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Die Wirkung eines intelligenten Sensors in Kombination mit einer APP für ein individualisiertes, präzises Trainingstraining bei langem Covid-19

23. April 2025 aktualisiert von: Shang-Lin Chiang

Allgemeines Krankenhaus mit drei Diensten, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Das Coronavirus (COVID-19) hat sich schnell zu einer globalen Pandemie entwickelt. Bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, verursachte es schwere Schäden in den oberen Atemwegen und systemische Komplikationen, einschließlich des Herz-Kreislauf-, Geistes-, Nerven- und Bewegungsapparates. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Folgefolgen die Lebensqualität beeinträchtigen können. (A. W. Wong et al., 2020) Studien haben gezeigt, dass körperliches Training dazu beiträgt, den Blutdruck zu verbessern, kardiovaskuläre Faktoren zu reduzieren, Komplikationen zu reduzieren und Depressionen zu lindern (J. Galloza et al., 2017) Allerdings fehlt es noch an der aktuellen internationalen Forschung zum Nutzen von Bewegungsrehabilitation und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert waren. Im Rahmen der internationalen Epidemie wird darauf hingewiesen, dass die Bedeutung der Telerehabilitation auch weltweit befürwortet wird. Frühere systematische Untersuchungen ergaben, dass die Wirksamkeit der Telerehabilitation der Präsenzrehabilitation überlegen ist, unabhängig davon, ob es sich um eine Nerven-, Muskel- oder Herzerkrankung handelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung zwischen der Intervention des intelligenten Knieunterstützungsgeräts KNEESUP, der Verwendung der APP und der Gesundheitserziehung bei routinemäßigen ambulanten Patienten nach der Diagnose von Long Covid-19 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der in dieser Forschung verwendeten KNEESUP-Messgeräte besteht darin, die Genesungsrate zu verbessern und die Folgen nach der Behandlung zu reduzieren. KNEESUP verbindet die Probanden und Forscher durch Technologien wie IoT und KI. Die Auswertung der Rehabilitationsergebnisse kann als Datendiagramm dargestellt werden, zudem werden die Behandlungseffekte anschaulich dargestellt.

Für die Testperson legt die Testperson in einer langen Sitzposition KNEESUP-Kniepolster an, beugt die Knie um etwa 30 Grad, richtet die Position des Kniepolsterkreises auf den Knochen aus und verwendet den Riemen auf der Unterseite, der Oberseite und dem Knieschoner. Halten Sie nach dem Tragen den Sensor an der Außenseite des Kniepolsters 3 Sekunden lang gedrückt und öffnen Sie dann die mobile App. Nachdem die Hardware-Einstellung und der Anschluss abgeschlossen sind, kann mit der Auswertung und Übung begonnen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 115
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Symptome halten einen Monat nach der Genesung an
  • ohne körperliche Beeinträchtigung
  • verstandene verbale oder nonverbale Kommunikation
  • normale kognitive Funktion
  • waren bereit, an der Studie teilzunehmen und eine zufällige Zuteilung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine transitorische ischämische Attacke oder ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Hatte in den letzten sechs Monaten eine neuromuskuläre Verletzung oder Operation an den unteren Gliedmaßen
  • hatte einen Herzrhythmusregler
  • während des Trainings ins Krankenhaus eingeliefert
  • hatte erneut eine Verschlimmerung der Symptome aufgrund einer Infektion
  • an anderen klinischen Studien teilgenommen oder andere alternative Behandlungen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KNEESUP intelligentes Knieunterstützungsgerät + KNEESUP Pflege-APP
Die Teilnehmer mit dem intelligenten Knieunterstützungsgerät KNEESUP und der KNEESUP Care APP trainieren zu Hause.
Gerät: KNEESUP intelligentes Knieunterstützungsgerät + KNEESUP Pflege-APP
In der Gruppe „KNEESUP intelligentes Knieunterstützungsgerät + KNEESUP Pflege-APP“ verwendeten die Teilnehmer das intelligente Knieunterstützungsgerät KNEESUP. Die Teilnehmer trugen eine Knieorthese mit einem Sensormodul auf einer Seite des Beins. Der Sensor konnte mit der KNEESUP-Pflege-APP verbunden werden, die auf dem Mobiltelefon der Teilnehmer installiert war. Die APP wurde mit einem individuellen Trainingsprogramm entwickelt und der Knieorthesensensor konnte den Aktionsmoment der Teilnehmer während des Trainings erfassen. Diese Ausrüstung könnte den Teilnehmern helfen, eine häusliche Rehabilitation auf professionellem Niveau zu erreichen.
Placebo-Komparator: Gesundheitsberatung
Die Teilnehmer mit gesunder Beratung machen Training zu Hause.
Verhalten: Gesunde Beratung
In der Gruppe „Gesunde Beratung“ erhielten die Teilnehmer routinemäßige ambulante Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobic -Kapazität (VO2 max in ml/kg/min)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Maximales VO2 während des Tests bedeutet auch aerobe Kapazität
Grundlinie, 12 Wochen
Anaerobe Schwelle (ml/kg/min)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die anaerobe Schwelle (AT) bezieht sich auf die Trainingsintensität, bei der sich Laktat schneller im Blut ansammelt, als es entfernt werden kann. Es stellt einen Übergangspunkt zwischen überwiegend aeroben Metabolismus (unter Verwendung von Sauerstoff) und einem erhöhten anaeroben Stoffwechsel (ohne ausreichend Sauerstoff) dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Arbeitsbelastung in Watt
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Maximale Arbeitsbelastung während des Tests
Grundlinie, 12 Wochen
Atemreserve (ML/kg/min)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine Maßnahme, die während kardiopulmonaler Übungstests (CPET) verwendet wird, um zu beurteilen, wie viel von der maximalen Beatmungskapazität einer Person bei Spitzenübungen nicht verwendet wird. Es spiegelt den Unterschied zwischen der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) und der winzigen Beatmung (VE) wider, die während des Trainings erreicht sind.
Grundlinie, 12 Wochen
REST -Herzfrequenz in Beat/min
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ruheherzfrequenz während des Trainingstests
Grundlinie, 12 Wochen
O2 -Puls in ML/Beat
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies bedeutet, dass das Herz O2 -Volumen durch jeden Herzschlag und auch die Funktion des linken Ventrikels bedeutet.
Grundlinie, 12 Wochen
Systolischer Blutdruck in MM Hg
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der ruhende Blutdruck während des Trainingstests
Grundlinie, 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der ruhende Blutdruck während des Trainingstests
Grundlinie, 12 Wochen
VE/VCO2 SOPE
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Belüftungs-/Perfusionsanomalien (VE/VCO2) werden durch abgestufte Trainingstests gemessen. Die Änderung von VE/VCO2 wurde als Wert nach 12 Wochen abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet. Ein niedrigeres VE/VCO2 -Verhältnis zeigt eine bessere Beatmungseffizienz und eine verringerte Belüftung/Perfusionsanomalien an.
Grundlinie, 12 Wochen
Herzfrequenzwiederherstellung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Die Herzfrequenzwiederherstellung wird durch abgestufte Trainingstests gemessen, einschließlich 1 Minute und 2 Minuten Erholung.

Die Veränderung der Herzfrequenzwiederherstellung wurde als Differenz zwischen der Herzfrequenzwiederherstellung in 12 Wochen und der Erholung der Herzfrequenz zu Studienbeginn berechnet. Eine Abnahme von <12 oder 22 Schlägen pro Minute in 1- oder 2-minütiger Herzfrequenzwiederherstellung zeigt ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Eine schnellere Erholung der Herzfrequenz zeigt eine bessere kardiovaskuläre Fitness und autonome Regulierung.
Grundlinie, 12 Wochen
FVC (l/min)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Gesamtmenge an Luftausatmen (ML) während eines erzwungenen expiratorischen Volumentests wird durch Spirometrie gemessen. Die Änderung der FVC wurde als Wert nach 12 Wochen abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet. Ein höheres FVC zeigt eine bessere Lungenfunktion an.
Grundlinie, 12 Wochen
Fev1 (l/min)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Menge an Luftausatmen (ML) während der ersten Sekunde während eines erzwungenen expiratorischen Volumentests wird durch Spirometrie gemessen. Die Änderung von FEV1 wurde als Wert nach 12 Wochen abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet. Ein höherer FEV1 zeigt eine bessere Lungenfunktion an.
Grundlinie, 12 Wochen
Fev1/FVC (%)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der gemessene FEV1 wird durch das gemessene FVC geteilt. Die Änderung von Fev1/FVC wurde als Wert nach 12 Wochen abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet. Ein höheres FEV1/FVC -Verhältnis zeigt im Allgemeinen eine bessere Lungenfunktion an, während ein niedrigeres Verhältnis die Luftstrombeschränkung deutet.
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Schrittlänge (m) durch die Zeit nach oben und go Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Geschwindigkeit (m/s) durch die Zeit nach oben und go test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Trittfrequenz (Schritte pro Minute) durch die Zeit nach oben und go Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Links Gangzyklus (SEC) durch die Zeit nach oben und Go Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Rechts Gangzyklus (SEC) durch die Zeit nach oben und Go Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Die Zeit (SEC) durch die Zeit nach oben und gilt Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Stehen Sie die Zeit (SEC) durch die Zeit nach oben und gehen Sie Test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Gang: Total Walking Time (SEC) durch die Zeit nach oben und go test test
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Analyse -Software wurde unter Verwendung von Metasens bewertet. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard -Armstuhl zurücklehnen und eine 3 -Meter -Linie auf dem Boden identifizieren. Die Teilnehmer gehen drei Meter mit üblicher Geschwindigkeit vor, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die Metasens -Bewertungsanalyse -Software berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den linken/rechten Gangzyklus (Sek.), Links/Right Knie Flexionwinkel (Grad), Kontaktwinkel (Right Foot Contact -Verlängerung des rechten Fußes), die Zeit (Sek.), Standzeit (Sec), Gesamtzahl der Laufzeit (SEC).
Grundlinie, 12 Wochen
Lange kovidische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine einfache Checkliste zur Aufzeichnung langer Covid -Symptome. Die Symptome, die nach einer akuten Infektion bestanden oder neu entwickelt wurden, wurden als Folgen dokumentiert. Zu den Symptomen gehörten Müdigkeit, Atemnot, kognitive Dysfunktion (als "Gehirnnebel" bezeichnet), Brustschmerzen, Husten, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Herzklopfen, Depressionen/Angstzustände und olfaktorische Dysfunktion.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Punktzahlen)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die taiwanesische Version der WHO-Qualität des Lebens (WHOQOL-BREF) mit guter Gültigkeit und Zuverlässigkeit umfasst das global standardisierte Whosqol-Bref mit 26 Artikeln und zwei zusätzlichen lokal entwickelten Elementen, wobei insgesamt 28 Elemente hergestellt werden. Es besteht aus zwei Einzelpaket-Elementen, die die Gesamtqualität der Lebens und allgemeine Gesundheit und vier Bereiche messen, einschließlich physischer (7 Elemente), psychologischer (6 Elemente), sozialer (4 Elemente) und Umwelt (9 Elemente). Die zwei zusätzlichen Gegenstände werden im sozialen Bereich und Essens-/Lebensmittelfacette im Umweltbereich respektiert/akzeptiert. Die Teilnehmer bewerteten alle Gegenstände auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Lebensqualität widerspiegeln. Die Domänenwerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert der Facettenwerte in jeder Domäne mit einem Skalierungsfaktor von 4 multipliziert wurde, was zu potenziellen Domänenwerken von 4 bis 20 führte.
Grundlinie, 12 Wochen
Schlafqualität (Punktzahlen)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Symptome der Schlafqualität werden unter Verwendung des Sleeping Index von Pittsburgh bewertet. Der Inhalt richtet sich an die Schlafbedingungen der Probanden, darunter sieben Gegenstände, einschließlich der persönlichen Selbstbewertung von Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafstunden, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Drogenkonsum und Tagesfunktionsstörungen. Jeder Artikel wird durch die Likert-Vier-Punkte-Methode, 0-3 Punkte, die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten berechnet und je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist die Schlafqualität. (Morgan, Dalosso, Ebrahim, Arie & Fentem, 1988; Tang Zhenqing et al., 2014).
Grundlinie, 12 Wochen
Körperzusammensetzung: Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Inkodas-Gerät ist ein BIA-System (bioelektrische Impedanzanalyse), das zur Bewertung der Körperzusammensetzung nicht-invasiv, schnell und zuverlässig bewertet wurde. Es quantifiziert die Schlüsselkomponenten wie die Skelettmuskelmasse, die Körperfettmasse, das gesamte Körperwasser und das viszerale Fettbereich.
Grundlinie, 12 Wochen
Körperzusammensetzung: Körperfett (%)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Inkodas-Gerät ist ein BIA-System (bioelektrische Impedanzanalyse), das zur Bewertung der Körperzusammensetzung nicht-invasiv, schnell und zuverlässig bewertet wurde. Es quantifiziert die Schlüsselkomponenten wie die Skelettmuskelmasse, die Körperfettmasse, das gesamte Körperwasser und das viszerale Fettbereich.
Grundlinie, 12 Wochen
Körperzusammensetzung: Magermassengewicht (kg)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Inkodas-Gerät ist ein BIA-System (bioelektrische Impedanzanalyse), das zur Bewertung der Körperzusammensetzung nicht-invasiv, schnell und zuverlässig bewertet wurde. Es quantifiziert die Schlüsselkomponenten wie die Skelettmuskelmasse, die Körperfettmasse, das gesamte Körperwasser und das viszerale Fettbereich.
Grundlinie, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Scores)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Indikator der Lebensqualität in dieser Studie wird zur Bewertung die Taiwan Concise Version des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) verwenden. Das taiwanesische Versionsentwicklungsteam unter der Leitung von Yao Kaiping entwickelte eine Kurzversion des Fragebogens (WHOQOL-BREF) basierend auf WHOQOL-100. Der Fragebogen umfasst 1 Frage zur Messung der allgemeinen Lebensqualität, 1 Frage zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands und 7 Fragen zur Messung des physischen Bereichs. 6 Fragen messen den psychologischen Bereich (psychologische Domäne), 3 Fragen messen den sozialen Beziehungsbereich (soziale Beziehungsbereich) und 8 Fragen messen den Umweltbereich (Umweltbereich) und fügen 1 lokale Frage zu den sozialen Beziehungs- und Umweltdomänen hinzu, insgesamt 28 Fragen. Bei dem Item handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. (Lin Lizhong, Su Yiqing und Yao Kaiping, 2020; Yao Kaiping, 2002; Zhang Qianhui, Li Xinning, Zheng Yongfu und Jin Huizhen, 2013).
10 Minuten
Schlafqualität (Bewertungen)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Symptome der Schlafqualität werden anhand des Pittsburgh Sleeping Index beurteilt. Der Inhalt ist auf die Schlafbedingungen der Probanden ausgerichtet und umfasst sieben Punkte, darunter die persönliche Selbsteinschätzung der Schlafqualität, der Schlaflatenz, der Schlafstunden, der Schlafeffizienz, der Schlafstörungen, des Drogenkonsums und der Funktionsstörungen am Tag. Jeder Punkt wird nach der Likert-Vier-Punkte-Methode berechnet, 0-3 Punkte, die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21 Punkten, und je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität. (MORGAN, DALLOSSO, EBRAHIM, ARIE & Fentem, 1988; Tang Zhenqing et al., 2014).
10 Minuten
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Analysesoftware wurde mit METASENS evaluiert. Beginnen Sie damit, dass sich die Teilnehmer in einem Standard-Sessel zurücklehnen und eine 3 Meter lange Linie auf dem Boden markieren. Die Teilnehmer gehen mit gewohnter Geschwindigkeit drei Meter vorwärts, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, bevor sie sich hinsetzen. Die METASENS-Bewertungsanalysesoftware berechnet die Schrittlänge (m), die Geschwindigkeit (m/s), die Trittfrequenz (Schritte pro Minute), den Gangzyklus links/rechts (Sek.), den Beugewinkel des linken/rechten Knies (Grad) und den linken/rechten Fuß Kontaktausdehnungswinkel (Grad), Wendezeit (Sek.), Aufstehzeit (Sek.), Gesamtgehzeit (Sek.).
10 Minuten
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Analysesoftware wurde mit METASENS evaluiert. Die Probanden wurden gebeten, den einbeinigen Stehtest nacheinander mit geöffneten und geschlossenen Augen durchzuführen. Bitten Sie die Probanden zunächst, die Augen zu öffnen, auf einem Fuß zu stehen, die Beine auf Kniehöhe anzuheben, die Hände in die Hüften zu legen, um das Gleichgewicht zu halten, und die Zeitmessung zu stoppen, wenn ihre Füße auf dem Boden stehen. Bitten Sie die Probanden dann, die Augen zu schließen und den oben genannten Testinhalt zu wiederholen. Die METASENS-Analysesoftware zeichnet die Zeit(en) auf, in denen die Testperson zum Ausbalancieren auf einem Fuß steht, und analysiert die Schüttelamplitude (cm) in Vorwärts-, Rückwärts-, Links- und Rechtsrichtung, wenn die Testperson auf einem Fuß steht.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shang-Lin Chiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • smart knee assistive device

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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