Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tekutinové terapie na mikrocirkulační reaktivitu

5. září 2021 aktualizováno: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Účinky předoperační tekutinové terapie na mikrocirkulační reaktivitu u pacientů s MIDCAB po celkové anestezii

Prostřednictvím předoperační tekutinové terapie zjistit, zda může zmírnit mikrocirkulační dysfunkci po úvodu do anestezie a snížit výskyt komplikací souvisejících s perioperační tekutinovou terapií, a tím urychlit rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci bypassu koronární tepny byli náhodně rozděleni do krystalové skupiny, koloidní skupiny a kontrolní skupiny. Předoperační reaktivita tekutin byla hodnocena podle testu pasivního zvedání nohou (PLR). Když se zdvihový objem zvýšil (△SV)>16 %, pacienti v krystalu (karbonátový Ringerův roztok) a koloidní skupině (roztok hydroxyethylškrobu) byli léčeni objemovou terapií, zatímco kontrolní skupina nebyla léčena PLR testem a objemovou terapií . Test cévní okluze byl použit k pozorování vlivu indukce anestezie na svah zotavení tkáňové saturace kyslíkem (RecStO2) po objemové terapii, během operace byla použita cílená tekutinová terapie a byla sledována pooperační funkce mikrocirkulace a výskyt souvisejících komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Boqun Cui, Doctor
  • Telefonní číslo: 13811868848
  • E-mail: 120053376@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánujte podstoupit elektivní minimálně invazivní bypass koronární tepny (levá přední sestupná větev);
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Diabetes
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 177 umol/l)
  • Jaterní insuficience (AST, ALT>3krát)
  • Onemocnění periferních cév
  • Stenóza krční tepny (>60 %) Kontraindikace testu VOT (deformita paže, popáleniny, arteriovenózní zkrat)
  • Používejte glukokortikoidy, vazoaktivní léky, inotropní léky nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci (IABP)
  • Alergický na koloidní tekutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před zahájením anestezie není žádná léčba.
Experimentální: Krystalová skupina
Reaktivita tekutiny byla stanovena PLR testem před indukcí anestezie. Základní hodnota byla naměřena při udržování výšky hlavy na 45° po dobu 2 min. a hodnota reaktivity kapaliny byla měřena, když byly obě nohy zvednuty o 45° po dobu 2 minut. Pokud je △SV >16 %, obnovte výšku hlavy na 45° a bylo podáno 250 ml syceného Ringerova roztoku (doba infuze >10 minut).
Jiný: krystalová terapie
Infuze 250 ml krystalického roztoku před indukcí anestezie
Experimentální: Koloidní skupina
Reaktivita tekutiny byla stanovena PLR testem před indukcí anestezie. Základní hodnota byla naměřena při udržování výšky hlavy na 45° po dobu 2 min. a hodnota reaktivity kapaliny byla měřena, když byly obě nohy zvednuty o 45° po dobu 2 minut. Pokud je △SV >16 %, obnovte výšku hlavy na 45° a bylo podáno 250 ml koloidní tekutiny (doba infuze >10 minut).
Jiný: koloidní terapie
Infuze 250 ml koloidního roztoku před úvodem do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se změna DesStO2
Časové okno: Funkce mikrocirkulace se měří ve 4 časových bodech: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
DesStO2 (%/min): Sklon StO2 odráží míru spotřeby kyslíku
Funkce mikrocirkulace se měří ve 4 časových bodech: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
Posuzuje se změna tM
Časové okno: Funkce mikrocirkulace se měří ve 4 časových bodech: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
Doba, po kterou se minimální hodnota StO2 obnoví na maximální hodnotu StO2
Funkce mikrocirkulace se měří ve 4 časových bodech: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí se změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
Posuzuje se změna srdeční frekvence
Časové okno: 4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Posuzuje se změna HS
Časové okno: 4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
HS(ng/ml): Jako cenný klinický biomarker pro degradaci glykokalyx
4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
Posuzuje se změna v SDC-1
Časové okno: 4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace
SDC-1(ng/ml): Jako cenný klinický biomarker pro degradaci glykokalyx
4 časové body: pacienti vstoupili na operační sál; 5 minut po objemové terapii; 30 minut po navození anestezie; a na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020093X

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na krystalová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení