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Stress, Persönlichkeit, Bindung und Bewältigung während der Covid-Krise. (STERACOVID)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aufgrund der Eindämmung aufgrund von Covid-19 empfahl die französische Hohe Behörde für Gesundheit (HAS) eine verstärkte Überwachung von Patienten, die in der psychiatrischen Abteilung behandelt werden, mit besonderem Augenmerk auf Personen über 65 Jahren. Um dieser Empfehlung nachzukommen, organisierten die Geriatrieabteilung des Krankenhauses der Wohltätigkeit des Krankenhauses Saint-Etienne und des Vinatier-Krankenhauses in Lyon während der Eindämmungsphase eine telefonische Nachsorge dieser Patienten, um so eine Kontinuität der Versorgung zu ermöglichen. Diese Pandemiesituation und diese Maßnahmen sind beispiellos; Es ist schwierig, die psychologischen Auswirkungen auf die Patienten vorherzusehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Art der üblicherweise angewandten Bewältigungsstrategien einen Einfluss auf den Ausbruch eines posttraumatischen Stresses nach der Eindämmung hat. Darüber hinaus wird in einem zweiten Teil der Studie vorgeschlagen, die Einflussfaktoren auf das Containment-Erleben wie Persönlichkeit, Bindungsstil oder Bewältigungsstrategien zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • CH le Vinatier
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 65 Jahren, die in der Psychiatrie betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anschließender Telekonsultation während der Eindämmung aufgrund von COVID 19
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten hat und der zusammen mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat (für den Teil ohne Routineversorgung).

Ausschlusskriterien:

- Schwere neurokognitive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bewältigungsstrategie basierend auf dem Problem
59 geriatrische Patienten werden in die Gruppe aufgenommen: Bewältigungsstrategie basierend auf dem Problem
Sonstiges: PTBS-Checkliste (PCL)-Skala
PTSD Check List (PCL)-Skala wird realisiert, um posttraumatische Belastungsstörungen zu bewerten.
Sonstiges: Kurze COPE-Skala
Eine kurze Dispositionsversion der COPE-Skala wird realisiert, um übliche Bewältigungsstrategien zu bewerten. Es wurde während der Telekonsultationen und nach der Eindämmung bewertet.
Sonstiges: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)-Skala (während der Eindämmung)
GAD 7 (Generalized Anxiety Disorder)-Skala wird realisiert, um die Angst während der Eindämmung zu bewerten. Es wurde während der Telekonsultationen bewertet.
Sonstiges: Analoge Skala
Eine analoge Skala wird realisiert, um die Angst während der Eindämmung zu bewerten. Es wurde während der Telekonsultationen bewertet.
Sonstiges: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) Skala (nach Eindämmung)
Die GAD-7-Skala (Generalized Anxiety Disorder) wird realisiert, um die Angst während der Eindämmung zu bewerten.
Sonstiges: Big Five Inventory (BFI)-Skala
Big Five Inventory (BFI) wird zur Bewertung der Persönlichkeit durchgeführt.
Sonstiges: Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ)
Der Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ) wird zum bewerteten Bindungsstil realisiert.
Bewältigungsstrategie basierend auf Emotionen
59 geriatrische Patienten werden in die Gruppe aufgenommen: Bewältigungsstrategie basierend auf Emotionen
Sonstiges: PTBS-Checkliste (PCL)-Skala
PTSD Check List (PCL)-Skala wird realisiert, um posttraumatische Belastungsstörungen zu bewerten.
Sonstiges: Kurze COPE-Skala
Eine kurze Dispositionsversion der COPE-Skala wird realisiert, um übliche Bewältigungsstrategien zu bewerten. Es wurde während der Telekonsultationen und nach der Eindämmung bewertet.
Sonstiges: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)-Skala (während der Eindämmung)
GAD 7 (Generalized Anxiety Disorder)-Skala wird realisiert, um die Angst während der Eindämmung zu bewerten. Es wurde während der Telekonsultationen bewertet.
Sonstiges: Analoge Skala
Eine analoge Skala wird realisiert, um die Angst während der Eindämmung zu bewerten. Es wurde während der Telekonsultationen bewertet.
Sonstiges: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) Skala (nach Eindämmung)
Die GAD-7-Skala (Generalized Anxiety Disorder) wird realisiert, um die Angst während der Eindämmung zu bewerten.
Sonstiges: Big Five Inventory (BFI)-Skala
Big Five Inventory (BFI) wird zur Bewertung der Persönlichkeit durchgeführt.
Sonstiges: Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ)
Der Beziehungsskalen-Fragebogen (RSQ) wird zum bewerteten Bindungsstil realisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der Ergebnisse der PTSD-Checkliste (PCL).
Zeitfenster: Jahr 1
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist ein Selbstfragebogen zur Einschätzung der Posttraumatischen Belastungsstörung und enthält 17 Items mit einer Mindestpunktzahl von 17 (keine Posttraumatische Belastungsstörung) und einer Maximalpunktzahl von 85 (Posttraumatische Belastungsstörung wichtig).
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie übliche Bewältigungsstrategien, gemessen an kurzen COPE-Ergebnissen (dispositionelle Version).
Zeitfenster: Jahr 1
Brief COPE (dispositionelle Version) ist ein Fragebogen zur Erfassung gängiger Bewältigungsstrategien und enthält 28 Items mit einer Mindestpunktzahl von 28 (überhaupt nicht) und einer Maximalpunktzahl von 112 (sehr).
Jahr 1
Analyse der Situation der Patienten
Zeitfenster: Jahr 1
Es setzt sich aus der Analyse soziodemografischer Daten, Haftbedingungen und diagnostischer Elemente zusammen. Es wurde in der Krankenakte erfasst.
Jahr 1
Analysieren Sie übliche Bewältigungsstrategien während der Eindämmung, gemessen an kurzen COPE-Ergebnissen (dispositionelle Version).
Zeitfenster: Jahr 1
Brief COPE (Dispositional Version) ist ein Fragebogen zur Erfassung der üblichen Bewältigungsstrategien während der Eindämmung und enthält 28 Items mit einer Mindestpunktzahl von 28 (überhaupt nicht) und einer Maximalpunktzahl von 112 (sehr).
Jahr 1
Analyse der Angst während der Eindämmung, gemessen anhand der Ergebnisse von GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder).
Zeitfenster: Jahr 1
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Angst während der Eindämmung und enthält 7 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (keine Angst) und einer Maximalpunktzahl von 21 (Angst).
Jahr 1
Analyseangst im Zusammenhang mit dem Eindämmungskontext, gemessen anhand einer analogen Skala
Zeitfenster: Jahr 1
Die Analogskala enthält eine Mindestpunktzahl von 0 (keine Belastung) und eine Maximalpunktzahl von 10 (maximale Belastung).
Jahr 1
Analyse der Angst nach Eindämmung, gemessen anhand der Ergebnisse von GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder).
Zeitfenster: Jahr 1
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Angst nach Eindämmung und enthält 7 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (keine Angst) und einer Maximalpunktzahl von 21 (Angst).
Jahr 1
Analyse von Persönlichkeiten nach Big Five Inventory (BFI)-Skala
Zeitfenster: Jahr 1
Big Five Inventory (BFI) Skala zur Beurteilung der Persönlichkeiten und enthält 45 Items mit 5 Dimensionen: Offenheit, Bewusstsein, Extraversion, Verträglichkeit und Neurose.
Jahr 1
Analyseansatz gemessen anhand der Ergebnisse der Relationship Scales Questionnaire (RSQ).
Zeitfenster: Jahr 1
Relationship Scales Questionnaire (RSQ)-Skala ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Bindungsstils und enthält 30 Items zur Identifizierung von 2 latenten Dimensionen: das „Modell von sich selbst“ und das „Modell der anderen“.
Jahr 1
Vorhandensein von traumatischen Lebensereignissen
Zeitfenster: Jahr 1
Analyse des Vorhandenseins traumatischer Lebensereignisse
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle Rouch, MD, Chu Saint-Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBN922020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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