Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpedagogisk video for bekkenorganprolaps

11. mai 2023 oppdatert av: Lisa Hickman, Ohio State University

Pasientpedagogisk video for å forbedre pasientens beslutningstilfredshet for behandling av bekkenorganprolaps

Dette er en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som undersøker om en pasientopplæringsvideo om bekkenorganprolaps forbedrer pasientens forståelse av denne bekkenbunnsforstyrrelsen og tilfredsstillelse i deres beslutningstaking i helsevesenet for behandling av den.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert enten for å se en pre-visit pedagogisk video om bekkenorganprolaps (POP) i tillegg til rutinemessig legerådgivning (intervensjonsgruppe) eller rutinemessig legerådgivning alene (kontrollgruppe). Den rådgivende legen vil bli blindet. Alle deltakere vil fullføre en undersøkelse før besøket som inkluderer Prolapse and Incontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) og et demografisk spørreskjema. PIKQ-POP er validert for å vurdere pasientens kunnskap om POP. De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil ta en kort spørreundersøkelse etter å ha sett videoen og spørre om de hadde noen tekniske problemer med videoen og bekreftet at de så videoen. På slutten av alle innledende klinikkbesøk vil deltakerne fullføre en post-besøksundersøkelse som inkluderer den validerte Satisfaction with Decision Scale for Bekkenbunnslidelser (SDS-PFD) for å vurdere det primære resultatet av endring i pasientbeslutningstilfredshet. SDS er utformet for å vurdere tilfredshet med en behandlingsbeslutning. SDS ble modifisert til SDS-PFD for å være spesifikk for kvinner som tar beslutninger angående kirurgisk behandling for bekkenbunnslidelser. For å vurdere de sekundære resultatene av endring i beslutningskonflikt og POP-kunnskap, vil post-visit-undersøkelsen også inkludere en validert Decision Conflict Scale (DCS) og PIKQ-POP. DCS ble utviklet for å evaluere effekten av helsevesenets beslutningshjelpemidler og beslutningsstøttende intervensjoner på beslutningsusikkerhet. Legen vil også gjennomføre en rådgivningsundersøkelse på slutten av besøket for å vurdere deres oppfatning av pasientforståelse og deres enkle veiledning. Etter å ha gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet, vil deltakerne også fullføre en etterbehandlingsundersøkelse som oppfølging som vil inkludere SDS-PFD og PIKQ-POP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende evaluering for symptomatisk POP
  • Alder over eller lik 18 år
  • Pålitelig tilgang til tekst eller e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tilstedeværelse av kognitiv funksjonshemming
  • Ikke-engelsktalende pasient eller trenger tolkehjelp
  • Kvinner med tidligere behandling av bekkenorganprolaps, dvs. bekkenbunnsfysioterapi, pessar eller kirurgisk reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Video
En kort pedagogisk video om POP vil bli sendt elektronisk til deltakere som er randomisert til videogruppen. Deltakerne vil se videoen innen en uke før konsultasjonsbesøket.
Annen: Video
En kort pedagogisk video, omtrent 9 minutter i varighet, om bekkenorganprolaps sendes elektronisk til pasienter for å se før de første besøket for å gi tidlig tilgang til informasjon. Videoen ble laget for å utdanne pasienter om følgende nøkkelkomponenter ved prolaps: den kliniske tilstanden, tilhørende symptomer, vanlige risikofaktorer, evaluering og diagnose, ikke-kirurgiske behandlingsalternativer og kirurgiske behandlingsalternativer. Enkle tegninger og animasjoner er inkludert som visuelle hjelpemidler for å forbedre evnen til å konseptualisere prolaps og håndteringsmuligheter.
Ingen inngripen: Ingen video
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke få tilsendt den pedagogiske videoen for å se.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i SDS-PFD-poengsum
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i poengsummen til et validert spørreskjema om tilfredshet med beslutninger, Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), vil bli sammenlignet mellom de to armene. En forskjell på 0,4 vil anses som klinisk meningsfull. SDS-PFD ble modifisert fra den opprinnelige SDS for å være spesifikk for kvinner som tar beslutninger angående kirurgisk behandling for PFD. Den har 6 spørsmål med en 5-punkts svarskala. Poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 6 svarene (1-5). Høyere skårer samsvarer med høyere tilfredshet.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i DCS-poengsum
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i poengsummen til Decision Conflict Scale (DCS) vil bli sammenlignet mellom de to armene. DCS har blitt validert for å vurdere beslutningskonflikt knyttet til behandlingsvalg. Den har 16 spørsmål. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Poengsummene blir delt på 16 og multiplisert med 25. Sluttskårene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere beslutningskonflikt.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjell i PIKQ-POP-score
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i Prolaps and Incontinence Knowledge - POP Questionnaire (PIKQ-POP) vil bli sammenlignet mellom de to armene. PIKQ-POP er validert for å vurdere pasientens kunnskap om bekkenorganprolaps. Den har 12 spørsmål. Hvert riktig spørsmål får en poengsum på 1. Hvert feil svar eller svar på "Jeg vet ikke" får en poengsum på 0. Den totale poengsummen er antall riktige svar fra 0 til 12. Høyere poengsum indikerer høyere POP-kunnskap.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Pasientens oppfatning av deres kunnskap
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i pasientens oppfatning av sin kunnskap vil bli sammenlignet mellom de to armene. Pasientene vil bli spurt om deres oppfatning av deres kunnskapsnivå om bekkenorganprolaps.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Legens oppfatning av pasientens forståelse av prolaps
Tidsramme: Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjellen i legens oppfatning av pasientens forståelse av prolaps vil sammenlignes mellom de to armene. Legen vil fullføre en rådgivningsundersøkelse med et sett med ikke-validerte spørsmål for å vurdere deres oppfatning av om pasienten så videoen, hvor enkel rådgivningen var, og om pasienten hadde en god forståelse av det kliniske problemet sitt.
Innen 1 dag etter fullføring av det første besøket
Forskjell i SDS-PFD-score etter behandling av prolaps
Tidsramme: Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet
Pasienter vil fullføre en siste undersøkelse, post-management survey. Forskjellen i pasientens SDS-PFD-skåre vil bli sammenlignet mellom de to armene. Etterbehandlingsundersøkelsen vil bli administrert som oppfølging av pasienten etter å ha gjennomgått det valgte behandlingsalternativet for behandling av prolaps. Høyere SDS-PDF-score samsvarer med høyere tilfredshet.
Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet
Forskjell i PIKQ-POP-score etter behandling av prolaps
Tidsramme: Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet
Pasienter vil fullføre en siste undersøkelse, post-management survey. Forskjellen i pasientens PIKQ-POP-skår vil bli sammenlignet mellom de to armene. Etterbehandlingsundersøkelsen vil bli administrert som oppfølging av pasienten etter å ha gjennomgått det valgte behandlingsalternativet for behandling av prolaps. Høyere PIKQ-POP-score indikerer høyere POP-kunnskap.
Innen 2 uker til 1 år etter at du har gjennomgått det valgte administrasjonsalternativet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021H0064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger