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Stress, personalità, attaccamento e coping durante la crisi Covid. (STERACOVID)

27 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A causa del contenimento dovuto al Covid-19, l'Alta Autorità francese per la salute (HAS) ha raccomandato un monitoraggio rafforzato dei pazienti ricoverati nel reparto psichiatrico, con particolare attenzione per le persone di età superiore ai 65 anni. Per soddisfare questa raccomandazione, il dipartimento di geriatria dell'ospedale della Carità dell'ospedale Saint-Etienne e l'ospedale Vinatier di Lione hanno organizzato il follow-up di questi pazienti per telefono durante tutto il periodo di contenimento, consentendo così la continuità delle cure. Questa situazione pandemica e queste misure non hanno precedenti; è difficile prevedere l'impatto psicologico sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il tipo di strategie di coping solitamente impiegate ha un effetto sullo scoppio di uno stress post-traumatico dopo il contenimento. Inoltre, una seconda parte dello studio proporrà di valutare i fattori che influenzano l'esperienza del contenimento come la personalità, lo stile di attaccamento o le strategie di coping.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • CH le Vinatier
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 65 anni e ricoverati nel reparto psichiatrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti da teleconsulto durante il contenimento a causa del COVID 19
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e che ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio (per la parte che esclude le cure di routine).

Criteri di esclusione:

- Disturbo neurocognitivo maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
strategia di coping basata sul problema
59 pazienti geriatrici saranno inclusi nel gruppo: strategia di coping basata sul problema
Altro: Scala della lista di controllo PTSD (PCL).
La scala PTSD Check List (PCL) sarà realizzata per valutare il disturbo da stress post-traumatico.
Altro: Breve scala COPE
Verrà realizzata una breve versione disposizionale della scala COPE per valutare le strategie di coping abituali. È stato valutato durante i teleconsulti e dopo il contenimento.
Altro: Scala GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato) (durante il contenimento)
Verrà realizzata la scala GAD 7 (Generalized Anxiety Disorder) per valutare l'ansia durante il contenimento. È stato valutato durante i teleconsulti.
Altro: Scala analogica
Verrà realizzata una scala analogica per valutare l'ansia durante il contenimento. È stato valutato durante i teleconsulti.
Altro: Scala GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzata) (post contenimento)
Verrà realizzata la scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) per valutare l'ansia durante il post contenimento.
Altro: Scala Big Five Inventory (BFI).
Big Five Inventory (BFI) sarà realizzato per valutare la personalità.
Altro: Questionario sulle scale relazionali (RSQ)
Verrà realizzato un questionario sulle scale relazionali (RSQ) per valutare lo stile di attaccamento.
strategia di coping basata sull'emozione
59 pazienti geriatrici saranno inclusi nel gruppo: strategia di coping basata sull'emozione
Altro: Scala della lista di controllo PTSD (PCL).
La scala PTSD Check List (PCL) sarà realizzata per valutare il disturbo da stress post-traumatico.
Altro: Breve scala COPE
Verrà realizzata una breve versione disposizionale della scala COPE per valutare le strategie di coping abituali. È stato valutato durante i teleconsulti e dopo il contenimento.
Altro: Scala GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato) (durante il contenimento)
Verrà realizzata la scala GAD 7 (Generalized Anxiety Disorder) per valutare l'ansia durante il contenimento. È stato valutato durante i teleconsulti.
Altro: Scala analogica
Verrà realizzata una scala analogica per valutare l'ansia durante il contenimento. È stato valutato durante i teleconsulti.
Altro: Scala GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzata) (post contenimento)
Verrà realizzata la scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) per valutare l'ansia durante il post contenimento.
Altro: Scala Big Five Inventory (BFI).
Big Five Inventory (BFI) sarà realizzato per valutare la personalità.
Altro: Questionario sulle scale relazionali (RSQ)
Verrà realizzato un questionario sulle scale relazionali (RSQ) per valutare lo stile di attaccamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del disturbo da stress post traumatico misurato dai risultati della lista di controllo PTSD (PCL).
Lasso di tempo: Anno: 1
La PTSD Check List (PCL) è un autoquestionario per valutare il disturbo post traumatico da stress e contiene 17 item con punteggio minimo 17 (nessun disturbo post traumatico da stress) e punteggio massimo 85 (disturbo post traumatico da stress importante).
Anno: 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle solite strategie di coping misurate da brevi risultati COPE (versione disposizionale).
Lasso di tempo: Anno: 1
Brief COPE (versione disposizionale) è un questionario per valutare le consuete strategie di coping e contiene 28 item con punteggio minimo 28 (per niente) e punteggio massimo 112 (molto).
Anno: 1
Analisi della situazione dei pazienti
Lasso di tempo: Anno: 1
È composto da analisi di dati socio-demografici, condizioni di reclusione, elementi diagnostici. È stato raccolto nella cartella clinica.
Anno: 1
Analisi delle normali strategie di coping durante il contenimento misurate da brevi risultati COPE (versione disposizionale).
Lasso di tempo: Anno: 1
Brief COPE (versione disposizionale) è un questionario per valutare le normali strategie di coping durante il contenimento e contiene 28 item con punteggio minimo 28 (per niente) e punteggio massimo 112 (molto).
Anno: 1
Analisi dell'ansia durante il contenimento misurata dai risultati GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzata).
Lasso di tempo: Anno: 1
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) è un questionario per valutare l'ansia durante il contenimento e contiene 7 item con punteggio minimo 0 (non ansia) e punteggio massimo 21 (ansia).
Anno: 1
Analisi dell'ansia relativa al contesto di contenimento misurata con scala analogica
Lasso di tempo: Anno: 1
La scala analogica contiene il punteggio minimo 0 (assenza di stress) e il punteggio massimo a 10 (stress massimo).
Anno: 1
Analisi ansia post contenimento misurata dai risultati GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzata).
Lasso di tempo: Anno: 1
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) è un questionario per valutare l'ansia post contenimento e contiene 7 item con punteggio minimo 0 (non ansia) e punteggio massimo 21 (ansia).
Anno: 1
Analisi delle personalità secondo la scala Big Five Inventory (BFI).
Lasso di tempo: Anno: 1
Scala Big Five Inventory (BFI) per valutare le personalità e contiene 45 item con 5 dimensioni: apertura, consapevolezza, estroversione, gradevolezza e nevrosi.
Anno: 1
Attaccamento dell'analisi misurato dai risultati della scala RSQ (Relationship Scales Questionnaire).
Lasso di tempo: Anno: 1
La scala Relationship Scales Questionnaire (RSQ) è un questionario per valutare lo stile di attaccamento e contiene 30 item per identificare 2 dimensioni latenti: il "modello di sé" e il "modello degli altri".
Anno: 1
presenza di eventi traumatici della vita
Lasso di tempo: Anno: 1
Analisi della presenza di eventi di vita traumatici
Anno: 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle Rouch, MD, Chu Saint-Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBN922020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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