Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden koulutusvideo lantion elinten esiinluiskahduksesta

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lisa Hickman, Ohio State University

Potilaiden koulutusvideo, joka parantaa potilaiden tyytyväisyyttä lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako potilaiden koulutusvideo lantion elinten esiinluiskahduksista potilaan ymmärrystä tästä lantionpohjan sairaudesta ja tyytyväisyyttä terveydenhuollon päätöksentekoon sen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko katsomaan käyntiä edeltävää koulutusvideota lantion elinten esiinluiskahduksista (POP) rutiininomaisen lääkärineuvonnan (interventioryhmä) tai rutiininomaisen lääkärineuvonnan (verrokkiryhmä) lisäksi. Ohjaava lääkäri sokeutuu. Kaikki osallistujat täyttävät käyntiä edeltävän kyselyn, joka sisältää Prolapse and Inkontinence Knowledge - POP (PIKQ-POP) ja demografisen kyselyn. PIKQ-POP on validoitu arvioimaan potilaiden tietämystä POP:sta. Interventioryhmään satunnaistetut suorittavat lyhyen kyselyn videon katsomisen jälkeen ja kysyvät, oliko heillä teknisiä ongelmia videon kanssa, ja vahvistavat katsoneensa videon. Kaikkien ensimmäisten klinikkakäyntien päätteeksi osallistujat täyttävät käynnin jälkeisen kyselyn, joka sisältää validoidun lantionpohjan sairauksien tyytyväisyysasteikon (SDS-PFD), jotta voidaan arvioida potilaan päätöstyytyväisyydessä tapahtuneen muutoksen ensisijainen tulos. SDS on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä hoitopäätökseen. SDS muutettiin SDS-PFD:ksi, jotta se sopisi erityisesti naisille, jotka tekevät päätöksiä lantionpohjan sairauksien kirurgisesta hoidosta. Päätöskonfliktin ja POP-tiedon muutoksen toissijaisten tulosten arvioimiseksi käynnin jälkeiseen tutkimukseen sisältyy myös validoitu päätöskonfliktiasteikko (DCS) ja PIKQ-POP. DCS kehitettiin arvioimaan terveydenhuollon päätöksenteon apuvälineiden ja päätöstä tukevien toimenpiteiden vaikutusta päätöksen epävarmuuteen. Lääkäri suorittaa myös neuvontakyselyn käynnin lopussa arvioidakseen potilaan käsitystä potilaan ymmärtämisestä ja neuvonnan helppoudesta. Valitun hallintavaihtoehdon läpikäymisen jälkeen osallistujat täyttävät myös hallinnan jälkeisen kyselyn, joka sisältää SDS-PFD:n ja PIKQ-POP:n.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen POP:n alkuarviointi
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Luotettava pääsy tekstiin tai sähköpostiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Kognitiivisen vamman esiintyminen
  • Potilas, joka ei puhu englantia tai tarvitsee tulkin apua
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut lantion elimen prolapsihoitoa, eli lantionpohjan fysioterapiaa, pessaaria tai leikkaushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Video
Lyhyt POP-opetusvideo lähetetään sähköisesti videoryhmään satunnaistetuille osallistujille. Osallistujat näkevät videon viikon sisällä ennen konsultaatiokäyntiään.
Muut: Video
Lyhyt, noin 9 minuutin mittainen opetusvideo lantion elinten esiinluiskahduksista lähetetään sähköisesti potilaille katsottavaksi ennen ensimmäistä käyntiään, jotta tiedot saadaan nopeasti käyttöön. Video luotiin kouluttamaan potilaita seuraavista prolapsin avaintekijöistä: kliininen tila, siihen liittyvät oireet, yleiset riskitekijät, arviointi ja diagnoosi, ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot ja kirurgiset hoitovaihtoehdot. Yksinkertaiset piirustukset ja animaatiot on sisällytetty visuaalisina apuvälineinä, jotka parantavat kykyä kuvitella prolapsia ja sen hallintavaihtoehtoja.
Ei väliintuloa: Ei videota
Tähän ryhmään määrätyille osallistujille ei lähetetä opetusvideota katsottavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero SDS-PFD-pisteissä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Validoidun päätöksentekotyytyväisyyskyselyn pistemäärän eroa, lantionpohjan sairauksien tyytyväisyysasteikkoa (SDS-PFD), verrataan näiden kahden haaran välillä. 0,4 eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä. SDS-PFD muutettiin alkuperäisestä SDS:stä erityisesti naisille, jotka tekevät päätöksiä PFD:n kirurgisesta hoidosta. Siinä on 6 kysymystä 5 pisteen vastausasteikolla. Pistemäärä lasketaan ottamalla 6 vastauksen keskiarvo (1-5). Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero DCS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Päätöskonfliktiasteikon (DCS) pistemäärän eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. DCS on validoitu arvioimaan hoidon valintaan liittyvää päätösristiriitaa. Siinä on 16 kysymystä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Ero PIKQ-POP-pisteissä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Prolapse- ja inkontinenssitiedon POP-kyselyn (PIKQ-POP) eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. PIKQ-POP on validoitu arvioimaan potilaiden tietämystä lantion elinten esiinluiskahduksista. Siinä on 12 kysymystä. Jokainen oikea kysymys saa arvosanan 1. Jokainen virheellinen vastaus tai vastaus "en tiedä" saa arvosanan 0. Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten määrä välillä 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa POP-tietoa.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Potilaan käsitys tiedoistaan
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Eroa potilaan käsityksissä tiedoistaan ​​verrataan näiden kahden haaran välillä. Potilailta kysytään heidän näkemystään lantion elinten esiinluiskahduksesta.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Lääkärin käsitys potilaan käsityksestä prolapsista
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
Lääkärin käsityksen eroa potilaan prolapsista verrataan näiden kahden haaran välillä. Lääkäri suorittaa neuvontakyselyn joukolla vahvistamattomia kysymyksiä arvioidakseen käsityksensä siitä, katsoiko potilas videota, neuvonnan helppoutta ja ymmärsikö potilas hyvin kliinisen ongelmansa.
1 päivän sisällä ensimmäisen käynnin päättymisestä
SDS-PFD-pisteiden ero prolapsin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta
Potilaat suorittavat viimeisen kyselyn, post-hallinnan kyselyn. Potilaan SDS-PFD-pisteiden eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. Hoidon jälkeinen tutkimus suoritetaan potilaalle sen jälkeen, kun hän on läpikäynyt hänen valitsemansa prolapsin hoitovaihtoehdon. Korkeammat SDS-PDF-pisteet vastaavat parempaa tyytyväisyyttä.
2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta
Ero PIKQ-POP-pisteissä prolapsin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta
Potilaat suorittavat viimeisen kyselyn, post-hallinnan kyselyn. Potilaan PIKQ-POP-pisteiden eroa verrataan näiden kahden haaran välillä. Hoidon jälkeinen tutkimus suoritetaan potilaalle sen jälkeen, kun hän on läpikäynyt hänen valitsemansa prolapsin hoitovaihtoehdon. Korkeammat PIKQ-POP-pisteet osoittavat parempaa POP-tietoa.
2 viikon - 1 vuoden kuluessa valitun hallintavaihtoehdon suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021H0064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia