Sicherheit und Wirksamkeit der Genio® bilAteralen Stimulation zur Behandlung von kompletten konzentrischen KollapsE und OSA. (ACCCESS)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter von 22 bis 75 Jahren (einschließlich). Der Teilnehmer darf nicht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz stehen.

  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positiver krikomentaler Raum (≥ 0 cm). Der Krikomentalraum ist der Abstand zwischen dem Hals und der Halbierung einer Linie vom Kinn zur Krikoidmembran, wenn sich der Kopf in einer neutralen Position befindet.

  4. Hat Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) entweder nicht vertragen, versagt oder abgelehnt.

  5. Mittelschwere bis schwere OSA (15 ≤ AHI4 ≤ 65 bei kombinierter zentraler und gemischter AHI

  6. Vollständiger konzentrischer Kollaps auf Höhe des weichen Gaumens basierend auf DISE-Screening.

  7. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich spezifischer Überlegungen zum Lebensstil, Durchführung aller Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien, Bewertungsverfahren und Fragebögen für die gesamte Dauer der Studie.

• Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichend behandelte Schlafstörungen außer OSA, die die Beurteilung des funktionellen Schlafs verfälschen würden:

     1. Schwere chronische Schlaflosigkeit,
     2. Schlafmangelsyndrom (
     3. Narkolepsie,
     4. Syndrom der ruhelosen Beine,
     5. REM-Verhaltensstörung,
     6. Andere hielten Störungen für ausreichend, die die Bewertung des funktionellen Schlafs nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen würden.
  2. Einnahme von Medikamenten, die das Bewusstsein, das Atmungsmuster oder die Schlafarchitektur verändern können, wie vom Prüfarzt festgelegt.

  3. Größere anatomische oder funktionelle Anomalien, die die Fähigkeit des Genio® Systems zur Behandlung von OSA beeinträchtigen würden:

     1. Kraniofaziale Anomalien, die die Atemwege oder die Implantationsstelle verengen,
     2. Gaumenmandel Größe 3+ oder 4+ nach Brodsky-Klassifikation,
     3. Fixierte Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumor, Polypen, nasale Obstruktion),
     4. Angeborene Fehlbildungen der Atemwege,
     5. Hypoglossuslähmung (beidseitig eingeschränkte Zungenbewegung oder einseitige unbeabsichtigte Zungenabweichung während der Protrusion),
     6. Vorhandene Schluckbeschwerden, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 3 auf dem EAT-10-Fragebogen
     7. Andere wurden nach Einschätzung des Prüfarztes als ausreichend erachtet, um die Fähigkeit des Genio®-Systems zur Behandlung von OSA zu beeinträchtigen.

  4. Signifikante Komorbiditäten, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren:

     1. Revised Cardiac Risk Index Klasse III oder IV,
     2. Anhaltender unkontrollierter diagnostizierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme,
     3. Koagulopathie oder erforderliche gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Clopidogrel (Plavix) oder ähnliches; prophylaktisches Aspirin nicht ausgeschlossen), die in der perioperativen Phase nicht sicher abgesetzt werden können. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Unzureichend behandelte Schlafstörungen außer OSA, die die Beurteilung des funktionellen Schlafs verfälschen würden:

     1. Schwere chronische Schlaflosigkeit,
     2. Schlafmangelsyndrom (
     3. Narkolepsie,
     4. Syndrom der ruhelosen Beine,
     5. REM-Verhaltensstörung,
     6. Andere hielten Störungen für ausreichend, die die Bewertung des funktionellen Schlafs nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen würden.
  2. Einnahme von Medikamenten, die das Bewusstsein, das Atmungsmuster oder die Schlafarchitektur verändern können, wie vom Prüfarzt festgelegt.

  3. Größere anatomische oder funktionelle Anomalien, die die Fähigkeit des Genio® Systems zur Behandlung von OSA beeinträchtigen würden:

     1. Kraniofaziale Anomalien, die die Atemwege oder die Implantationsstelle verengen,
     2. Gaumenmandel Größe 3+ oder 4+ nach Brodsky-Klassifikation,
     3. Fixierte Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumor, Polypen, nasale Obstruktion),
     4. Angeborene Fehlbildungen der Atemwege,
     5. Hypoglossuslähmung (beidseitig eingeschränkte Zungenbewegung oder einseitige unbeabsichtigte Zungenabweichung während der Protrusion),
     6. Vorhandene Schluckbeschwerden, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 3 auf dem EAT-10-Fragebogen
     7. Andere wurden nach Einschätzung des Prüfarztes als ausreichend erachtet, um die Fähigkeit des Genio®-Systems zur Behandlung von OSA zu beeinträchtigen.

  4. Signifikante Komorbiditäten, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren:

     1. Revised Cardiac Risk Index Klasse III oder IV,
     2. Anhaltender unkontrollierter diagnostizierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme,
     3. Koagulopathie oder erforderliche gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Clopidogrel (Plavix) oder ähnliches; prophylaktisches Aspirin nicht ausschließend), die in der perioperativen Phase nicht sicher abgesetzt werden können,
     4. Degenerative neurologische Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit),
     5. Akute Erkrankung oder Infektion,
     6. Alle anderen chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ermessen des Prüfarztes einen chirurgischen Eingriff oder eine Vollnarkose kontraindizieren.
  5. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (z. B. psychotische Erkrankung, unkontrollierte schwere Depression oder akute Angstattacken), die die Einhaltung der Anforderungen der Prüfstudie durch den Teilnehmer verhindert,

  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren. Alkohol- und Drogenmissbrauch werden wie folgt definiert:

     ich. Alkohol: keine Tage mit weniger als 3 bzw. 4 Standardgetränken für Frauen bzw. Männer ii. Substanz: die Verwendung einer Substanz in einer Menge, die vom Ermittler nicht genehmigt oder als illegal angesehen wird. Zu den am häufigsten missbrauchten Drogen gehören Kokain, Marihuana, Heroin (oder Substitutionsbehandlung), verschreibungspflichtige Medikamente (insbesondere Schmerzmittel), Methamphetamine und verschiedene andere illegale Substanzen.

  7. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

  8. Vorherige Operationen oder Behandlungen, die die Wirksamkeit des Genio®-Systems beeinträchtigen könnten:

     1. Operation oder Bestrahlung von Atemwegskrebs,
     2. Unterkiefer- oder Oberkieferchirurgie in den letzten 5 Jahren (ohne zahnärztliche Behandlungen),
     3. Andere Operationen der oberen Atemwege zur Entfernung von Obstruktionen im Zusammenhang mit OSA in den letzten 3 Monaten (z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), Tonsillektomie, Operation der nasalen Atemwege),
     4. Vorherige Implantation eines Stimulationsgeräts für den Hypoglossusnerv.
  9. Hat ein aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD), auch wenn das Gerät vorübergehend ausgeschaltet werden kann.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit aktivem Behandlungsarm.
  11. Planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, schwanger zu werden oder zu stillen.