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Patientenschulungsvideo für Beckenorganprolaps

11. Mai 2023 aktualisiert von: Lisa Hickman, Ohio State University

Patientenschulungsvideo zur Verbesserung der Patientenentscheidungszufriedenheit für die Behandlung von Beckenorganprolaps

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob ein Aufklärungsvideo für Patienten zum Beckenbodenvorfall das Verständnis der Patienten für diese Beckenbodenerkrankung und die Zufriedenheit bei der Entscheidungsfindung für ihre Behandlung im Gesundheitswesen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um sich entweder zusätzlich zur routinemäßigen ärztlichen Beratung (Interventionsgruppe) oder zur routinemäßigen ärztlichen Beratung allein (Kontrollgruppe) ein Aufklärungsvideo zum Beckenorganprolaps (POP) vor dem Besuch anzusehen. Der beratende Arzt wird verblindet. Alle Teilnehmer werden vor dem Besuch eine Umfrage ausfüllen, die das Wissen über Prolaps und Inkontinenz – POP (PIKQ-POP) und einen demografischen Fragebogen umfasst. Der PIKQ-POP wurde validiert, um das Wissen der Patienten über POP zu bewerten. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Personen nehmen nach dem Ansehen des Videos an einer kurzen Umfrage teil, in der sie gefragt werden, ob sie technische Probleme mit dem Video hatten, und bestätigen, dass sie das Video angesehen haben. Am Ende aller ersten Klinikbesuche füllen die Teilnehmer eine Nachbesuchsbefragung aus, die die validierte Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala für Beckenbodenerkrankungen (SDS-PFD) enthält, um das primäre Ergebnis der Änderung der Entscheidungszufriedenheit der Patienten zu bewerten. Das SDS dient dazu, die Zufriedenheit mit einer Behandlungsentscheidung zu beurteilen. Das SDS wurde in das SDS-PFD modifiziert, um spezifisch für Frauen zu sein, die Entscheidungen über die chirurgische Behandlung von Beckenbodenerkrankungen treffen. Um die sekundären Ergebnisse der Änderung des Entscheidungskonflikts und des POP-Wissens zu bewerten, wird die Umfrage nach dem Besuch auch eine validierte Entscheidungskonfliktskala (DCS) und den PIKQ-POP umfassen. Die DCS wurde entwickelt, um die Wirkung von Entscheidungshilfen und entscheidungsunterstützenden Interventionen im Gesundheitswesen auf die Entscheidungsunsicherheit zu evaluieren. Der Arzt wird am Ende des Besuchs auch eine Beratungsumfrage ausfüllen, um die Wahrnehmung des Patientenverständnisses und die Einfachheit der Beratung zu bewerten. Nachdem die Teilnehmer ihre gewählte Managementoption durchlaufen haben, werden sie im Anschluss an eine Post-Management-Umfrage teilnehmen, die das SDS-PFD und PIKQ-POP umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstbewertung für symptomatische POP
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Zuverlässiger Zugriff auf SMS oder E-Mail

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorhandensein einer kognitiven Behinderung
  • Patient, der kein Englisch spricht oder Dolmetscherunterstützung benötigt
  • Frauen mit einer Vorgeschichte einer Beckenbodensenkungstherapie, d. h. Beckenboden-Physiotherapie, Pessar oder chirurgische Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video
Ein kurzes Lehrvideo zu POP wird elektronisch an die zufällig in die Videogruppe eingeteilten Teilnehmer gesendet. Die Teilnehmer sehen sich das Video innerhalb einer Woche vor ihrem Beratungsbesuch an.
Sonstiges: Video
Ein kurzes Aufklärungsvideo mit einer Dauer von etwa 9 Minuten über den Beckenbodenvorfall wird elektronisch an die Patienten gesendet, damit sie sie vor ihrem ersten Besuch ansehen können, um einen frühzeitigen Zugang zu Informationen zu ermöglichen. Das Video wurde erstellt, um Patienten über die folgenden Hauptkomponenten des Prolaps aufzuklären: den klinischen Zustand, die damit verbundenen Symptome, allgemeine Risikofaktoren, Bewertung und Diagnose, nicht-chirurgische Behandlungsoptionen und chirurgische Behandlungsoptionen. Einfache Zeichnungen und Animationen sind als visuelle Hilfsmittel enthalten, um die Fähigkeit zu verbessern, einen Prolaps und seine Behandlungsoptionen zu konzipieren.
Kein Eingriff: Kein Video
Teilnehmern, die dieser Gruppe zugewiesen sind, wird das Schulungsvideo nicht zur Ansicht gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im SDS-PFD-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Der Unterschied in der Punktzahl eines validierten Fragebogens zur Entscheidungszufriedenheit, der Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), wird zwischen den beiden Armen verglichen. Ein Unterschied von 0,4 wird als klinisch bedeutsam angesehen. Das SDS-PFD wurde gegenüber dem ursprünglichen SDS modifiziert, um spezifisch für Frauen zu sein, die Entscheidungen über die chirurgische Behandlung von PFD treffen. Es hat 6 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der 6 Antworten (1-5) genommen wird. Höhere Werte entsprechen einer höheren Zufriedenheit.
Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im DCS-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Der Unterschied in der Punktzahl der Decision Conflict Scale (DCS) wird zwischen den beiden Armen verglichen. Die DCS wurde validiert, um Entscheidungskonflikte im Zusammenhang mit der Behandlungsauswahl zu bewerten. Es hat 16 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die Punktzahlen werden summiert, durch 16 geteilt und mit 25 multipliziert. Die endgültigen Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Entscheidungskonflikt anzeigen.
Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Unterschied im PIKQ-POP-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Der Unterschied im Prolapse and Incontinence Knowledge – POP Questionnaire (PIKQ-POP) wird zwischen den beiden Armen verglichen. Der PIKQ-POP wurde validiert, um das Patientenwissen zum Beckenorganprolaps zu bewerten. Es hat 12 Fragen. Jede richtige Frage wird mit 1 bewertet. Jede falsche Antwort oder Antwort von „Ich weiß nicht“ erhält eine Punktzahl von 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten im Bereich von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres POP-Wissen hin.
Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Patientenwahrnehmung ihres Wissens
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Der Unterschied in der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Wissens wird zwischen den beiden Armen verglichen. Die Patienten werden nach ihrer Wahrnehmung ihres Wissensstandes zum Beckenorganprolaps gefragt.
Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Die Wahrnehmung des Arztes zum Verständnis des Patienten für einen Prolaps
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Der Unterschied zwischen der Wahrnehmung des Arztes und dem Verständnis des Patienten für einen Prolaps wird zwischen den beiden Armen verglichen. Der Arzt wird eine Beratungsumfrage mit einer Reihe von nicht validierten Fragen ausfüllen, um zu beurteilen, ob der Patient das Video angesehen hat, wie einfach die Beratung war und ob der Patient sein klinisches Problem gut verstanden hat.
Innerhalb von 1 Tag nach Abschluss des Erstbesuchs
Unterschied in den SDS-PFD-Scores nach Prolapsbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen bis 1 Jahr nach Durchführung der gewählten Behandlungsoption
Die Patienten werden eine abschließende Umfrage ausfüllen, die Post-Management-Umfrage. Der Unterschied in den SDS-PFD-Scores des Patienten wird zwischen den beiden Armen verglichen. Die Post-Management-Umfrage wird im Anschluss an den Patienten durchgeführt, nachdem er sich der von ihm gewählten Behandlungsoption für die Behandlung von Prolaps unterzogen hat. Höhere SDS-PDF-Werte entsprechen einer höheren Zufriedenheit.
Innerhalb von 2 Wochen bis 1 Jahr nach Durchführung der gewählten Behandlungsoption
Unterschied in den PIKQ-POP-Scores nach Prolapsbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen bis 1 Jahr nach Durchführung der gewählten Behandlungsoption
Die Patienten werden eine abschließende Umfrage ausfüllen, die Post-Management-Umfrage. Der Unterschied in den PIKQ-POP-Scores des Patienten wird zwischen den beiden Armen verglichen. Die Post-Management-Umfrage wird im Anschluss an den Patienten durchgeführt, nachdem er sich der von ihm gewählten Behandlungsoption für die Behandlung von Prolaps unterzogen hat. Höhere PIKQ-POP-Werte weisen auf ein höheres POP-Wissen hin.
Innerhalb von 2 Wochen bis 1 Jahr nach Durchführung der gewählten Behandlungsoption

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021H0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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