Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres, osobowość, przywiązanie i radzenie sobie podczas kryzysu Covid. (STERACOVID)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ze względu na ograniczenia związane z Covid-19, francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) zaleciła wzmożone monitorowanie pacjentów przebywających na oddziale psychiatrycznym, ze szczególnym uwzględnieniem osób w wieku powyżej 65 lat. Aby spełnić to zalecenie, oddział geriatrii szpitala Charity de Saint-Etienne i szpitala Vinatier w Lyonie zorganizowały telefoniczną obserwację tych pacjentów przez cały okres izolacji, umożliwiając w ten sposób ciągłość opieki. Ta sytuacja związana z pandemią i te środki są bezprecedensowe; trudno jest przewidzieć psychologiczny wpływ na pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest ocena, czy rodzaj zwykle stosowanych strategii radzenia sobie ma wpływ na wybuch stresu pourazowego po opanowaniu. Ponadto w drugiej części badania zaproponowana zostanie ocena czynników wpływających na doświadczenie zamknięcia, takich jak osobowość, styl przywiązania czy strategie radzenia sobie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • CH le Vinatier
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 65 lat i objęci opieką na oddziale psychiatrycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci telekonsultacją w okresie izolacji z powodu COVID 19
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i który wspólnie z badaczem podpisał zgodę na udział w badaniu (w części z wyłączeniem opieki rutynowej).

Kryteria wyłączenia:

- Poważne zaburzenie neurokognitywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
strategia radzenia sobie oparta na problemie
Do grupy: strategia radzenia sobie oparta na problemie zostanie włączonych 59 pacjentów geriatrycznych
Inny: Skala PTSD Check List (PCL).
Skala listy kontrolnej PTSD (PCL) zostanie zrealizowana do oceny zespołu stresu pourazowego.
Inny: Krótka skala COPE
Krótka wersja dyspozycyjna skali COPE zostanie zrealizowana w celu oceny typowych strategii radzenia sobie. Zostało to ocenione podczas telekonsultacji i powstrzymywania.
Inny: Skala GAD-7 (zaburzenia lękowe uogólnione) (podczas przetrzymywania)
Skala GAD 7 (uogólnione zaburzenie lękowe) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku podczas przechowania. Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Inny: Skala analogowa
Skala analogowa zostanie zrealizowana do oceny niepokoju podczas przechowania. Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Inny: Skala GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe) (po opanowaniu)
Skala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku po zamknięciu.
Inny: Skala Inwentaryzacji Wielkiej Piątki (BFI).
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI) zostanie zrealizowany dla ocenianej osobowości.
Inny: Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ)
W celu oceny stylu przywiązania zostanie zrealizowany Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ).
strategia radzenia sobie oparta na emocjach
59 pacjentów geriatrycznych zostanie włączonych do grupy: strategia radzenia sobie oparta na emocjach
Inny: Skala PTSD Check List (PCL).
Skala listy kontrolnej PTSD (PCL) zostanie zrealizowana do oceny zespołu stresu pourazowego.
Inny: Krótka skala COPE
Krótka wersja dyspozycyjna skali COPE zostanie zrealizowana w celu oceny typowych strategii radzenia sobie. Zostało to ocenione podczas telekonsultacji i powstrzymywania.
Inny: Skala GAD-7 (zaburzenia lękowe uogólnione) (podczas przetrzymywania)
Skala GAD 7 (uogólnione zaburzenie lękowe) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku podczas przechowania. Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Inny: Skala analogowa
Skala analogowa zostanie zrealizowana do oceny niepokoju podczas przechowania. Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Inny: Skala GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe) (po opanowaniu)
Skala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku po zamknięciu.
Inny: Skala Inwentaryzacji Wielkiej Piątki (BFI).
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI) zostanie zrealizowany dla ocenianej osobowości.
Inny: Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ)
W celu oceny stylu przywiązania zostanie zrealizowany Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zespołu stresu pourazowego mierzonego wynikami listy kontrolnej PTSD (PCL).
Ramy czasowe: 1 rok
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest kwestionariuszem do oceny zespołu stresu pourazowego i zawiera 17 pozycji z minimalną punktacją 17 (brak zespołu stresu pourazowego) i maksymalną punktacją 85 (ważne zaburzenie stresowe pourazowe).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza typowych strategii radzenia sobie mierzonych krótkimi wynikami COPE (wersja dyspozycyjna).
Ramy czasowe: 1 rok
Krótki COPE (wersja dyspozycyjna) jest kwestionariuszem służącym do oceny zwyczajowych strategii radzenia sobie i zawiera 28 pozycji z minimalną punktacją 28 punktów (wcale) i maksymalną punktacją 112 punktów (dużo).
1 rok
Analiza sytuacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Składa się z analizy danych socjodemograficznych, warunków pozbawienia wolności, elementów diagnostycznych. Zostało to zebrane w dokumentacji medycznej.
1 rok
Analiza typowych strategii radzenia sobie podczas izolacji mierzona krótkimi wynikami COPE (wersja dyspozycyjna).
Ramy czasowe: 1 rok
Krótki COPE (wersja dyspozycyjna) jest kwestionariuszem do oceny typowych strategii radzenia sobie w czasie izolacji i zawiera 28 pozycji z minimalną punktacją 28 (wcale) i maksymalną punktacją 112 (dużo).
1 rok
Analiza lęku podczas przetrzymywania mierzona wynikami GAD-7 (zespół lęku uogólnionego).
Ramy czasowe: 1 rok
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) to kwestionariusz do oceny lęku podczas przetrzymywania i zawiera 7 pozycji z minimalnym wynikiem 0 (nie lęk) i maksymalnym wynikiem 21 (lęk).
1 rok
Lęk przed analizą związany z kontekstem przechowania mierzony skalą analogową
Ramy czasowe: 1 rok
Skala analogowa zawiera wynik minimalny 0 (brak stresu) i maksymalny wynik 10 (stres maksymalny).
1 rok
Analiza lęku po opanowaniu mierzona wynikami GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe).
Ramy czasowe: 1 rok
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) to kwestionariusz do oceny lęku po opanowaniu i zawiera 7 pozycji z minimalnym wynikiem 0 (nie lęk) i maksymalnym wynikiem 21 (lęk).
1 rok
Analiza osobowości za pomocą skali Big Five Inventory (BFI).
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Big Five Inventory (BFI) do oceny osobowości i zawiera 45 pozycji z 5 wymiarami: otwartość, świadomość, ekstrawersja, ugodowość i nerwica.
1 rok
Załącznik do analizy mierzony wynikami skali Kwestionariusza Skal Relacji (RSQ).
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Relationship Scales Questionnaire (RSQ) jest kwestionariuszem do oceny stylu przywiązania i zawiera 30 pozycji identyfikujących 2 ukryte wymiary: „model siebie” i „model innych”.
1 rok
obecność traumatycznych wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza obecności traumatycznych wydarzeń życiowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Rouch, MD, Chu Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBN922020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami