Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací video pacienta o prolapsu pánevního orgánu

11. května 2023 aktualizováno: Lisa Hickman, Ohio State University

Vzdělávací video pacienta ke zvýšení spokojenosti pacienta při léčbě prolapsu pánevního orgánu

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda edukační video pacienta o prolapsu pánevního orgánu zlepšuje pacientovi porozumění této poruše pánevního dna a spokojenost při rozhodování o zdravotní péči o její léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně vybráni, aby se před návštěvou podívali na vzdělávací video o prolapsu pánevního orgánu (POP) vedle rutinního lékařského poradenství (intervenční skupina) nebo samotného rutinního lékařského poradenství (kontrolní skupina). Konzultující lékař bude oslepen. Všichni účastníci vyplní před návštěvou průzkum, který zahrnuje znalosti o prolapsu a inkontinenci - POP (PIKQ-POP) a demografický dotazník. PIKQ-POP byl validován k posouzení znalostí pacientů o POP. Ti, kteří byli náhodně vybráni do intervenční skupiny, po zhlédnutí videa provedou krátký průzkum a zeptají se, zda měli nějaké technické problémy s videem, a potvrdí, že video zhlédli. Na konci všech úvodních návštěv kliniky účastníci vyplní po návštěvě průzkum, který zahrnuje ověřenou stupnici spokojenosti s rozhodováním pro poruchy pánevního dna (SDS-PFD), aby posoudili primární výsledek změny spokojenosti pacienta s rozhodováním. SDS je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost s rozhodnutím o léčbě. SDS byl upraven do SDS-PFD, aby byl specifický pro ženy, které se rozhodují o chirurgické léčbě poruch pánevního dna. Pro posouzení sekundárních výsledků změn v rozhodovacím konfliktu a znalostí POP bude průzkum po návštěvě zahrnovat také validovanou škálu rozhodovacího konfliktu (DCS) a PIKQ-POP. DCS byl vyvinut k vyhodnocení vlivu pomůcek pro rozhodování ve zdravotní péči a intervencí podporujících rozhodování na nejistotu rozhodování. Lékař na konci návštěvy také vyplní poradenský průzkum, aby posoudil, jak vnímá pacientovo porozumění a snadnost poradenství. Poté, co účastníci absolvují zvolenou možnost řízení, absolvují také post-manažerský průzkum, který bude zahrnovat SDS-PFD a PIKQ-POP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční hodnocení symptomatického POP
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Spolehlivý přístup k textu nebo e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Přítomnost kognitivního postižení
  • Neanglicky mluvící pacient nebo vyžadující pomoc tlumočníka
  • Ženy s anamnézou předchozí terapie prolapsu pánevních orgánů, tj. fyzikální terapie pánevního dna, pesar nebo chirurgická oprava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video
Účastníkům náhodně vybraným do videoskupiny bude elektronicky zasláno krátké vzdělávací video o POP. Účastníci uvidí video do jednoho týdne před návštěvou konzultace.
Jiný: Video
Krátké edukační video v délce přibližně 9 minut o prolapsu pánevního orgánu je elektronicky zasláno pacientům, aby si je mohli prohlédnout před jejich první návštěvou, aby byl zajištěn včasný přístup k informacím. Video bylo vytvořeno za účelem edukace pacientů o následujících klíčových složkách prolapsu: klinický stav, související příznaky, běžné rizikové faktory, hodnocení a diagnostika, možnosti nechirurgické léčby a možnosti chirurgické léčby. Jednoduché kresby a animace jsou zahrnuty jako vizuální pomůcky pro zvýšení schopnosti konceptualizovat prolaps a možnosti jeho řízení.
Žádný zásah: Žádné video
Účastníkům zařazeným do této skupiny nebude zasláno vzdělávací video ke zhlédnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre SDS-PFD
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre validovaného dotazníku spokojenosti s rozhodováním, škála Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), bude porovnán mezi oběma rameny. Rozdíl 0,4 bude považován za klinicky významný. SDS-PFD byl upraven z původního SDS, aby byl specifický pro ženy, které se rozhodují o chirurgické léčbě PFD. Má 6 otázek s 5bodovou odpovědí. Skóre se vypočítá jako průměr ze 6 odpovědí (1-5). Vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre DCS
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre škály rozhodovacího konfliktu (DCS) bude porovnán mezi oběma rameny. DCS byl validován pro posouzení konfliktu rozhodnutí souvisejícího s výběrem léčby. Obsahuje 16 otázek. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Skóre se sečtou, vydělí 16 a vynásobí 25. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší konflikt rozhodování.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre PIKQ-POP
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Mezi oběma rameny bude porovnán rozdíl ve znalostech o prolapsu a inkontinenci - POP dotazníku (PIKQ-POP). PIKQ-POP byl validován k posouzení znalostí pacienta o prolapsu pánevních orgánů. Má 12 otázek. Každá správná otázka je hodnocena známkou 1. Každá nesprávná odpověď nebo odpověď „nevím“ obdrží skóre 0. Celkové skóre je počet správných odpovědí v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší znalost POP.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Trpělivé vnímání svých znalostí
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve vnímání svých znalostí pacientem bude porovnán mezi oběma rameny. Pacienti budou dotázáni, jak vnímají úroveň svých znalostí o prolapsu pánevních orgánů.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Lékařovo vnímání pacientova chápání prolapsu
Časové okno: Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl v tom, jak lékař vnímá prolaps pacientem, bude porovnán mezi oběma pažemi. Lékař vyplní poradenský průzkum se sadou nevalidovaných otázek, aby posoudil své vnímání toho, zda pacient viděl video, snadnost poradenství a zda pacient dobře porozuměl svému klinickému problému.
Do 1 dne od dokončení úvodní návštěvy
Rozdíl ve skóre SDS-PFD po zvládnutí prolapsu
Časové okno: Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení
Pacienti vyplní závěrečný průzkum, průzkum po vedení. Rozdíl ve skóre SDS-PFD pacienta bude porovnán mezi oběma rameny. Průzkum po léčbě bude prováděn v rámci sledování pacienta po absolvování zvoleného způsobu léčby prolapsu. Vyšší skóre SDS-PDF odpovídá vyšší spokojenosti.
Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení
Rozdíl ve skóre PIKQ-POP po zvládnutí prolapsu
Časové okno: Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení
Pacienti vyplní závěrečný průzkum, průzkum po vedení. Rozdíl ve skóre PIKQ-POP pacienta bude porovnán mezi oběma rameny. Průzkum po léčbě bude prováděn v rámci sledování pacienta po absolvování zvoleného způsobu léčby prolapsu. Vyšší skóre PIKQ-POP naznačuje vyšší znalost POP.
Do 2 týdnů až 1 roku po absolvování zvolené možnosti řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021H0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení