver HO-Stellen durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Baseline und Woche 56
Prozentuale Änderung des mittleren maximalen Standardaufnahmevolumens (SUVmax) einzelner aktiver HO-Stellen durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
Prozentuale Änderung des mittleren maximalen Standardaufnahmevolumens (SUVmax) einzelner aktiver HO-Stellen durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Baseline und Woche 56
Änderung der gesamten Läsionsaktivität durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
Änderung der gesamten Läsionsaktivität durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Baseline und Woche 56
Prozentuale Veränderung der gesamten Läsionsaktivität durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
Prozentuale Veränderung der gesamten Läsionsaktivität durch PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Baseline und Woche 56
Änderung des Gesamtvolumens von HO-Läsionen, wie durch CT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
Änderung des Gesamtvolumens von HO-Läsionen, wie durch CT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Baseline und Woche 56
Prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens von HO-Läsionen, wie durch CT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
Prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens von HO-Läsionen, wie durch CT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Baseline und Woche 56
Änderung der Anzahl von HO-Läsionen, wie durch PET beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Als Ziel definierte HO-Läsionen und neue Läsionen relativ zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 28
Änderung der Anzahl von HO-Läsionen, wie durch PET beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Oben definiert
Baseline und Woche 56
Änderung der Anzahl der durch CT nachweisbaren HO-Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Oben definiert
Baseline und Woche 28
Änderung der Anzahl der durch CT nachweisbaren HO-Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 56
Oben definiert
Baseline und Woche 56
Zeitgewichteter Durchschnitt (standardisierte Fläche unter der Kurve [AUC]) Veränderung der täglichen Schmerzen aufgrund von FOP, gemessen unter Verwendung der täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die NRS ist eine kategoriale Bewertungsskala, die von Patienten verwendet wird, um ihre mit FOP verbundenen Schmerzen einzustufen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von „0“ (keine Schmerzen) bis „10“ (stärkster möglicher Schmerz) einzustufen.
Baseline bis Woche 28
Zeitgewichtete durchschnittliche (standardisierte AUC) Änderung der täglichen Schmerzen aufgrund von FOP, gemessen unter Verwendung des täglichen NRS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Gesamtdosis der Verwendung von Glukokortikoiden
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Konzentration von Gesamtaktivin A im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Pharmakokinetisches (Pk) Profil – Konzentrationen von Garetosmab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Immunogenität, gemessen anhand von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Garetosmab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der Knochenbildungsniveaus im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R2477-FOP-1940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibrodyplasie ossificans progressiva (FOP)

Klinische Studien zur garetosmab

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