Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve video voor patiënt voor bekkenorgaanverzakking

11 mei 2023 bijgewerkt door: Lisa Hickman, Ohio State University

Educatieve video voor patiënten om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan te vergroten

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of een voorlichtingsvideo voor patiënten over bekkenorgaanverzakking het begrip van de patiënt over deze bekkenbodemaandoening en de tevredenheid bij de besluitvorming over de behandeling ervan verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd om voorafgaand aan het bezoek een educatieve video over verzakking van de bekkenorganen (POP) te bekijken naast routinematig medisch advies (interventiegroep) of alleen routinematig medisch advies (controlegroep). De behandelend arts wordt geblindeerd. Alle deelnemers vullen voorafgaand aan het bezoek een enquête in met daarin de Prolapse and Incontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) en een demografische vragenlijst. De PIKQ-POP is gevalideerd om de kennis van de patiënt over POP te beoordelen. De gerandomiseerde deelnemers aan de interventiegroep zullen na het bekijken van de video een korte enquête invullen waarin wordt gevraagd of ze technische problemen met de video hadden en bevestigen dat ze de video hebben bekeken. Aan het einde van alle eerste kliniekbezoeken vullen de deelnemers een post-bezoekenquête in die de gevalideerde Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) bevat om de primaire uitkomst van verandering in de tevredenheid over de beslissing van de patiënt te beoordelen. Het SDS is ontworpen om de tevredenheid met een behandelbeslissing te beoordelen. De SDS werd gewijzigd in de SDS-PFD om specifiek te zijn voor vrouwen die beslissingen nemen over chirurgische behandeling van bekkenbodemaandoeningen. Om de secundaire uitkomsten van verandering in beslissingsconflicten en POP-kennis te beoordelen, zal de enquête na het bezoek ook een gevalideerde beslissingsconflictschaal (DCS) en de PIKQ-POP bevatten. Het DCS is ontwikkeld om het effect van keuzehulpmiddelen en beslissingsondersteunende interventies in de zorg op de beslissingsonzekerheid te evalueren. De arts zal aan het einde van het bezoek ook een counseling-enquête invullen om hun perceptie van het begrip van de patiënt en hun gemak van counseling te beoordelen. Na het ondergaan van de door hen gekozen beheeroptie, zullen de deelnemers ook een vervolgonderzoek na het beheer invullen, waaronder de SDS-PFD en PIKQ-POP.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste evaluatie voor symptomatische POP
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Betrouwbare toegang tot tekst of e-mail

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Aanwezigheid van cognitieve handicap
  • Niet-Engels sprekende patiënt of die tolkassistentie nodig heeft
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere therapie voor bekkenorgaanverzakking, d.w.z. bekkenbodemfysiotherapie, pessarium of chirurgisch herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Video
Een korte educatieve video over POP wordt elektronisch verzonden naar deelnemers die willekeurig in de videogroep worden ingedeeld. Deelnemers bekijken de video binnen een week voorafgaand aan hun consultatiebezoek.
Ander: Video
Een korte educatieve video van ongeveer 9 minuten over verzakking van de bekkenorganen wordt elektronisch naar patiënten gestuurd om voorafgaand aan hun eerste bezoek te bekijken om vroegtijdige toegang tot informatie te bieden. De video is gemaakt om patiënten te informeren over de volgende belangrijke componenten van verzakking: de klinische toestand, de bijbehorende symptomen, algemene risicofactoren, evaluatie en diagnose, niet-chirurgische behandelingsopties en chirurgische behandelingsopties. Eenvoudige tekeningen en animaties zijn opgenomen als visuele hulpmiddelen om het vermogen om verzakking en de beheersopties te conceptualiseren te verbeteren.
Geen tussenkomst: Geen video
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de educatieve video niet toegestuurd om te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in SDS-PFD-score
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de score van een gevalideerde vragenlijst over beslissingstevredenheid, de Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), zal tussen de twee armen worden vergeleken. Een verschil van 0,4 wordt als klinisch relevant beschouwd. De SDS-PFD is gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke SDS om specifiek te zijn voor vrouwen die beslissingen nemen over chirurgische behandeling van PFD. Het heeft 6 vragen met een 5-punts antwoordschaal. De score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 6 antwoorden (1-5). Hogere scores komen overeen met een hogere tevredenheid.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in DCS-score
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de score van de Decision Conflict Scale (DCS) zal worden vergeleken tussen de twee armen. De DCZ is gevalideerd om beslissingsconflicten met betrekking tot behandelingskeuze te beoordelen. Het heeft 16 vragen. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. De scores worden opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger beslissingsconflict.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Verschil in PIKQ-POP-score
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de Prolapse and Incontinence Knowledge - POP Questionnaire (PIKQ-POP) zal worden vergeleken tussen de twee armen. De PIKQ-POP is gevalideerd om de kennis van de patiënt over bekkenorgaanverzakking te beoordelen. Het heeft 12 vragen. Elke juiste vraag krijgt een score van 1. Elk onjuist antwoord of antwoord "Ik weet het niet" krijgt een score van 0. De totale score is het aantal juiste antwoorden variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een hogere POP-kennis.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Patiëntperceptie van hun kennis
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de perceptie van de patiënt van hun kennis zal worden vergeleken tussen de twee armen. Patiënten wordt gevraagd naar hun perceptie van hun kennisniveau over bekkenorgaanverzakking.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Perceptie van de arts van het begrip van de patiënt van verzakking
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Het verschil in de perceptie van de arts van het begrip van verzakking door de patiënt zal worden vergeleken tussen de twee armen. De arts zal een counseling-enquête invullen met een reeks niet-gevalideerde vragen om te beoordelen of de patiënt de video heeft bekeken, hoe gemakkelijk de counseling was en of de patiënt een goed begrip had van zijn klinische probleem.
Binnen 1 dag na voltooiing van het eerste bezoek
Verschil in SDS-PFD-scores na behandeling van verzakking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie
Patiënten zullen een laatste enquête invullen, de post-management enquête. Het verschil in de SDS-PFD-scores van de patiënt zal worden vergeleken tussen de twee armen. Het onderzoek na de behandeling zal worden uitgevoerd als follow-up van de patiënt nadat hij de door hem gekozen behandelingsoptie voor de behandeling van verzakking heeft ondergaan. Hogere SDS-PDF-scores komen overeen met een hogere tevredenheid.
Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie
Verschil in PIKQ-POP-scores na behandeling van verzakking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie
Patiënten zullen een laatste enquête invullen, de post-management enquête. Het verschil in de PIKQ-POP-scores van de patiënt zal worden vergeleken tussen de twee armen. Het onderzoek na de behandeling zal worden uitgevoerd als follow-up van de patiënt nadat hij de door hem gekozen behandelingsoptie voor de behandeling van verzakking heeft ondergaan. Hogere PIKQ-POP-scores duiden op hogere POP-kennis.
Binnen 2 weken tot 1 jaar na het ondergaan van de gekozen beheeroptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021H0064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen