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Effetti della fluidoterapia sulla reattività microcircolatoria

5 settembre 2021 aggiornato da: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Effetti della fluidoterapia preoperatoria sulla reattività microcircolatoria nei pazienti con MIDCAB dopo anestesia generale

Attraverso la fluidoterapia preoperatoria, per indagare se può alleviare la disfunzione del microcircolo dopo l'induzione dell'anestesia e ridurre l'incidenza delle complicanze correlate alla fluidoterapia perioperatoria, accelerando così la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico minimamente invasivo sono stati divisi casualmente in gruppo di cristallo, gruppo colloidale e gruppo di controllo. La reattività del fluido preoperatorio è stata valutata secondo il test di sollevamento passivo della gamba (PLR). Quando la gittata sistolica è aumentata (△SV)> 16%, i pazienti nel gruppo cristallo (soluzione di Ringer carbonato) e nel gruppo colloidale (soluzione di amido idrossietilico) sono stati trattati con terapia volumetrica, mentre il gruppo di controllo non è stato trattato con test PLR e terapia volumetrica . Il test di occlusione vascolare è stato utilizzato per osservare l'effetto dell'induzione dell'anestesia sulla pendenza di recupero della saturazione di ossigeno nei tessuti (RecStO2) dopo la terapia del volume, durante l'operazione è stata utilizzata la fluidoterapia mirata all'obiettivo e sono state osservate la funzione della microcircolazione postoperatoria e l'incidenza delle complicanze correlate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Boqun Cui, Doctor
  • Numero di telefono: 13811868848
  • Email: 120053376@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pianificare di sottoporsi a bypass coronarico elettivo minimamente invasivo (ramo discendente anteriore sinistro);
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Diabete
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 177umol/L)
  • Insufficienza epatica (AST, ALT>3 volte)
  • Malattia vascolare periferica
  • Stenosi dell'arteria carotidea (>60%) Controindicazioni al test VOT (deformità del braccio, ustioni, shunt arterovenoso)
  • Utilizzare glucocorticoidi, farmaci vasoattivi, farmaci inotropi o contropulsazione del palloncino intra-aortico (IABP)
  • Allergico ai fluidi colloidali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non esiste alcun trattamento prima dell'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: Gruppo di cristallo
La reattività del fluido è stata determinata mediante test PLR prima dell'induzione dell'anestesia. Il valore di base è stato misurato mantenendo l'altezza della testa a 45° per 2 min. e il valore di reattività del liquido è stato misurato quando entrambe le gambe sono state sollevate di 45° per 2 min. Se △SV >16%, ripristinare l'altezza della testa a 45° e sono stati infusi 250 ml di soluzione di Ringer gassata (tempo di infusione >10 min).
Altro: cristalloterapia
Infusione di 250 ml di soluzione di cristallo prima dell'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Gruppo colloidale
La reattività del fluido è stata determinata mediante test PLR prima dell'induzione dell'anestesia. Il valore di base è stato misurato mantenendo l'altezza della testa a 45° per 2 min. e il valore di reattività del liquido è stato misurato quando entrambe le gambe sono state sollevate di 45° per 2 min. Se △SV >16%, ripristinare l'altezza della testa a 45° e sono stati infusi 250 ml di fluido colloidale (tempo di infusione >10 min).
Altro: terapia colloidale
Infusione di 250 ml di soluzione colloidale prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene valutata la variazione di DesStO2
Lasso di tempo: La funzione del microcircolo viene misurata in 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
DesStO2(%/min): la pendenza in discesa di StO2 riflette il tasso di consumo di ossigeno
La funzione del microcircolo viene misurata in 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
Viene valutato il cambiamento di tM
Lasso di tempo: La funzione del microcircolo viene misurata in 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
Il tempo per il valore minimo di StO2 per tornare al valore massimo di StO2
La funzione del microcircolo viene misurata in 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene valutato il cambiamento della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
Viene valutata la variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Viene valutata la variazione di SA
Lasso di tempo: 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
HS (ng/ml): come prezioso biomarcatore clinico per la degradazione del glicocalice
4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
Viene valutato il cambiamento in SDC-1
Lasso di tempo: 4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione
SDC-1(ng/ml): come prezioso biomarcatore clinico per la degradazione del glicocalice
4 punti temporali: i pazienti sono entrati in sala operatoria; 5 minuti dopo la terapia del volume; 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; e al termine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020093X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluidoterapia

Prove cliniche su cristalloterapia

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