Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film edukacyjny dla pacjenta dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Lisa Hickman, Ohio State University

Film edukacyjny dla pacjentek mający na celu zwiększenie satysfakcji pacjentki z decyzji o leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie, czy film edukacyjny pacjentki na temat wypadania narządów miednicy poprawia zrozumienie przez pacjentkę tego zaburzenia dna miednicy i satysfakcję z podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obejrzenia filmu edukacyjnego przed wizytą na temat wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) oprócz rutynowej porady lekarskiej (grupa interwencyjna) lub samej rutynowej porady lekarskiej (grupa kontrolna). Lekarz udzielający porad będzie oślepiony. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę przed wizytą, która obejmuje Wiedzę o wypadaniu i nietrzymaniu moczu – POP (PIKQ-POP) oraz kwestionariusz demograficzny. Test PIKQ-POP został zatwierdzony do oceny wiedzy pacjentów na temat POP. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej po obejrzeniu filmu wezmą udział w krótkiej ankiecie z pytaniem, czy mają jakieś problemy techniczne z filmem i potwierdzą, że obejrzały film. Pod koniec wszystkich pierwszych wizyt w klinice, uczestnicy wypełnią ankietę po wizycie, która zawiera zwalidowaną skalę zadowolenia z podejmowania decyzji w przypadku zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD), aby ocenić główny wynik zmiany satysfakcji z decyzji pacjentki. Karta charakterystyki ma na celu ocenę zadowolenia z decyzji dotyczącej leczenia. SDS została zmodyfikowana w SDS-PFD, aby była specyficzna dla kobiet podejmujących decyzje dotyczące leczenia chirurgicznego zaburzeń dna miednicy. Aby ocenić drugorzędne skutki zmiany w zakresie konfliktu decyzyjnego i wiedzy o POP, ankieta po wizycie będzie zawierała również zwalidowaną Skalę Konfliktu Decyzji (DCS) i PIKQ-POP. DCS został opracowany w celu oceny wpływu pomocy w podejmowaniu decyzji w opiece zdrowotnej i interwencji wspomagających podejmowanie decyzji na niepewność decyzji. Lekarz wypełni również ankietę doradczą na koniec wizyty, aby ocenić ich postrzeganie zrozumienia pacjenta i łatwość udzielania porad. Po przejściu wybranej przez siebie opcji zarządzania, uczestnicy wypełnią również ankietę po zakończeniu zarządzania, która będzie obejmowała SDS-PFD i PIKQ-POP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępna ocena objawowego POP
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Niezawodny dostęp do wiadomości tekstowych lub poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Obecność niepełnosprawności poznawczej
  • Pacjent nie mówiący po angielsku lub wymagający pomocy tłumacza
  • Kobiety z historią wcześniejszej terapii wypadania narządów miednicy, tj. Fizjoterapia dna miednicy, pessar lub naprawa chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wideo
Krótki film edukacyjny na temat POP zostanie wysłany drogą elektroniczną do uczestników losowo przydzielonych do grupy wideo. Uczestnicy obejrzą film w ciągu tygodnia przed wizytą konsultacyjną.
Inny: Wideo
Krótki film edukacyjny, trwający około 9 minut, dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej jest wysyłany drogą elektroniczną pacjentkom do obejrzenia przed pierwszą wizytą w celu zapewnienia wczesnego dostępu do informacji. Film został stworzony, aby edukować pacjentów w zakresie następujących kluczowych elementów wypadania: stan kliniczny, towarzyszące objawy, typowe czynniki ryzyka, ocena i diagnoza, opcje leczenia niechirurgicznego i opcje leczenia chirurgicznego. Proste rysunki i animacje są zawarte jako pomoce wizualne, aby zwiększyć zdolność konceptualizacji wypadania i opcji zarządzania.
Brak interwencji: Brak wideo
Uczestnicy przypisani do tej grupy nie otrzymają filmu edukacyjnego do obejrzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku SDS-PFD
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wynikach zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z decyzji, Skali Satysfakcji z Decyzji w przypadku zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD), zostanie porównana między dwiema ramionami. Różnica 0,4 zostanie uznana za istotną klinicznie. Karta SDS-PFD została zmodyfikowana w stosunku do oryginalnej karty charakterystyki, aby była specyficzna dla kobiet podejmujących decyzje dotyczące leczenia chirurgicznego PFD. Składa się z 6 pytań z pięciostopniową skalą odpowiedzi. Wynik jest obliczany jako średnia z 6 odpowiedzi (1-5). Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu zadowoleniu.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku DCS
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wyniku Skali Konfliktu Decyzji (DCS) zostanie porównana między dwoma ramionami. DCS został zatwierdzony do oceny konfliktu decyzyjnego związanego z wyborem leczenia. Ma 16 pytań. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wyniki są sumowane, dzielone przez 16 i mnożone przez 25. Wyniki końcowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wyniku PIKQ-POP
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wiedzy na temat wypadania i nietrzymania moczu — kwestionariusz POP (PIKQ-POP) zostanie porównana między dwiema ramionami. Kwestionariusz PIKQ-POP został zatwierdzony do oceny wiedzy pacjentki na temat wypadania narządów miednicy mniejszej. Ma 12 pytań. Każde poprawne pytanie otrzymuje 1 punkt. Każda błędna odpowiedź lub odpowiedź „nie wiem” otrzymuje 0 punktów. Ogólny wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w przedziale od 0 do 12. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wiedzę na temat POP.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Postrzeganie przez pacjenta swojej wiedzy
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w postrzeganiu przez pacjenta swojej wiedzy zostanie porównana między dwoma ramionami. Pacjentki zostaną poproszone o ocenę swojego poziomu wiedzy na temat wypadania narządów miednicy mniejszej.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Postrzeganie przez lekarza zrozumienia przez pacjenta wypadania
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w postrzeganiu przez lekarza zrozumienia wypadania przez pacjenta zostanie porównana między dwoma ramionami. Lekarz wypełni ankietę poradniczą z zestawem niepotwierdzonych pytań, aby ocenić, czy pacjent obejrzał film, łatwość poradnictwa i czy pacjent dobrze zrozumiał swój problem kliniczny.
W ciągu 1 dnia od zakończenia wizyty wstępnej
Różnica w wynikach SDS-PFD po leczeniu wypadania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania
Pacjenci wypełnią ankietę końcową, ankietę po leczeniu. Różnica w wynikach SDS-PFD pacjenta zostanie porównana między dwoma ramionami. Ankieta po leczeniu zostanie przeprowadzona w ramach obserwacji pacjenta po przejściu wybranej przez niego opcji leczenia wypadania. Wyższe wyniki SDS-PDF odpowiadają wyższemu zadowoleniu.
W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania
Różnica w wynikach PIKQ-POP po leczeniu wypadania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania
Pacjenci wypełnią ankietę końcową, ankietę po leczeniu. Różnica w wynikach PIKQ-POP pacjenta zostanie porównana między dwoma ramionami. Ankieta po leczeniu zostanie przeprowadzona w ramach obserwacji pacjenta po przejściu wybranej przez niego opcji leczenia wypadania. Wyższe wyniki PIKQ-POP wskazują na wyższą wiedzę na temat POP.
W ciągu 2 tygodni do 1 roku po przejściu wybranej opcji zarządzania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021H0064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami