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Efeitos da fluidoterapia na reatividade microcirculatória

5 de setembro de 2021 atualizado por: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Efeitos da fluidoterapia pré-operatória na reatividade microcirculatória em pacientes com MIDCAB após anestesia geral

Por meio da fluidoterapia pré-operatória, investigar se ela pode aliviar a disfunção da microcirculação após a indução da anestesia e reduzir a incidência de complicações relacionadas à fluidoterapia perioperatória, acelerando assim a reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva foram divididos aleatoriamente em grupo cristal, grupo colóide e grupo controle. A reatividade pré-operatória a fluidos foi avaliada de acordo com o teste passivo de levantamento de perna (PLR). Quando o volume sistólico aumentou (△SV)>16%, os pacientes do grupo cristal (solução de Ringer de carbonato) e do grupo colóide (solução de amido hidroxietil) foram tratados com terapia de volume, enquanto o grupo controle não foi tratado com teste de PLR ​​e terapia de volume . O teste de oclusão vascular foi usado para observar o efeito da indução anestésica na curva de recuperação da saturação de oxigênio tecidual (RecStO2) após a terapia de volume, a fluidoterapia dirigida por metas foi usada durante a operação e a função da microcirculação pós-operatória e a incidência de complicações relacionadas foram observadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Boqun Cui, Doctor
  • Número de telefone: 13811868848
  • E-mail: 120053376@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Planejar submeter-se a cirurgia de revascularização do miocárdio minimamente invasiva eletiva (ramo descendente anterior esquerdo);
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • Diabetes
  • Insuficiência renal (creatinina sérica>177umol/L)
  • Insuficiência hepática (AST, ALT>3 vezes)
  • Doença vascular periférica
  • Estenose da artéria carótida (>60%) contra-indicações do teste VOT (deformidade do braço, queimaduras, shunt arteriovenoso)
  • Usar glicocorticóides, drogas vasoativas, drogas inotrópicas ou contrapulsação por balão intra-aórtico (BIA)
  • Alérgico a fluidos coloidais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Não há tratamento antes da indução anestésica.
Experimental: Grupo de cristal
A reatividade a fluidos foi determinada pelo teste de PLR ​​antes da indução anestésica. O valor básico foi medido ao manter a altura da cabeça a 45° por 2 min. e o valor da reatividade líquida foi medido quando ambas as pernas foram levantadas 45° por 2 min. Se △SV >16%, restaurar a altura da cabeça para 45° e 250ml de solução carbonatada de Ringer foram infundidos (tempo de infusão >10min).
Outro: terapia de cristais
Infusão de 250ml de solução cristalina antes da indução anestésica
Experimental: Grupo coloidal
A reatividade a fluidos foi determinada pelo teste de PLR ​​antes da indução anestésica. O valor básico foi medido ao manter a altura da cabeça a 45° por 2 min. e o valor da reatividade líquida foi medido quando ambas as pernas foram levantadas 45° por 2 min. Se △SV >16%, restaurar a altura da cabeça para 45° e 250ml de líquido coloidal foram infundidos (tempo de infusão >10min).
Outro: terapia coloidal
Infusão de 250ml de solução coloide antes da indução anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na DesStO2 é avaliada
Prazo: A função da microcirculação é medida em 4 momentos: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
DesStO2(%/min): A inclinação descendente de StO2 reflete a taxa de consumo de oxigênio
A função da microcirculação é medida em 4 momentos: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
A mudança em tM é avaliada
Prazo: A função da microcirculação é medida em 4 momentos: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
O tempo para o valor mínimo de StO2 recuperar para o valor máximo de StO2
A função da microcirculação é medida em 4 momentos: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pressão arterial média é avaliada
Prazo: 4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
A mudança na frequência cardíaca é avaliada
Prazo: 4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
Tempo de internação
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
A mudança no HS é avaliada
Prazo: 4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
HS(ng/ml): Como um biomarcador clínico valioso para a degradação do glicocálice
4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
A mudança no SDC-1 é avaliada
Prazo: 4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação
SDC-1(ng/ml): Como um valioso biomarcador clínico para a degradação do glicocálice
4 pontos de tempo: os pacientes entraram na sala de cirurgia; 5 minutos após a terapia de volume; 30 minutos após a indução anestésica; e no final da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020093X

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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