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Estresse, personalidade, apego e enfrentamento durante a crise da Covid. (STERACOVID)

27 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Por causa da contenção devido ao Covid-19, a Alta Autoridade de Saúde da França (HAS) recomendou o reforço do monitoramento dos pacientes atendidos na enfermaria psiquiátrica, com atenção especial para pessoas com mais de 65 anos. Para atender a essa recomendação, o departamento de geriatria do hospital Charity of Saint-Etienne e do hospital Vinatier de Lyon organizaram o acompanhamento desses pacientes por telefone durante todo o período de contenção, permitindo assim a continuidade dos cuidados. Esta situação de pandemia e estas medidas não têm precedentes; é difícil prever o impacto psicológico nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o tipo de estratégias de coping habitualmente utilizadas tem efeito na eclosão de um stress pós-traumático após a contenção. Além disso, uma segunda parte do estudo se proporá a avaliar os fatores que influenciam a experiência de contenção, como personalidade, estilo de apego ou estratégias de enfrentamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • CH le Vinatier
      • Saint-Étienne, França
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com idade igual ou superior a 65 anos e atendidos na enfermaria psiquiátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes seguidos de teleconsulta durante o confinamento por COVID 19
  • Doente inscrito ou com direito a um regime de segurança social
  • Paciente que recebeu informações informadas sobre o estudo e que co-assinou, com o investigador, um consentimento para participar do estudo (para a parte excluindo os cuidados de rotina).

Critério de exclusão:

- Transtorno neurocognitivo maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
estratégia de enfrentamento baseada no problema
Serão incluídos 59 pacientes geriátricos no grupo: estratégia de enfrentamento baseada no problema
Outro: Escala de lista de verificação de PTSD (PCL)
Será realizada a escala PTSD Check List (PCL) para avaliação do transtorno de estresse pós-traumático.
Outro: Escala breve de COPE
Será realizada uma versão disposicional da escala COPE breve para avaliar as estratégias de coping usuais. Foi avaliado durante as teleconsultas e pós contenção.
Outro: Escala GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) (durante a contenção)
Será realizada a escala GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) para avaliar a ansiedade durante a contenção. Foi avaliado durante as teleconsultas.
Outro: Escala analógica
Será realizada escala analógica para avaliar a ansiedade durante a contenção. Foi avaliado durante as teleconsultas.
Outro: Escala GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) (pós contenção)
A escala GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) será realizada para avaliar a ansiedade durante a pós-contenção.
Outro: Escala Big Five Inventory (BFI)
O Big Five Inventory (BFI) será realizado para a personalidade avaliada.
Outro: Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ) será realizado para o estilo de apego avaliado.
estratégia de coping baseada na emoção
Serão incluídos 59 pacientes geriátricos no grupo: estratégia de enfrentamento baseada na emoção
Outro: Escala de lista de verificação de PTSD (PCL)
Será realizada a escala PTSD Check List (PCL) para avaliação do transtorno de estresse pós-traumático.
Outro: Escala breve de COPE
Será realizada uma versão disposicional da escala COPE breve para avaliar as estratégias de coping usuais. Foi avaliado durante as teleconsultas e pós contenção.
Outro: Escala GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) (durante a contenção)
Será realizada a escala GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) para avaliar a ansiedade durante a contenção. Foi avaliado durante as teleconsultas.
Outro: Escala analógica
Será realizada escala analógica para avaliar a ansiedade durante a contenção. Foi avaliado durante as teleconsultas.
Outro: Escala GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) (pós contenção)
A escala GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) será realizada para avaliar a ansiedade durante a pós-contenção.
Outro: Escala Big Five Inventory (BFI)
O Big Five Inventory (BFI) será realizado para a personalidade avaliada.
Outro: Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ) será realizado para o estilo de apego avaliado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do transtorno de estresse pós-traumático medido pelos resultados da lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Ano 1
O PTSD Check List (PCL) é um autoquestionário para avaliar o transtorno de estresse pós-traumático e contém 17 itens com pontuação mínima de 17 (sem transtorno de estresse pós-traumático) e pontuação máxima de 85 (transtorno de estresse pós-traumático importante).
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de estratégias de enfrentamento usuais medidas por resultados breves de COPE (versão disposicional)
Prazo: Ano 1
O Brief COPE (versão disposicional) é um questionário para avaliar as estratégias usuais de enfrentamento e contém 28 itens com pontuação mínima de 28 (nada) e pontuação máxima de 112 (muito).
Ano 1
Análise da situação dos pacientes
Prazo: Ano 1
É composto por análise de dados sociodemográficos, condições de confinamento, elementos diagnósticos. Foi coletado no prontuário.
Ano 1
Análise das estratégias de enfrentamento usuais durante a contenção medidas por resultados breves de COPE (versão disposicional)
Prazo: Ano 1
O Brief COPE (versão disposicional) é um questionário para avaliar as estratégias habituais de enfrentamento durante a contenção e contém 28 itens com pontuação mínima de 28 (nada) e pontuação máxima de 112 (muito).
Ano 1
Ansiedade de análise durante a contenção medida pelos resultados do GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Ano 1
O GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) é um questionário para avaliar a ansiedade durante a contenção e contém 7 itens com pontuação mínima 0 (não ansiedade) e pontuação máxima 21 (ansiedade).
Ano 1
Ansiedade de análise relacionada ao contexto de contenção medida por escala analógica
Prazo: Ano 1
A escala analógica contém pontuação mínima 0 (ausência de estresse) e pontuação máxima em 10 (estresse máximo).
Ano 1
Análise de ansiedade pós-contenção medida pelos resultados do GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Ano 1
O GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) é um questionário para avaliar a ansiedade pós contenção e contém 7 itens com pontuação mínima 0 (não ansiedade) e pontuação máxima 21 (ansiedade).
Ano 1
Análise de personalidades pela escala Big Five Inventory (BFI)
Prazo: Ano 1
Escala Big Five Inventory (BFI) para avaliar as personalidades e contém 45 itens com 5 dimensões: abertura, consciência, extroversão, amabilidade e neurose.
Ano 1
Apego de análise medido pelos resultados da escala Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Ano 1
A escala Relationship Scales Questionnaire (RSQ) é um questionário para avaliar o estilo de apego e contém 30 itens para identificar 2 dimensões latentes: o "modelo de si mesmo" e o "modelo dos outros".
Ano 1
presença de eventos de vida traumáticos
Prazo: Ano 1
Análise da presença de eventos de vida traumáticos
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabelle Rouch, MD, Chu Saint-Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRBN922020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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