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Efectos de la fluidoterapia sobre la reactividad microcirculatoria

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Boqun Cui, Beijing Anzhen Hospital

Efectos de la fluidoterapia preoperatoria sobre la reactividad microcirculatoria en pacientes con MIDCAB tras anestesia general

A través de la fluidoterapia preoperatoria, investigar si puede aliviar la disfunción de la microcirculación después de la inducción de la anestesia y reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la fluidoterapia perioperatoria, acelerando así la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que se sometieron a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasiva se dividieron aleatoriamente en grupo de cristal, grupo de coloides y grupo de control. La reactividad preoperatoria a los líquidos se evaluó según el test de elevación pasiva de piernas (PLR). Cuando el volumen sistólico aumentó (△SV)> 16%, los pacientes en el grupo de cristal (solución de Ringer de carbonato) y coloidal (solución de hidroxietil almidón) fueron tratados con terapia de volumen, mientras que el grupo de control no fue tratado con prueba de PLR ​​y terapia de volumen. . Se usó la prueba de oclusión vascular para observar el efecto de la inducción de la anestesia en la pendiente de recuperación de la saturación de oxígeno tisular (RecStO2) después de la terapia de volumen, se usó la fluidoterapia dirigida por objetivos durante la operación y se observó la función de la microcirculación posoperatoria y la incidencia de complicaciones relacionadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Boqun Cui, Doctor
  • Número de teléfono: 13811868848
  • Correo electrónico: 120053376@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Plan para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo electivo (rama descendente anterior izquierda);
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • Diabetes
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >177umol/L)
  • Insuficiencia hepática (AST, ALT>3 veces)
  • Enfermedad vascular periférica
  • Estenosis de la arteria carótida (>60 %) Contraindicaciones de la prueba VOT (deformidad del brazo, quemaduras, derivación arteriovenosa)
  • Utilizar glucocorticoides, fármacos vasoactivos, fármacos inotrópicos o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
  • Alérgico a los fluidos coloidales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
No hay tratamiento antes de la inducción anestésica.
Experimental: Grupo de cristal
La reactividad del fluido se determinó mediante la prueba PLR antes de la inducción de la anestesia. El valor básico se midió al mantener la altura de la cabeza a 45° durante 2 min. y el valor de la reactividad del líquido se midió cuando ambas piernas se elevaron 45° durante 2 min. Si △SV >16 %, restaurar la altura de la cabeza a 45° y se infundieron 250 ml de solución de Ringer carbonatada (tiempo de infusión >10 min).
Otro: terapia con cristales
Infusión de 250 ml de solución de cristales antes de la inducción de la anestesia
Experimental: Grupo coloidal
La reactividad del fluido se determinó mediante la prueba PLR antes de la inducción de la anestesia. El valor básico se midió al mantener la altura de la cabeza a 45° durante 2 min. y el valor de la reactividad del líquido se midió cuando ambas piernas se elevaron 45° durante 2 min. Si △SV >16 %, restaurar la altura de la cabeza a 45° y se infundieron 250 ml de líquido coloidal (tiempo de infusión >10 min).
Otro: terapia coloidal
Infusión de 250 ml de solución coloidal antes de la inducción anestésica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evalúa el cambio en DesStO2
Periodo de tiempo: La función de la microcirculación se mide en 4 puntos temporales: los pacientes ingresaron al quirófano; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
DesStO2(%/min): La pendiente descendente de StO2 refleja la tasa de consumo de oxígeno
La función de la microcirculación se mide en 4 puntos temporales: los pacientes ingresaron al quirófano; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
Se evalúa el cambio en tM
Periodo de tiempo: La función de la microcirculación se mide en 4 puntos temporales: los pacientes ingresaron al quirófano; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
El tiempo para que el valor mínimo de StO2 se recupere al valor máximo de StO2
La función de la microcirculación se mide en 4 puntos temporales: los pacientes ingresaron al quirófano; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evalúa el cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
Se evalúa el cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 60 días
hasta 60 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
hasta 60 días
Se evalúa el cambio en HS
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
HS (ng/ml): como biomarcador clínico valioso para la degradación del glucocáliz
4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
Se evalúa el cambio en SDC-1
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación
SDC-1 (ng/ml): como biomarcador clínico valioso para la degradación del glucocáliz
4 puntos de tiempo: los pacientes ingresaron a la sala de operaciones; 5 minutos después de la terapia de volumen; 30 minutos después de la inducción de la anestesia; y al final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Boqun Cui, Doctor, Anzhen hospital Beijing China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020093X

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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