Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynoterapii na reaktywność mikrokrążenia

5 września 2021 zaktualizowane przez: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ płynoterapii przedoperacyjnej na reaktywność mikrokrążenia u pacjentów z MIDCAB po znieczuleniu ogólnym

Poprzez przedoperacyjną płynoterapię, aby zbadać, czy może złagodzić dysfunkcję mikrokrążenia po indukcji znieczulenia i zmniejszyć częstość występowania powikłań płynoterapii okołooperacyjnej, przyspieszając tym samym rehabilitację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego zostali losowo podzieleni na grupę krystaliczną, grupę koloidową i grupę kontrolną. Przedoperacyjną reaktywność płynów oceniano za pomocą testu biernego podnoszenia nóg (PLR). Gdy objętość wyrzutowa wzrosła (△SV)>16%, pacjentów w krysztale (węglanowy roztwór Ringera) i grupie koloidowej (roztwór hydroksyetyloskrobi) leczono terapią objętościową, podczas gdy grupa kontrolna nie była leczona testem PLR i terapią objętościową . Za pomocą testu okluzji naczyniowej obserwowano wpływ indukcji znieczulenia na krzywą powrotu saturacji tkankowej (RecStO2) po terapii wolumetrycznej, podczas operacji stosowano ukierunkowaną płynoterapię oraz obserwowano pooperacyjną funkcję mikrokrążenia i częstość powikłań z nią związanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowanie poddania się planowemu małoinwazyjnemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (lewa przednia gałąź zstępująca);
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >177umol/l)
  • Niewydolność wątroby (AspAT, ALT>3 razy)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Zwężenie tętnicy szyjnej (>60%) Przeciwwskazania do testu VOT (zniekształcenie ramienia, oparzenia, przeciek tętniczo-żylny)
  • Stosowanie glikokortykosteroidów, leków wazoaktywnych, leków inotropowych lub kontrapulsacji balonowej wewnątrzaortalnej (IABP)
  • Uczulenie na płyny koloidalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie ma leczenia przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Eksperymentalny: Grupa kryształów
Reaktywność płynów oznaczono testem PLR przed indukcją znieczulenia. Podstawową wartość mierzono przy utrzymywaniu głowy pod kątem 45° przez 2 min. a wartość reaktywności cieczy mierzono, gdy obie nogi były podniesione o 45° przez 2 min. Jeśli △SV >16%, przywrócić wysokość głowy do 45° i podać 250ml gazowanego roztworu Ringera (czas infuzji >10min).
Inny: terapia kryształami
Wlew 250 ml roztworu krystalicznego przed wprowadzeniem do znieczulenia
Eksperymentalny: Grupa koloidalna
Reaktywność płynów oznaczono testem PLR przed indukcją znieczulenia. Podstawową wartość mierzono przy utrzymywaniu głowy pod kątem 45° przez 2 min. a wartość reaktywności cieczy mierzono, gdy obie nogi były podniesione o 45° przez 2 min. Jeśli △SV >16%, przywrócić wysokość głowy do 45° i podać 250 ml płynu koloidalnego (czas infuzji >10 min).
Inny: terapia koloidowa
Wlew 250 ml roztworu koloidalnego przed wprowadzeniem do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest zmiana DesStO2
Ramy czasowe: Funkcja mikrokrążenia jest mierzona w 4 punktach czasowych: pacjenci wchodzą na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
DesStO2(%/min): Nachylenie w dół StO2 odzwierciedla tempo zużycia tlenu
Funkcja mikrokrążenia jest mierzona w 4 punktach czasowych: pacjenci wchodzą na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
Ocenia się zmianę tM
Ramy czasowe: Funkcja mikrokrążenia jest mierzona w 4 punktach czasowych: pacjenci wchodzą na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
Czas powrotu minimalnej wartości StO2 do maksymalnej wartości StO2
Funkcja mikrokrążenia jest mierzona w 4 punktach czasowych: pacjenci wchodzą na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia się zmianę średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
Oceniana jest zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Oceniana jest zmiana HS
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
HS(ng/ml): Jako cenny kliniczny biomarker degradacji glikokaliksu
4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
Oceniana jest zmiana w SDC-1
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji
SDC-1(ng/ml): Jako cenny kliniczny biomarker degradacji glikokaliksu
4 punkty czasowe: pacjenci weszli na salę operacyjną; 5 minut po terapii objętościowej; 30 minut po indukcji znieczulenia; i na koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020093X

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami