Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av væsketerapi på mikrosirkulasjonsreaktivitet

5. september 2021 oppdatert av: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Effekter av preoperativ væsketerapi på mikrosirkulatorisk reaktivitet hos pasienter med MIDCAB etter generell anestesi

Gjennom preoperativ væskebehandling, for å undersøke om det kan lindre mikrosirkulasjonsdysfunksjonen etter induksjon av anestesi, og redusere forekomsten av perioperative væsketerapirelaterte komplikasjoner, og derved fremskynde rehabiliteringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv koronar bypassoperasjon ble tilfeldig delt inn i krystallgruppe, kolloidgruppe og kontrollgruppe. Den preoperative væskereaktiviteten ble evaluert i henhold til passiv benløfttest (PLR). Når slagvolumet økte (△SV)>16 %, ble pasientene i krystall (karbonat Ringer-løsning) og kolloidgruppen (hydroksyetylstivelsesløsning) behandlet med volumterapi, mens kontrollgruppen ikke ble behandlet med PLR-test og volumterapi . Vaskulær okklusjonstest ble brukt for å observere effekten av anestesi-induksjon på vevs oksygenmetningsutvinningshelling (RecStO2) etter volumterapi, målrettet væskebehandling ble brukt under operasjonen, og den postoperative mikrosirkulasjonsfunksjonen og forekomsten av relaterte komplikasjoner ble observert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Planlegger å gjennomgå elektiv minimalt invasiv koronar bypass-transplantasjon (venstre fremre nedadgående gren);
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Diabetes
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin>177umol/L)
  • Leverinsuffisiens (AST, ALT>3 ganger)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Halspulsårestenose (>60 %) VOT-test kontraindikasjoner (armdeformitet, brannskader, arteriovenøs shunt)
  • Bruk glukokortikoider, vasoaktive legemidler, inotrope legemidler eller intra-aorta ballongmotpulsering (IABP)
  • Allergisk mot kolloidale væsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det er ingen behandling før anestesiinduksjon.
Eksperimentell: Krystallgruppe
Væskereaktiviteten ble bestemt ved PLR-test før anestesiinduksjon. Grunnverdien ble målt når hodehøyden ble holdt på 45° i 2 min. og væskereaktivitetsverdien ble målt når begge bena ble hevet 45° i 2 min. Hvis △SV >16 %, gjenopprett hodehøyden til 45°, og 250 ml kullsyreholdig Ringers løsning ble infundert (infusjonstid >10 minutter).
Annen: krystallterapi
Infusjon av 250 ml krystallløsning før anestesiinduksjon
Eksperimentell: Kolloidal gruppe
Væskereaktiviteten ble bestemt ved PLR-test før anestesiinduksjon. Grunnverdien ble målt når hodehøyden ble holdt på 45° i 2 min. og væskereaktivitetsverdien ble målt når begge bena ble hevet 45° i 2 min. Hvis △SV >16 %, gjenopprett hodehøyden til 45°, og 250 ml kolloidal væske ble infundert (infusjonstid >10 minutter).
Annen: kolloid terapi
Infusjon av 250 ml kolloidløsning før anestesiinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DesStO2 vurderes
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsfunksjonen måles ved 4 tidspunkter: pasienter kom inn i operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
DesStO2(%/min): Nedoverbakken til StO2 gjenspeiler oksygenforbruket
Mikrosirkulasjonsfunksjonen måles ved 4 tidspunkter: pasienter kom inn i operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
Endring i tM vurderes
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsfunksjonen måles ved 4 tidspunkter: pasienter kom inn i operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
Tiden for minimumsverdien av StO2 å gjenopprette til maksimalverdien av StO2
Mikrosirkulasjonsfunksjonen måles ved 4 tidspunkter: pasienter kom inn i operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk vurderes
Tidsramme: 4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
Endring i hjertefrekvens vurderes
Tidsramme: 4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager
Endring i HS vurderes
Tidsramme: 4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
HS(ng/ml): Som en verdifull klinisk biomarkør for nedbrytning av glykokalyx
4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
Endring i SDC-1 vurderes
Tidsramme: 4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen
SDC-1(ng/ml): Som en verdifull klinisk biomarkør for nedbrytning av glykokalyx
4 tidspunkter: pasienter kom inn på operasjonssalen; 5 minutter etter volumbehandling; 30 minutter etter induksjon av anestesi; og på slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020093X

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger