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Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer kürzeren Infusion von Fabrazyme (SHORTEN)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer höheren Infusionsrate zur Verkürzung der Dauer der FabrazymE-Infusion

In dieser Phase-4-Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Fabrazyme in der derzeit zugelassenen Dosis bei erhöhter Infusionsrate und verringertem Infusionsvolumen bewertet. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu generieren, die Hinweise darauf liefern, wie die Infusionsrate sicher erhöht und die Belastung durch die lebenslange Behandlung mit Fabrazyme minimiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer beträgt bis zu 6 Monate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center Site Number : 1003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1007
        • Emory University School of Medicine Site Number : 1005
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates Site Number : 1001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Metropolitan Hospital Center Site Number : 1004
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc Site Number : 1002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit bestätigter FD-Diagnose, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) oder der Zustimmung, falls zutreffend, ≥ 2 und ≤ 65 Jahre alt sind.

  • Kohorte 1: weibliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg, die mindestens 3 Monate lang mit Fabrazyme behandelt wurden, ohne dass bei den letzten 3 Infusionen IARs auftraten.
  • Kohorte 2: Nicht-klassische männliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg, die mindestens 3 Monate lang mit Fabrazyme behandelt wurden, ohne dass es während der letzten 3 Infusionen zu IARs kam.
  • Kohorte 3: klassische männliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg, die mindestens 3 Monate lang mit Fabrazyme behandelt wurden, ohne dass bei den letzten 3 Infusionen IARs auftraten.
  • Kohorte 4: Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 30 kg, die mindestens 3 Monate lang mit Fabrazyme behandelt wurden, ohne dass bei den letzten 3 Infusionen IARs auftraten.
  • Kohorte 5: ERT-naive Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Schwere allergische Erkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen Fabrazyme oder andere Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  • Kontraindikation für Fabrazyme oder eine der Prämedikationen oder Notfallmedikamente (Diphenhydramin, Paracetamol, Montelukast, Dexamethason).
  • Jeder andere medizinische Zustand, von dem angenommen wird, dass er die erhöhte Infusionsrate nach Ermessen des Prüfarztes nicht tolerierbar macht. Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Agalsidase Beta
Agalsidase Beta 1 mg/kg Infusion einmal alle zwei Wochen
Arzneimittel: AGALSIDASE BETA (GZ419828)
Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: IV-Infusion
Andere Namen:
  • Fabrazyme
Arzneimittel: Acetaminophen
Tablette oder Lösung; Oral
Arzneimittel: Diphenhydramin
Tablette oder Lösung; Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Tablette oder Lösung; Oral
Arzneimittel: Montelukast
Tablette oder Kautablette oder Granulat zum Einnehmen; Oral
Arzneimittel: Loratadin
Tablet oder Kautablette; Oral
Arzneimittel: Cetirizin
Tablette oder orale Lösung; Oral
Arzneimittel: Fexofenadin
Tablette oder orale Suspension; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der kürzesten tolerierten Infusionsdauer gegenüber dem Durchschnitt der letzten 3 Infusionen vor der Studie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die prozentuale Reduzierung bezog sich auf die kürzeste tolerierte Infusion für den Teilnehmer. Die kürzeste tolerierte Infusionsdauer war die tatsächlich kürzeste Dauer (höchste Infusionsrate) einer abgeschlossenen Infusion, die der Teilnehmer tolerierte, ohne dass eine zweite infusionsbedingte Reaktion (IAR) auftrat. Die Infusionsdauer vor der Studie wurde als Durchschnitt der Dauer der drei letzten Infusionen abgeleitet, die der Teilnehmer vor der Teilnahme an dieser Studie erhalten hatte. Die prozentuale Reduzierung der Infusionsdauer wurde wie folgt berechnet: 100 x (Durchschnitt der Infusionsdauer vor der Studie [Minuten] – tatsächlich kürzeste tolerierte Infusionsdauer [Minuten]) / Durchschnitt der Infusionsdauer vor der Studie (Minuten).
Bis zu 16 Wochen
Kürzeste tatsächlich tolerierte Infusionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die kürzeste tolerierte Infusionsdauer war die tatsächlich kürzeste Dauer (höchste Infusionsrate) einer abgeschlossenen Infusion, die der Teilnehmer tolerierte, ohne dass es zu einer zweiten IAR kam. Bei IARs handelte es sich um Ereignisse, die als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) erfasst wurden und als UE definiert wurden, die der Prüfer als im Zusammenhang mit der Fabrazyme®-Infusion betrachtete und die am selben Tag wie die Infusion und erst nach Beginn der Infusion auftraten.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die kürzeste geplante Infusionszeit erreichten, ohne dass es zu einer infusionsbedingten Reaktion kam
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die kürzeste geplante Infusionszeit erreicht haben, ohne dass eine IAR auftrat. ARs waren als AESI aufgezeichnete Ereignisse und wurden als UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Fabrazyme®-Infusion standen und am selben Tag wie die Infusion und erst nach Beginn der Infusion auftraten.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die kürzeste geplante Infusionszeit erreichten, ohne dass eine zweite infusionsbedingte Reaktion auftrat
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die kürzeste geplante Infusionszeit erreicht haben, ohne dass es zu einer zweiten IAR kam. ARs waren als AESI aufgezeichnete Ereignisse und wurden als UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Fabrazyme®-Infusion standen und am selben Tag wie die Infusion und erst nach Beginn der Infusion auftraten.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine geplante Infusionsdauer von weniger als 90 Minuten tolerierten, ohne dass es zu einer infusionsbedingten Reaktion kam
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die kürzeste geplante Infusionszeit vertragen haben, ohne dass eine IAR auftrat. ARs waren als AESI aufgezeichnete Ereignisse und wurden als UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Fabrazyme®-Infusion standen und am selben Tag wie die Infusion und erst nach Beginn der Infusion auftraten. Teilnehmer mit einer ursprünglich geplanten Zieldauer von <90 Minuten galten als Responder, wenn sie während des Studienbehandlungszeitraums mindestens eine Infusion mit einer tatsächlichen Dauer von <90 Minuten vertrugen.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine geplante Infusionsdauer von weniger als 90 Minuten tolerierten, ohne dass es zu einer zweiten infusionsbedingten Reaktion kam
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die kürzeste geplante Infusionszeit vertragen haben, ohne dass es zu einer zweiten IAR kam. ARs waren als AESI aufgezeichnete Ereignisse und wurden als UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Fabrazyme®-Infusion standen und am selben Tag wie die Infusion und erst nach Beginn der Infusion auftraten. Teilnehmer mit einer ursprünglich geplanten Zieldauer von <90 Minuten galten als Responder, wenn sie während des Studienbehandlungszeitraums mindestens eine Infusion mit einer tatsächlichen Dauer von <90 Minuten vertrugen.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die jede geplante Infusionsdauer vertrugen, ohne dass es zu einer infusionsbedingten Reaktion kam
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede geplante Infusionsdauer vertragen haben, ohne dass eine IAR auftrat. ARs waren als AESI aufgezeichnete Ereignisse und wurden als UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Fabrazyme®-Infusion standen und am selben Tag wie die Infusion und erst nach Beginn der Infusion auftraten. Die geplante Dauer der Infusionszeit betrug 120 Minuten, 90 Minuten, 60 Minuten, 40 Minuten und 20 Minuten.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die jede geplante Infusionsdauer vertrugen, ohne dass es zu einer zweiten infusionsbedingten Reaktion kam
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede geplante Infusionsdauer toleriert haben, ohne dass es zu einer zweiten IAR kam. ARs waren als AESI aufgezeichnete Ereignisse und wurden als UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Fabrazyme®-Infusion standen und am selben Tag wie die Infusion und erst nach Beginn der Infusion auftraten. Die geplante Dauer der Infusionszeit betrug 120 Minuten, 90 Minuten, 60 Minuten, 40 Minuten und 20 Minuten.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPS17726
  • U1111-1287-8570 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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