Patientuddannelsesvideo for bækkenorganprolaps
Patientuddannelsesvideo til at forbedre patientens beslutningstilfredshed til behandling af bækkenorganprolaps
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indledende evaluering for symptomatisk POP
- Alder over eller lig med 18 år
- Pålidelig adgang til tekst eller e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af kognitiv funktionsnedsættelse
- Ikke-engelsktalende patient eller har brug for tolkebistand
- Kvinder med tidligere behandling af bækkenorganprolaps, dvs. bækkenbundsfysioterapi, pessar eller kirurgisk reparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video
En kort undervisningsvideo om POP vil blive sendt elektronisk til deltagere, der er randomiseret til videogruppen.
Deltagerne vil se videoen inden for en uge før deres konsultationsbesøg.
|
En kort pædagogisk video, cirka 9 minutter i varighed, om bækkenorganprolaps sendes elektronisk til patienterne for at se før deres første besøg for at give tidlig adgang til information.
Videoen blev lavet for at uddanne patienter om følgende nøglekomponenter af prolaps: den kliniske tilstand, associerede symptomer, almindelige risikofaktorer, evaluering og diagnose, ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder og kirurgiske behandlingsmuligheder.
Simple tegninger og animationer er inkluderet som visuelle hjælpemidler for at forbedre evnen til at konceptualisere prolaps og dets håndteringsmuligheder.
|
|
Ingen indgriben: Ingen video
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, får ikke tilsendt undervisningsvideoen, som de skal se.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i SDS-PFD score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i scoren af et valideret beslutningstilfredshedsspørgeskema, Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), vil blive sammenlignet mellem de to arme.
En forskel på 0,4 vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
SDS-PFD blev modificeret fra det originale SDS til at være specifik for kvinder, der træffer beslutninger vedrørende kirurgisk behandling for PFD.
Den har 6 spørgsmål med en 5-punkts svarskala.
Scoren udregnes ved at tage gennemsnittet af de 6 svar (1-5).
Højere score svarer til højere tilfredshed.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i DCS-score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i scoren på Decision Conflict Scale (DCS) vil blive sammenlignet mellem de to arme.
DCS er blevet valideret til at vurdere beslutningskonflikt relateret til valg af behandling.
Den har 16 spørgsmål.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Resultaterne summeres, divideres med 16 og ganges med 25.
De endelige resultater varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere beslutningskonflikt.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Forskel i PIKQ-POP score
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i Prolaps og Inkontinens Viden - POP Questionnaire (PIKQ-POP) vil blive sammenlignet mellem de to arme.
PIKQ-POP er blevet valideret til at vurdere patientens viden om bækkenorganprolaps.
Den har 12 spørgsmål.
Hvert korrekt spørgsmål får en score på 1.
Hvert forkert svar eller svar på "Jeg ved det ikke" får en score på 0. Den samlede score er antallet af rigtige svar fra 0 til 12. Højere score indikerer højere POP-viden.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Patientens opfattelse af deres viden
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i patientens opfattelse af deres viden vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Patienterne vil blive spurgt om deres opfattelse af deres vidensniveau om bækkenorganprolaps.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Lægens opfattelse af patientens forståelse af prolaps
Tidsramme: Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
Forskellen i lægens opfattelse af patientens forståelse af prolaps vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Lægen vil udfylde en rådgivningsundersøgelse med et sæt ikke-validerede spørgsmål for at vurdere deres opfattelse af, om patienten så videoen, hvor let rådgivningen var, og om patienten havde en god forståelse af deres kliniske problem.
|
Inden for 1 dag efter afslutningen af det første besøg
|
|
Forskel i SDS-PFD score efter behandling af prolaps
Tidsramme: Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
Patienterne vil gennemføre en afsluttende undersøgelse, post-management undersøgelsen.
Forskellen i patientens SDS-PFD-score vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Efterbehandlingsundersøgelsen vil blive administreret som opfølgning på patienten efter at have gennemgået den valgte behandlingsmulighed til behandling af prolaps.
Højere SDS-PDF-score svarer til højere tilfredshed.
|
Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
|
Forskel i PIKQ-POP-score efter behandling af prolaps
Tidsramme: Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
Patienterne vil gennemføre en afsluttende undersøgelse, post-management undersøgelsen.
Forskellen i patientens PIKQ-POP-score vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Efterbehandlingsundersøgelsen vil blive administreret som opfølgning på patienten efter at have gennemgået den valgte behandlingsmulighed til behandling af prolaps.
Højere PIKQ-POP-score indikerer højere POP-viden.
|
Inden for 2 uger til 1 år efter at have gennemgået den valgte administrationsmulighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
NCT07221695Tilmelding efter invitationPelvic Congestive Syndrome
-
NCT05979766RekrutteringPelvic Congestive Syndrome
-
NCT03165214Trukket tilbagePelvic Congestive Syndrome
-
NCT01476943Afsluttet
-
NCT06529536Rekruttering
-
NCT07609303Ikke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
NCT03088553Rekruttering
-
NCT01826721Afsluttet
Kliniske forsøg med Video
-
NCT07494617RekrutteringKræftforebyggelse | Brandmænd
-
NCT00704886Afsluttet
-
NCT04953169Trukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | Samtykke
-
NCT05790811AfsluttetSelvudført håndundersøgelse
-
NCT04992702AfsluttetViden, holdninger, praksis
-
NCT06375746RekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt
-
NCT06657417AfsluttetIntubation; Svært eller mislykket