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Gangtraining bei Hemiparese nach Schlaganfall Hemiparese

8. April 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Gangtraining zur Reduzierung kompensatorischer Gehmuster bei Hemiparese nach Schlaganfall

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Optimierung der Bereitstellung eines kombinierten Kraft- und Aerobic-Trainingsprogramms für Personen mit Hemiparese nach einem Schlaganfall und der Reduzierung von Überbeanspruchung und Ineffizienzen im Zusammenhang mit dem nichtparetischen Bein beim Gehen. Diese Studie schlägt vor, 1) Laufband mit geteiltem Band und 2) Gehen auf einem Laufband mit einem Band unter Verwendung einer Simulationssoftware mit geteiltem Band zu verwenden, um symmetrische Gehmuster für Menschen mit Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden zwanzig Schlaganfallüberlebende und zwanzig gesunde Erwachsene (insgesamt 40 Teilnehmer) im Alter von 20 Jahren oder älter teilnehmen. Beide Gruppen (Schlaganfall vs. gesund) werden für ein Jahr (2021-22) von einer UTMB Stroke Support Group und einer lokalen Gemeinde in Galveston oder Harris County gescreent und rekrutiert. Gesunde Personen werden im Vergleich zu Schlaganfall-Teilnehmern auch am Gangtraining teilnehmen. Der Schwerpunkt dieses Gangtrainings liegt auf der Optimierung der Bereitstellung eines kombinierten Kraft- und Aerobic-Trainingsprogramms für ältere Erwachsene mit Hemiparese nach einem Schlaganfall und der Reduzierung von Überbeanspruchung und Ineffizienzen im Zusammenhang mit dem nicht paretischen Bein beim Gehen. Die Forscher schlagen vor, eine Kombination aus neuromechanischen und biobehavioralen Ansätzen zu verwenden, um die bilaterale Symmetrie des Gliedmaßenantriebs zu verbessern, indem sie ein spezielles Laufband mit geteiltem Riemen und Kraftplatte verwenden, das rückwärts gerichtete Widerstandskräfte verwendet. Mit Hilfe der Neuromechanik messen die Ermittler den Gelenkdrehmomentausgang, die EMG-Muskelaktivitätsmuster und den nachlaufenden Gliedmaßenwinkel, während eine Person unter normalen Laufbandbedingungen im Vergleich zu den Split-Belt-Bedingungen bei unterschiedlichen Widerstandsniveaus geht. Die Elektromyographie (EMG) erkennt die elektrische Aktivität während der Muskelkontraktion beim Laufen auf dem Laufband mit einem oder zwei Bändern. Die Gelenkdrehmomentausgabe und der Winkel des nachlaufenden Gliedes können unter Verwendung des Vicon Motion System (Vicon, Oxford, UK) in Verbindung mit dem Bertec Split-Belt, Kraftplatten instrumentierten Laufband (Bertec Corp., Columbus, OH) erhalten werden. Darüber hinaus werden die Ermittler im Hinblick auf die biologischen Verhaltensmetriken messen, inwieweit die Menschen verbesserte Beiträge zum Antrieb der paretischen Gliedmaßen aufrechterhalten, unmittelbar nachdem die Split-Belt-Umgebung wieder in einen Zustand mit einem einzigen Gürtel zurückversetzt wurde (d. h. Nachwirkungen) und die Fähigkeit von Personen, ihr Gehmuster bewusst zu ändern, um kompensatorische Gehmuster zu reduzieren, wenn sie nicht mit dem speziellen Laufband-Setup beschäftigt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mansoo Ko, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4097729555
  • E-Mail: mako@utmb.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • School of Health Profession, University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen ab 20 Jahren
  • Gesunde Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein
  • Gesunde Teilnehmer sind in der Lage, ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter selbstständig in angenehmer Geschwindigkeit zu gehen
  • Die Teilnehmer mit einem Schlaganfall in der Geschichte, ab 20 Jahren
  • Einseitiger erster Schlaganfall ischämischen Ursprungs in der Karotisverteilung
  • Einseitiger erster Schlaganfall hämorrhagischen Ursprungs in der Karotisverteilung
  • Diagnose eines Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor der Teilnahme
  • Frei von größeren Komplikationen nach einem Schlaganfall (z. B. wiederkehrender Schlaganfall, Hüftfraktur, Myokardinfarkt)
  • Leben in der Gemeinschaft
  • Die Teilnehmer mit einem Schlaganfall in der Anamnese sind in der Lage, 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte aller signifikanten orthopädischen Probleme
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen (z. B. bipolare affektive Störung, Psychose, Schizophrenie, Aufmerksamkeitsdefizite, kognitive Defizite oder Medikamentenrefraktordepression)
  • Neurologische Probleme
  • Schlaganfall infolge einer Subarachnoidalblutung oder eines Schlaganfalls im hinteren Kreislauf
  • Es wird nicht erwartet, dass er länger als ein Jahr lebt
  • Komatös
  • 3-Schritt-Befehle können nicht befolgt werden
  • Amputation
  • Schlecht eingestellter Diabetes (z. B. Fußgeschwüre)
  • Blind
  • Fortschreitende neurologische Erkrankungen
  • Umfassende Aphasie
  • Medizinische Instabilität
  • Erhebliche Muskel-Skelett-Probleme
  • Stauungsinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Neuropsychiatrische Störungen (z. B. Demenz, kognitive Defizite und schwere Depressionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gangtraining bei Schlaganfall
Verhalten: Training auf dem Split-Belt-Laufband
1. Split-Belt-Gangtraining ohne oder mit Widerstand, 2. Erleichterung der Kniestreckung während der terminalen Schwungphase des Gangzyklus, um die Auswirkungen auf die Vortriebskrafterzeugung des paretischen Beins zu identifizieren
Aktiver Komparator: Gangtraining für Gesundes
Verhalten: Training auf dem Split-Belt-Laufband
1. Split-Belt-Gangtraining ohne oder mit Widerstand, 2. Erleichterung der Kniestreckung während der terminalen Schwungphase des Gangzyklus, um die Auswirkungen auf die Vortriebskrafterzeugung des paretischen Beins zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Symmetrie der Bodenreaktionskräfte beim Laufbandgehen mit geteiltem Band
Zeitfenster: Ein einzelner Bewertungspunkt an einem Tag und die Bodenreaktionskräfte werden 20-30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Vertikale, horizontale und mediolaterale Änderungen der Bodenreaktionskraft werden als Reaktion auf die Geschwindigkeit des geteilten/gebundenen Bandes und mit (oder ohne) Widerstand unter Verwendung des Bertec Split-Belt, instrumentierten Kraftplatten-Laufbands und des Vicon 3D-Bewegungsanalysesystems gemessen.
Ein einzelner Bewertungspunkt an einem Tag und die Bodenreaktionskräfte werden 20-30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Bilaterale Symmetrie der Gelenkdrehmomente beim Gehen auf dem Split-Belt-Laufband
Zeitfenster: Ein einziger Bewertungspunkt an einem Tag und Gelenkdrehmomente werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Änderungen des Gelenkdrehmoments von Knöchel-, Knie- und Hüftgelenken werden als Reaktion auf die Geschwindigkeit mit geteiltem/gebundenem Gurt und mit (oder ohne) Widerstand unter Verwendung des Bertec-Laufbands mit geteiltem Gurt, instrumentierten Kraftplatten und dem Vicon 3D-Bewegungsanalysesystem gemessen.
Ein einziger Bewertungspunkt an einem Tag und Gelenkdrehmomente werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Winkel des nachlaufenden Gliedes beim Gehen auf dem Split-Belt-Laufband
Zeitfenster: Der einzelne Bewertungspunkt an einem Tag und der Hinterbeinwinkel werden 20-30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Spitzenwinkeländerungen des nachlaufenden Gliedes werden als Reaktion auf die Geschwindigkeit des gespaltenen/gebundenen Riemens und mit (oder ohne) einem Widerstand unter Verwendung des Bertec-Laufbands mit gespaltenem Riemen, instrumentierten Kraftplatten und dem Vicon 3D-Bewegungsanalysesystem gemessen.
Der einzelne Bewertungspunkt an einem Tag und der Hinterbeinwinkel werden 20-30 Minuten lang kontinuierlich aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Bilaterale Muskelaktivitäten beim Gehen auf dem Split-Belt-Laufband
Zeitfenster: Ein einzelner Bewertungspunkt an einem Tag und die Muskelaktivität werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Das Timing (Millisekunden) der Veränderungen der Soleus-, Tibialis Anterior- und Quadrizeps-Muskelaktivität wird kontinuierlich als Reaktion auf die Geschwindigkeit des geteilten/gebundenen Gürtels und mit (oder ohne) Widerstand unter Verwendung des drahtlosen EMG-Systems von Delsys aufgezeichnet.
Ein einzelner Bewertungspunkt an einem Tag und die Muskelaktivität werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Bilaterale Muskelaktivitäten beim Gehen auf dem Split-Belt-Laufband
Zeitfenster: Ein einzelner Bewertungspunkt an einem Tag und die Muskelaktivität werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Die Spitzenamplitude (Millivolt) der Muskelaktivitäten von Soleus, Tibialis Anterior und Quadrizeps wird als Reaktion auf die Geschwindigkeit des geteilten/gebundenen Gürtels und mit (oder ohne) Widerstand unter Verwendung des drahtlosen EMG-Systems von Delsys kontinuierlich aufgezeichnet.
Ein einzelner Bewertungspunkt an einem Tag und die Muskelaktivität werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt
Räumlich-zeitliche Muster beim Gehen auf dem Split-Belt-Laufband
Zeitfenster: Einzelpunktbewertung an einem Tag und raumzeitliche Gangparameter werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt.
Die Kadenz (Schrittzahlen/Minute) während des Split/Tied-Laufbandgehens wird kontinuierlich mit dem Vicon 3D-Bewegungsanalysesystem aufgezeichnet.
Einzelpunktbewertung an einem Tag und raumzeitliche Gangparameter werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt.
Räumlich-zeitliche Muster beim Gehen auf dem Split-Belt-Laufband
Zeitfenster: Einzelpunktbewertung an einem Tag und raumzeitliche Gangparameter werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt.
Die Schritt- und Schrittlänge (cm) während des Split/Tied-Laufbandgehens wird kontinuierlich mit dem Vicon 3D-Bewegungsanalysesystem aufgezeichnet.
Einzelpunktbewertung an einem Tag und raumzeitliche Gangparameter werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt.
Räumlich-zeitliche Muster beim Gehen auf dem Split-Belt-Laufband
Zeitfenster: Einzelpunktbewertung an einem Tag und raumzeitliche Gangparameter werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt.
Die Stand- und Schwungzeit (Sek.) während des Split/Tied-Laufbandgehens wird kontinuierlich mit dem Vicon 3D-Bewegungsanalysesystem aufgezeichnet.
Einzelpunktbewertung an einem Tag und raumzeitliche Gangparameter werden kontinuierlich für 20-30 Minuten aufgezeichnet und pro Gangzyklus ausgedrückt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Muster des oberirdischen Gehens
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) beim oberirdischen Gehen wird kontinuierlich mit dem Zeno Walkway-System aufgezeichnet.
Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Raumzeitliche Muster des oberirdischen Gehens
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Die Trittfrequenz (Schrittzahlen/Minute) während des oberirdischen Gehens wird kontinuierlich mit dem Zeno Walkway-System aufgezeichnet.
Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Raumzeitliche Muster des oberirdischen Gehens
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Die Schritt- und Schrittlänge (cm) beim oberirdischen Gehen wird kontinuierlich mit dem Zeno Walkway-System aufgezeichnet.
Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Raumzeitliche Muster des oberirdischen Gehens
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Die Stand- und Schwungzeit (Sek.) während des oberirdischen Gehens wird kontinuierlich mit dem Zeno Walkway-System aufgezeichnet.
Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Kinematische Darstellung des zeitlichen Geschehens beim Stehen und Gehen
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Die zeitlichen Ereignisse der Fußposition (Sek.) werden anhand der Bodenreaktionskräfte (GRFs) während Steh- und Gehversuchen unter Verwendung der Tekscan High Resolution Mat identifiziert.
Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Kinematische Darstellung des zeitlichen Geschehens beim Stehen und Gehen
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen
Das Gleichgewicht im Stehen (cm2) wird mithilfe der Schwankungsanalyse von Tekscan High Resolution Mat gemessen.
Baseline-Beurteilung vor dem Split/Tied-Laufbandgehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mansoo Ko, Ph.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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