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Auswirkungen der Flüssigkeitstherapie auf die mikrozirkulatorische Reaktivität

5. September 2021 aktualisiert von: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Auswirkungen der präoperativen Flüssigkeitstherapie auf die mikrozirkulatorische Reaktivität bei Patienten mit MIDCAB nach Vollnarkose

Durch präoperative Flüssigkeitstherapie, um zu untersuchen, ob sie die Mikrozirkulationsstörung nach Einleitung der Anästhesie lindern und das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der perioperativen Flüssigkeitstherapie verringern und dadurch die Rehabilitation beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer minimal-invasiven Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in Kristallgruppen, Kolloidgruppen und Kontrollgruppen eingeteilt. Die präoperative Flüssigkeitsreaktivität wurde nach dem passiven Beinhebetest (PLR) bewertet. Wenn das Schlagvolumen zunahm (△SV) > 16 %, wurden die Patienten in der Kristall- (Carbonat-Ringer-Lösung) und der Kolloid-Gruppe (Hydroxyethylstärke-Lösung) mit Volumentherapie behandelt, während die Kontrollgruppe nicht mit PLR-Test und Volumentherapie behandelt wurde . Der Gefäßverschlusstest wurde verwendet, um die Wirkung der Anästhesieinduktion auf die Erholungskurve der Gewebesauerstoffsättigung (RecStO2) nach der Volumentherapie zu beobachten, eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie wurde während der Operation verwendet, und die postoperative Mikrozirkulationsfunktion und das Auftreten damit verbundener Komplikationen wurden beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Planen Sie eine elektive minimalinvasive Koronararterien-Bypasstransplantation (linker anteriorer absteigender Ast);
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Diabetes
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >177umol/L)
  • Leberinsuffizienz (AST, ALT>3 mal)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Halsschlagaderstenose (>60 %) VOT-Test-Kontraindikationen (Armdeformität, Verbrennungen, arteriovenöser Shunt)
  • Verwenden Sie Glukokortikoide, vasoaktive Medikamente, Inotropika oder intraaortale Ballongegenpulsation (IABP)
  • Allergisch gegen kolloidale Flüssigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor der Narkoseeinleitung erfolgt keine Behandlung.
Experimental: Kristallgruppe
Die Flüssigkeitsreaktivität wurde durch den PLR-Test vor der Narkoseeinleitung bestimmt. Der Grundwert wurde gemessen, als die Kopfhöhe 2 min lang bei 45° gehalten wurde. und der Flüssigkeitsreaktivitätswert wurde gemessen, als beide Beine 2 Minuten lang um 45° angehoben wurden. Wenn △SV > 16 %, stellen Sie die Kopfhöhe auf 45° wieder her und es wurden 250 ml kohlensäurehaltige Ringerlösung infundiert (Infusionszeit > 10 min).
Sonstiges: Kristalltherapie
Infusion von 250 ml Kristalllösung vor Narkoseeinleitung
Experimental: Kolloidale Gruppe
Die Flüssigkeitsreaktivität wurde durch den PLR-Test vor der Narkoseeinleitung bestimmt. Der Grundwert wurde gemessen, als die Kopfhöhe 2 min lang bei 45° gehalten wurde. und der Flüssigkeitsreaktivitätswert wurde gemessen, als beide Beine 2 Minuten lang um 45° angehoben wurden. Wenn △SV > 16 %, stellen Sie die Kopfhöhe auf 45° wieder her und es wurden 250 ml kolloidale Flüssigkeit infundiert (Infusionszeit > 10 min).
Sonstiges: Kolloidtherapie
Infusion von 250 ml Kolloidlösung vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von DesStO2 wird bewertet
Zeitfenster: Die Mikrozirkulationsfunktion wird zu 4 Zeitpunkten gemessen: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
DesStO2 (%/min): Das Gefälle von StO2 spiegelt die Sauerstoffverbrauchsrate wider
Die Mikrozirkulationsfunktion wird zu 4 Zeitpunkten gemessen: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
Die Änderung von tM wird bewertet
Zeitfenster: Die Mikrozirkulationsfunktion wird zu 4 Zeitpunkten gemessen: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
Die Zeit für die Wiederherstellung des StO2-Mindestwerts auf den StO2-Maximalwert
Die Mikrozirkulationsfunktion wird zu 4 Zeitpunkten gemessen: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks wird beurteilt
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
Die Änderung der Herzfrequenz wird bewertet
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Die Veränderung des HS wird bewertet
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
HS(ng/ml): Als wertvoller klinischer Biomarker für den Abbau von Glykokalyx
4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
Die Änderung in SDC-1 wird bewertet
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation
SDC-1 (ng/ml): Als wertvoller klinischer Biomarker für den Abbau von Glykokalyx
4 Zeitpunkte: Patienten betraten den Operationssaal; 5 Minuten nach Volumentherapie; 30 Minuten nach Narkoseeinleitung; und am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020093X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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