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Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten mit MPS IIIB, die mit ABO-101 behandelt wurden

25. Mai 2022 aktualisiert von: Abeona Therapeutics, Inc

Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten mit MPS IIIB aus klinischen Gentherapie-Studien mit Verabreichung von ABO-101 (rAAV9.CMV.hNAGLU)

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) mit Teilnehmern, die in einer früheren Studie mit ABO-101 behandelt wurden. Berechtigte Teilnehmer werden 3 Jahre lang ab dem letzten Besuch in der vorherigen klinischen Studie (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung) in festgelegten Abständen klinischen Bewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten mit (Mukopolysaccharidose IIIB) MPS IIIB, die eine vorherige klinische Studie mit der Verabreichung von ABO-101 abgeschlossen haben. Diese Studie soll LTFU in Übereinstimmung mit den Richtlinien der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Patienten bereitstellen, die mit Gentherapieprodukten behandelt werden. Die Dauer der aktuellen Studie beträgt 3 Jahre für insgesamt bis zu 5 Jahre nach der Behandlung für diese Teilnehmer, die von einer früheren klinischen Studie mit ABO-101 wechseln. Die Teilnehmer erhalten maximal 5 geplante Besuche pro Jahr mit Bewertungen, wie im Bewertungsplan angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Armand-Trousseau Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese langfristige Folgestudie werden bis zu 24 Patienten mit MPS IIIB aus früheren klinischen Studien mit ABO-101 aufgenommen. Die Teilnehmer der vorherigen Studien haben einen beliebigen rassischen, ethnischen oder geschlechtlichen Hintergrund und können sich in der frühen, mittleren oder fortgeschrittenen Phase der Krankheit befinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine vorherige klinische Studie mit der Verabreichung von ABO-101 abgeschlossen haben
  • Eltern/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers, die bereit und in der Lage sind, den Einwilligungsprozess abzuschließen und die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von ABO-101 während der Dauer dieser Studie verfälschen könnte
  • Jede andere Situation, die den Teilnehmer daran hindert, sich den in dieser Studie erforderlichen Verfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ABO-101
Teilnehmer aus früheren Interventionsstudien mit der Verabreichung von ABO-101.
Biologisch: ABO-101
Gentherapie rAAV9.CMV.hNAGLU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige Produktsicherheit, definiert durch das Auftreten, die Art und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperbildung (humoral) gegen das AAV9-Kapsid
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige immunologische Reaktionen, definiert als Antikörperbildung (humoral) gegen das AAV9-Kapsid.
60 Monate
Altersäquivalent im Vergleich zu naturkundlichen Studiendaten
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Veränderung des Altersäquivalents nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Daten der Natural History Study, die anhand der Mullen Scales of Early Learning oder der Kaufman Assessment Battery far Children berechnet wurden; Zweite Ausgabe, basierend auf chronologischem und Entwicklungsalter
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Entwicklungsquotient im Vergleich zu naturkundlichen Studiendaten, berechnet mit den Mullen Scales of Early Learning oder der Kaufman Assessment Battery for Children
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Veränderung des Entwicklungsquotienten (DQ) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung im Vergleich zu den Daten der Natural History Study, die anhand der Mullen Scales of Early Learning oder der Kaufman Assessment Battery for Children berechnet wurden; Zweite Ausgabe, basierend auf chronologischem und Entwicklungsalter
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Kognitives Altersäquivalent im Vergleich zu naturkundlichen Studiendaten
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Veränderung des kognitiven Altersäquivalents gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung im Vergleich zur Natural History Study, berechnet unter Verwendung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​Third Edition oder der Kaufman Assessment Battery far Children. Zweite Ausgabe, basierend auf dem Entwicklungsalter
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Entwicklungsquotient im Vergleich zu naturkundlichen Studiendaten, berechnet unter Verwendung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development oder der Kaufman Assessment Battery for Children
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Veränderung des Entwicklungsquotienten gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung im Vergleich zur Natural History Study, berechnet unter Verwendung der Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​Third Edition oder der Kaufman Assessment Battery far Children. Zweite Ausgabe, basierend auf dem Entwicklungsalter
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Adaptives Altersäquivalent im Vergleich zu naturkundlichen Studiendaten
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Veränderung des Adaptive Age Equivalent-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung im Vergleich zu den Daten der Natural History Study, wie anhand des Elternberichts unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scale II Survey Farm bewertet
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL™)
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Lebensqualität basierend auf Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™), anwendbar für Teilnehmer, die diese Bewertungen in der vorherigen klinischen Studie abgeschlossen haben.
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSl-4)
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Lebensqualität basierend auf Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSl-4).
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Elterliche globale Eindrucksskala
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Entwicklung des Parental Global Impression Score, anwendbar für Patienten, die diese Bewertungen in der vorherigen klinischen Studie abgeschlossen haben.
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Clinical Global Impression Improvement Scale
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Evolution of Clinical Global Impression Improvement Score anwendbar für Patienten, die diese Bewertungen in der vorherigen klinischen Studie abgeschlossen haben.
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Eltern-Symptomskala-Fragebogen
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Evolution on Parent Symptom Score Questionnaire anwendbar für Patienten, die diese Bewertungen in der vorherigen klinischen Studie abgeschlossen haben.
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
T-Zellantworten gegen das AAV9-Kapsid
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige immunologische Antworten, definiert als T-Zell-Antworten gegen das AAV9-Kapsid
60 Monate
T-Zellantworten gegen das α-N-Acetylglucosaminidase (NAGLU)-Transgenprodukt
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige immunologische Antworten, definiert als T-Zell-Antworten gegen das α-N-Acetylglucosaminidase-Transgenprodukt.
60 Monate
Antikörperbildung (humoral) gegen das Transgenprodukt α-N-Acetylglucosaminidase (NAGLU).
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige immunologische Reaktionen, definiert als Antikörperbildung (humoral) gegen die α-N-Acetylglucosaminidase (NAGLU)
60 Monate
Viruslast
Zeitfenster: AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)
Langfristige Viruslast, in zutreffenden Fällen.
AII-Studienbesuche (30, 36, 42, 48 und 60 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sanfilippo-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: 30, 36, 42, 48 und 60 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sanfilippo Behavior Rating Scale (SBRS)-Skala nach der Behandlung im Vergleich zu den Daten der Naturgeschichtestudie, wie durch Elternbericht unter Verwendung des Sanfilippo Behavior Rating Scale-Formulars bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 6, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
30, 36, 42, 48 und 60 Monate
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: 30, 36, 42, 48 und 60 Monate
Lebensqualität basierend auf Schlafmusterbewertung basierend auf dem modifizierten Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 111, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
30, 36, 42, 48 und 60 Monate
Neutralisierender Antikörper gegen das AAV9-Kapsid
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige immunologische Reaktionen, definiert als neutralisierende Antikörperbildung gegen das AAV9-Kapsid
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abeona Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTFU-ABO-101
  • 2019-002936-97 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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