Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучающее видео для пациентов с пролапсом тазовых органов

11 мая 2023 г. обновлено: Lisa Hickman, Ohio State University

Обучающее видео для пациентов, призванное повысить удовлетворенность пациентов при принятии ими решения о лечении пролапса тазовых органов

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение того, улучшает ли образовательное видео для пациентов о пролапсе тазовых органов понимание пациентом этого расстройства тазового дна и удовлетворенность в принятии медицинских решений для его лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы либо для просмотра обучающего видео о пролапсе тазовых органов (POP) перед визитом в дополнение к обычному консультированию врача (группа вмешательства), либо только для обычного консультирования врача (контрольная группа). Врач-консультант будет ослеплен. Все участники пройдут предварительный опрос, который включает информацию о пролапсе и недержании мочи - POP (PIKQ-POP) и демографический опросник. PIKQ-POP был утвержден для оценки знаний пациентов о POP. Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, пройдут краткий опрос после просмотра видео, спросив, есть ли у них какие-либо технические проблемы с видео, и подтвердив, что они смотрели видео. В конце всех первоначальных визитов в клинику участники заполнят анкету после посещения, которая включает утвержденную Шкалу удовлетворенности решениями для расстройств тазового дна (SDS-PFD), чтобы оценить первичный результат изменения удовлетворенности решения пациента. SDS предназначен для оценки удовлетворенности решением о лечении. SDS был изменен в SDS-PFD, чтобы быть специфичным для женщин, принимающих решения относительно хирургического лечения заболеваний тазового дна. Чтобы оценить вторичные результаты изменений в конфликте решений и знании POP, опрос после визита также будет включать утвержденную шкалу конфликта решений (DCS) и PIKQ-POP. DCS была разработана для оценки влияния медицинских средств принятия решений и вмешательств, поддерживающих принятие решений, на неопределенность решений. Врач также заполнит консультационный опрос в конце визита, чтобы оценить свое восприятие понимания пациента и легкость консультирования. После прохождения выбранного ими варианта ведения участники также пройдут последующее обследование, которое будет включать SDS-PFD и PIKQ-POP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальная оценка симптоматического POP
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Надежный доступ к тексту или электронной почте

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Наличие когнитивной инвалидности
  • Пациент, не говорящий по-английски или нуждающийся в помощи переводчика
  • Женщины с предшествующей терапией пролапса тазовых органов, то есть физиотерапией тазового дна, пессарием или хирургическим вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Видео
Краткое обучающее видео о POP будет разослано в электронном виде участникам, рандомизированным в видеогруппу. Участники увидят видео в течение одной недели до консультационного визита.
Другой: Видео
Краткое обучающее видео продолжительностью около 9 минут о пролапсе тазовых органов рассылается пациентам в электронном виде для просмотра до их первого визита, чтобы обеспечить ранний доступ к информации. Видео было создано для информирования пациентов о следующих ключевых компонентах пролапса: клиническое состояние, сопутствующие симптомы, общие факторы риска, оценка и диагностика, варианты нехирургического лечения и варианты хирургического лечения. Простые рисунки и анимация включены в качестве наглядных пособий для повышения способности концептуализировать пролапс и варианты его лечения.
Без вмешательства: Нет видео
Участникам, отнесенным к этой группе, не будет отправлено обучающее видео для просмотра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах SDS-PFD
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах валидированного вопросника удовлетворенности решением, Шкала удовлетворенности решением для расстройств тазового дна (SDS-PFD), будет сравниваться между двумя группами. Разница в 0,4 будет считаться клинически значимой. SDS-PFD был изменен по сравнению с исходным SDS, чтобы быть специфичным для женщин, принимающих решения относительно хирургического лечения PFD. В нем 6 вопросов с 5-балльной шкалой ответов. Оценка рассчитывается путем получения среднего значения 6 ответов (1-5). Более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению.
В течение 1 дня после завершения первого визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах DCS
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах по Шкале конфликта решений (DCS) будет сравниваться между двумя группами. DCS была утверждена для оценки конфликта решений, связанного с выбором лечения. В нем 16 вопросов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Баллы суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25. Окончательные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий конфликт решений.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах PIKQ-POP
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в опроснике знаний о пролапсе и недержании мочи (PIKQ-POP) будет сравниваться между двумя руками. Тест PIKQ-POP был утвержден для оценки осведомленности пациентов о пролапсе тазовых органов. В нем 12 вопросов. Каждый правильный вопрос получает 1 балл. Каждый неправильный ответ или ответ «Я не знаю» получает 0 баллов. Общий балл представляет собой количество правильных ответов в диапазоне от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более высокие знания POP.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Восприятие пациентом своих знаний
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в восприятии пациентом своих знаний будет сравниваться между двумя группами. Пациентов спросят об их восприятии уровня их знаний о пролапсе тазовых органов.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Восприятие врачом понимания пациентом пролапса
Временное ограничение: В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в восприятии врачом понимания пациентом пролапса будет сравниваться между двумя руками. Врач заполнит консультационный опрос с набором непроверенных вопросов, чтобы оценить свое восприятие того, просматривал ли пациент видео, легкость консультирования и хорошо ли пациент понимает свою клиническую проблему.
В течение 1 дня после завершения первого визита
Разница в баллах SDS-PFD после лечения пролапса
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения
Пациенты завершат заключительный опрос, опрос после управления. Разница в баллах SDS-PFD пациента будет сравниваться между двумя группами. Опрос после лечения будет проводиться после того, как пациент пройдет выбранный им вариант лечения пролапса. Более высокие баллы SDS-PDF соответствуют более высокому удовлетворению.
От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения
Разница в баллах PIKQ-POP после лечения пролапса
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения
Пациенты завершат заключительный опрос, опрос после управления. Разница в баллах PIKQ-POP пациента будет сравниваться между двумя группами. Опрос после лечения будет проводиться после того, как пациент пройдет выбранный им вариант лечения пролапса. Более высокие баллы PIKQ-POP указывают на более высокие знания POP.
От 2 недель до 1 года после прохождения выбранного варианта лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021H0064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками