Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузионной терапии на микроциркуляторную реактивность

5 сентября 2021 г. обновлено: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Влияние предоперационной инфузионной терапии на микроциркуляторную реактивность у пациентов с MIDCAB после общей анестезии

С помощью предоперационной инфузионной терапии выяснить, может ли она облегчить дисфункцию микроциркуляции после индукции анестезии и снизить частоту периоперационных осложнений, связанных с инфузионной терапией, тем самым ускорив реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, перенесшие малоинвазивное коронарное шунтирование, были случайным образом разделены на кристаллическую группу, коллоидную группу и контрольную группу. Предоперационную реактивность жидкости оценивали по тесту пассивного подъема ноги (PLR). Когда ударный объем увеличился (△SV)>16%, пациенты в кристаллической (карбонатный раствор Рингера) и коллоидной группе (раствор гидроксиэтилкрахмала) получали объемную терапию, в то время как контрольная группа не лечилась тестом PLR и объемной терапией. . Для наблюдения за влиянием индукции анестезии на крутизну восстановления насыщения тканей кислородом (RecStO2) после объемной терапии применяли сосудистую окклюзионную пробу, во время операции применяли целенаправленную инфузионную терапию, наблюдали послеоперационную функцию микроциркуляции и частоту связанных с ней осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Boqun Cui, Doctor
  • Номер телефона: 13811868848
  • Электронная почта: 120053376@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Планирование планового малоинвазивного аортокоронарного шунтирования (левая передняя нисходящая ветвь);
  • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка <40%
  • Диабет
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >177 мкмоль/л)
  • Печеночная недостаточность (АСТ, АЛТ>3 раз)
  • Заболевания периферических сосудов
  • Стеноз сонных артерий (>60%) Противопоказания теста VOT (деформация руки, ожоги, артериовенозный шунт)
  • Используйте глюкокортикоиды, вазоактивные препараты, инотропные препараты или внутриаортальную баллонную контрпульсацию (IABP)
  • Аллергия на коллоидные жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед индукцией анестезии лечение не проводится.
Экспериментальный: Кристаллическая группа
Реактивность жидкости определяли с помощью теста PLR до индукции анестезии. Базовое значение измеряли при поддержании головы на высоте 45° в течение 2 мин. а значение реактивности жидкости измеряли при поднятии обеих ног на 45° в течение 2 мин. Если △SV >16%, восстанавливают высоту головы до 45° и вливают 250 мл газированного раствора Рингера (время инфузии >10 мин).
Другой: кристаллотерапия
Вливание 250 мл кристаллического раствора перед индукцией анестезии
Экспериментальный: Коллоидная группа
Реактивность жидкости определяли с помощью теста PLR до индукции анестезии. Базовое значение измеряли при поддержании головы на высоте 45° в течение 2 мин. а значение реактивности жидкости измеряли при поднятии обеих ног на 45° в течение 2 мин. Если △SV >16%, восстанавливают высоту головы до 45° и вливают 250 мл коллоидной жидкости (время инфузии >10 мин).
Другой: коллоидная терапия
Вливание 250 мл коллоидного раствора перед индукцией анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается изменение DesStO2
Временное ограничение: Функция микроциркуляции измеряется в 4 временных точках: пациенты поступили в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
DesStO2 (%/мин): Нисходящий наклон StO2 отражает скорость потребления кислорода.
Функция микроциркуляции измеряется в 4 временных точках: пациенты поступили в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
Изменение tM оценивается
Временное ограничение: Функция микроциркуляции измеряется в 4 временных точках: пациенты поступили в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
Время восстановления минимального значения StO2 до максимального значения StO2
Функция микроциркуляции измеряется в 4 временных точках: пациенты поступили в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
Оценивается изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней
до 60 дней
Изменение HS оценивается
Временное ограничение: 4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
HS (нг/мл): ценный клинический биомаркер деградации гликокаликса.
4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
Оценивается изменение SDC-1
Временное ограничение: 4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции
SDC-1 (нг/мл): ценный клинический биомаркер деградации гликокаликса.
4 момента времени: пациенты вошли в операционную; через 5 минут после объемной терапии; через 30 минут после индукции анестезии; и в конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Anzhen Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020093X

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками