Vídeo Educacional para Pacientes sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos
Vídeo educacional do paciente para aumentar a satisfação da decisão do paciente para o tratamento do prolapso de órgão pélvico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação inicial para POP sintomático
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Acesso confiável a texto ou e-mail
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Presença de deficiência cognitiva
- Paciente que não fala inglês ou requer assistência de intérprete
- Mulheres com histórico de terapia anterior para prolapso de órgãos pélvicos, ou seja, fisioterapia do assoalho pélvico, pessário ou correção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeo
Um breve vídeo educacional sobre POP será enviado eletronicamente aos participantes randomizados para o grupo de vídeo.
Os participantes assistirão ao vídeo uma semana antes da visita de consulta.
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Um breve vídeo educacional, de aproximadamente 9 minutos de duração, sobre prolapso de órgãos pélvicos é enviado eletronicamente aos pacientes para visualização antes de sua visita inicial, a fim de fornecer acesso antecipado às informações.
O vídeo foi criado para educar os pacientes sobre os seguintes componentes principais do prolapso: condição clínica, sintomas associados, fatores de risco comuns, avaliação e diagnóstico, opções de tratamento não cirúrgico e opções de tratamento cirúrgico.
Desenhos e animações simples são incluídos como recursos visuais para aprimorar a capacidade de conceituar o prolapso e suas opções de tratamento.
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Sem intervenção: Nenhum vídeo
Os participantes atribuídos a este grupo não receberão o vídeo educacional para visualização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação SDS-PFD
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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A diferença na pontuação de um questionário de satisfação de decisão validado, a Escala de Satisfação com Decisão para Distúrbios do Assoalho Pélvico (SDS-PFD), será comparada entre os dois braços.
Uma diferença de 0,4 será considerada clinicamente significativa.
O SDS-PFD foi modificado a partir do SDS original para ser específico para mulheres que tomam decisões sobre o tratamento cirúrgico para DFP.
Tem 6 perguntas com uma escala de resposta de 5 pontos.
A pontuação é calculada tomando a média das 6 respostas (1-5).
Pontuações mais altas correspondem a maior satisfação.
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Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação DCS
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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A diferença na pontuação da Escala de Conflitos de Decisão (DCS) será comparada entre os dois braços.
O DCS foi validado para avaliar o conflito de decisão relacionado à seleção do tratamento.
Tem 16 questões.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações são somadas, divididas por 16 e multiplicadas por 25.
As pontuações finais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior conflito de decisão.
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Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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Diferença na pontuação do PIKQ-POP
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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A diferença no Prolapse and Incontinence Knowledge - POP Questionnaire (PIKQ-POP) será comparada entre os dois braços.
O PIKQ-POP foi validado para avaliar o conhecimento do paciente sobre prolapso de órgãos pélvicos.
Tem 12 questões.
Cada pergunta correta recebe uma pontuação de 1.
Cada resposta incorreta ou resposta de "não sei" recebe uma pontuação de 0. A pontuação total é o número de respostas corretas variando de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento do POP.
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Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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Percepção do paciente sobre seu conhecimento
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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A diferença na percepção do paciente sobre seu conhecimento será comparada entre os dois braços.
Os pacientes serão questionados sobre sua percepção de seu nível de conhecimento sobre prolapso de órgão pélvico.
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Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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Percepção do médico sobre a compreensão do paciente sobre o prolapso
Prazo: Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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A diferença na percepção do médico sobre a compreensão do prolapso pelo paciente será comparada entre os dois braços.
O médico preencherá uma pesquisa de aconselhamento com um conjunto de perguntas não validadas para avaliar sua percepção sobre se o paciente assistiu ao vídeo, a facilidade do aconselhamento e se o paciente teve uma boa compreensão de seu problema clínico.
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Dentro de 1 dia após a conclusão da visita inicial
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Diferença nas pontuações SDS-PFD após o tratamento do prolapso
Prazo: Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida
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Os pacientes completarão uma pesquisa final, a pesquisa pós-tratamento.
A diferença nas pontuações SDS-PFD do paciente será comparada entre os dois braços.
A pesquisa pós-gerenciamento será administrada no acompanhamento do paciente após passar pela opção de gerenciamento escolhida para o tratamento do prolapso.
Pontuações SDS-PDF mais altas correspondem a maior satisfação.
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Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida
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Diferença nas pontuações do PIKQ-POP após o tratamento do prolapso
Prazo: Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida
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Os pacientes completarão uma pesquisa final, a pesquisa pós-tratamento.
A diferença nas pontuações do PIKQ-POP do paciente será comparada entre os dois braços.
A pesquisa pós-gerenciamento será administrada no acompanhamento do paciente após passar pela opção de gerenciamento escolhida para o tratamento do prolapso.
Pontuações PIKQ-POP mais altas indicam conhecimento POP mais alto.
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Dentro de 2 semanas a 1 ano após passar pela opção de gerenciamento escolhida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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