Video educativo para pacientes sobre el prolapso de órganos pélvicos
11 de mayo de 2023 actualizado por: Lisa Hickman, Ohio State University
Video educativo para pacientes para mejorar la satisfacción de la decisión del paciente para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, que investiga si un video educativo para pacientes sobre el prolapso de órganos pélvicos mejora la comprensión del paciente sobre este trastorno del piso pélvico y la satisfacción en la toma de decisiones de atención médica para su manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Los participantes serán asignados al azar para ver un video educativo previo a la visita sobre el prolapso de órganos pélvicos (POP) además del asesoramiento médico de rutina (grupo de intervención) o el asesoramiento médico de rutina solo (grupo de control).
El médico asesor estará cegado.
Todos los participantes completarán una encuesta previa a la visita que incluye el Conocimiento sobre prolapso e incontinencia - POP (PIKQ-POP) y un cuestionario demográfico.
El PIKQ-POP ha sido validado para evaluar el conocimiento del POP por parte del paciente.
Los asignados al azar al grupo de intervención realizarán una breve encuesta después de ver el video, preguntándoles si tuvieron algún problema técnico con el video y confirmando que vieron el video.
Al final de todas las visitas clínicas iniciales, los participantes completarán una encuesta posterior a la visita que incluye la Escala validada de Satisfacción con la Decisión para los Trastornos del Piso Pélvico (SDS-PFD) para evaluar el resultado primario del cambio en la satisfacción de la decisión del paciente.
El SDS está diseñado para evaluar la satisfacción con una decisión de tratamiento.
El SDS se modificó en el SDS-PFD para ser específico para las mujeres que toman decisiones sobre el tratamiento quirúrgico de los trastornos del suelo pélvico.
Para evaluar los resultados secundarios del cambio en el conflicto de decisión y el conocimiento POP, la encuesta posterior a la visita también incluirá una Escala de conflicto de decisión (DCS) validada y el PIKQ-POP.
El DCS se desarrolló para evaluar el efecto de las ayudas para la toma de decisiones en el cuidado de la salud y las intervenciones de apoyo a las decisiones sobre la incertidumbre de las decisiones.
El médico también completará una encuesta de asesoramiento al final de la visita para evaluar su percepción de la comprensión del paciente y su facilidad de asesoramiento.
Después de someterse a la opción de gestión elegida, los participantes también completarán una encuesta posterior a la gestión de seguimiento que incluirá SDS-PFD y PIKQ-POP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
37
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación inicial para POP sintomático
- Edad mayor o igual a 18 años
- Acceso confiable a mensajes de texto o correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Presencia de discapacidad cognitiva
- Paciente que no habla inglés o que requiere asistencia de un intérprete
- Mujeres con antecedentes de tratamiento previo de prolapso de órganos pélvicos, es decir, fisioterapia del suelo pélvico, pesario o reparación quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Video
Se enviará electrónicamente un breve video educativo sobre POP a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de video.
Los participantes verán el video dentro de una semana antes de su visita de consulta.
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Un breve video educativo, de aproximadamente 9 minutos de duración, sobre el prolapso de órganos pélvicos se envía electrónicamente a los pacientes para que lo vean antes de su visita inicial a fin de brindar acceso temprano a la información.
El video fue creado para educar a los pacientes sobre los siguientes componentes clave del prolapso: la condición clínica, los síntomas asociados, los factores de riesgo comunes, la evaluación y el diagnóstico, las opciones de tratamiento no quirúrgico y las opciones de tratamiento quirúrgico.
Se incluyen dibujos y animaciones simples como ayudas visuales para mejorar la capacidad de conceptualizar el prolapso y sus opciones de manejo.
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Sin intervención: No hay video
A los participantes asignados a este grupo no se les enviará el video educativo para que lo vean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación SDS-PFD
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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La diferencia en la puntuación de un cuestionario validado de satisfacción con la decisión, la Escala de satisfacción con la decisión para los trastornos del suelo pélvico (SDS-PFD), se comparará entre los dos brazos.
Una diferencia de 0,4 se considerará clínicamente significativa.
La SDS-PFD se modificó a partir de la SDS original para que sea específica para las mujeres que toman decisiones sobre el tratamiento quirúrgico de la PFD.
Consta de 6 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos.
La puntuación se calcula tomando la media de las 6 respuestas (1-5).
Las puntuaciones más altas se corresponden con una mayor satisfacción.
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Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación DCS
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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La diferencia en la puntuación de la Escala de conflicto de decisión (DCS) se comparará entre los dos brazos.
El DCS ha sido validado para evaluar el conflicto de decisiones relacionado con la selección del tratamiento.
Tiene 16 preguntas.
Cada pregunta se responde en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones se suman, se dividen por 16 y se multiplican por 25.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto de decisión.
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Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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Diferencia en la puntuación PIKQ-POP
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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La diferencia en el Cuestionario POP (PIKQ-POP) de conocimiento sobre prolapso e incontinencia se comparará entre los dos brazos.
El PIKQ-POP ha sido validado para evaluar el conocimiento del paciente sobre el prolapso de órganos pélvicos.
Tiene 12 preguntas.
Cada pregunta correcta recibe una puntuación de 1.
Cada respuesta incorrecta o respuesta de "No sé" recibe una puntuación de 0. La puntuación total es el número de respuestas correctas que van de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento POP.
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Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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Percepción del paciente de su conocimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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La diferencia en la percepción del paciente de su conocimiento se comparará entre los dos brazos.
Se preguntará a los pacientes su percepción de su nivel de conocimiento sobre el prolapso de órganos pélvicos.
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Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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Percepción del médico sobre la comprensión del prolapso por parte del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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La diferencia en la percepción del médico sobre la comprensión del prolapso por parte del paciente se comparará entre los dos brazos.
El médico completará una encuesta de asesoramiento con un conjunto de preguntas no validadas para evaluar su percepción de si el paciente vio el video, la facilidad del asesoramiento y si el paciente comprendía bien su problema clínico.
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Dentro de 1 día de la finalización de la visita inicial
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Diferencia en las puntuaciones de SDS-PFD después del tratamiento del prolapso
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas a 1 año después de someterse a la opción de manejo elegida
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Los pacientes completarán una encuesta final, la encuesta posterior al tratamiento.
La diferencia en las puntuaciones SDS-PFD del paciente se comparará entre los dos brazos.
La encuesta posterior al tratamiento se administrará en el seguimiento del paciente después de someterse a la opción de tratamiento elegida para el tratamiento del prolapso.
Las puntuaciones más altas de SDS-PDF se corresponden con una mayor satisfacción.
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Dentro de 2 semanas a 1 año después de someterse a la opción de manejo elegida
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Diferencia en las puntuaciones PIKQ-POP después del manejo del prolapso
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas a 1 año después de someterse a la opción de manejo elegida
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Los pacientes completarán una encuesta final, la encuesta posterior al tratamiento.
La diferencia en las puntuaciones PIKQ-POP del paciente se comparará entre los dos brazos.
La encuesta posterior al tratamiento se administrará en el seguimiento del paciente después de someterse a la opción de tratamiento elegida para el tratamiento del prolapso.
Las puntuaciones más altas de PIKQ-POP indican un mayor conocimiento de POP.
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Dentro de 2 semanas a 1 año después de someterse a la opción de manejo elegida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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