Patientutbildningsvideo för framfall av bäckenorgan
Patientutbildningsvideo för att förbättra patientens beslutstillfredsställelse för behandling av bäckenorganframfall
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial utvärdering för symptomatisk POP
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Tillförlitlig åtkomst till text eller e-post
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
- Icke engelsktalande patient eller som behöver tolkhjälp
- Kvinnor med tidigare terapi för framfall av bäckenorganen, d.v.s. bäckenbottensjukgymnastik, pessar eller kirurgisk reparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video
En kort utbildningsvideo om POP kommer att skickas elektroniskt till deltagare som är randomiserade till videogruppen.
Deltagarna kommer att se videon inom en vecka före deras konsultationsbesök.
|
En kort pedagogisk video, cirka 9 minuter lång, om framfall av bäckenorganen skickas elektroniskt till patienterna för att se dem innan deras första besök för att ge tidig tillgång till information.
Videon skapades för att utbilda patienter om följande nyckelkomponenter av framfall: det kliniska tillståndet, associerade symtom, vanliga riskfaktorer, utvärdering och diagnos, icke-kirurgiska behandlingsalternativ och kirurgiska behandlingsalternativ.
Enkla ritningar och animationer ingår som visuella hjälpmedel för att förbättra förmågan att konceptualisera framfall och dess hanteringsmöjligheter.
|
|
Inget ingripande: Ingen video
Deltagare som tilldelats den här gruppen kommer inte att skickas utbildningsvideon att se.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i SDS-PFD-poäng
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i poängen för ett validerat frågeformulär om nöjda beslut, Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD), kommer att jämföras mellan de två armarna.
En skillnad på 0,4 kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
SDS-PFD modifierades från den ursprungliga SDS för att vara specifik för kvinnor som fattar beslut om kirurgisk behandling för PFD.
Den har 6 frågor med en 5-gradig svarsskala.
Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av de 6 svaren (1-5).
Högre poäng motsvarar högre tillfredsställelse.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i DCS-poäng
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i poängen på Decision Conflict Scale (DCS) kommer att jämföras mellan de två armarna.
DCS har validerats för att bedöma beslutskonflikt relaterad till val av behandling.
Den har 16 frågor.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Poängen summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25.
Slutpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre beslutskonflikt.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Skillnad i PIKQ-POP-poäng
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i Prolaps och Inkontinens Kunskap - POP Questionnaire (PIKQ-POP) kommer att jämföras mellan de två armarna.
PIKQ-POP har validerats för att bedöma patientens kunskap om bäckenorganframfall.
Den har 12 frågor.
Varje rätt fråga får poängen 1.
Varje felaktigt svar eller svar på "Jag vet inte" får poängen 0. Totalpoängen är antalet korrekta svar från 0 till 12. Högre poäng indikerar högre POP-kunskap.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Patienternas uppfattning om sin kunskap
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i patientens uppfattning om sin kunskap kommer att jämföras mellan de två armarna.
Patienterna kommer att tillfrågas om deras uppfattning om deras kunskapsnivå om bäckenorganframfall.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Läkarens uppfattning om patientens förståelse av framfall
Tidsram: Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
Skillnaden i läkarens uppfattning om patientens förståelse av framfall kommer att jämföras mellan de två armarna.
Läkaren kommer att fylla i en rådgivningsundersökning med en uppsättning icke-validerade frågor för att bedöma deras uppfattning om om patienten såg videon, hur lätt rådgivningen är och om patienten hade en god förståelse för sin kliniska fråga.
|
Inom 1 dag efter avslutat första besök
|
|
Skillnad i SDS-PFD-poäng efter hantering av framfall
Tidsram: Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
Patienterna kommer att fylla i en slutlig undersökning, post-management-undersökningen.
Skillnaden i patientens SDS-PFD-poäng kommer att jämföras mellan de två armarna.
Enkäten efter behandling kommer att administreras som uppföljning av patienten efter att ha genomgått sitt valda behandlingsalternativ för behandling av framfall.
Högre SDS-PDF-poäng motsvarar högre tillfredsställelse.
|
Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
|
Skillnad i PIKQ-POP-poäng efter hantering av framfall
Tidsram: Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
Patienterna kommer att fylla i en slutlig undersökning, post-management-undersökningen.
Skillnaden i patientens PIKQ-POP-poäng kommer att jämföras mellan de två armarna.
Enkäten efter behandling kommer att administreras som uppföljning av patienten efter att ha genomgått sitt valda behandlingsalternativ för behandling av framfall.
Högre PIKQ-POP-poäng indikerar högre POP-kunskap.
|
Inom 2 veckor till 1 år efter att ha genomgått det valda hanteringsalternativet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2021H0064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .