Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus lyhyemmän Fabrazymen infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi (SHORTEN)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Tutkimus korkeamman infuusionopeuden turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi FabrazymE-infuusion keston lyhentämiseksi

Tässä vaiheen 4 tutkimuksessa arvioidaan Fabrazymen turvallisuutta ja siedettävyyttä nykyisellä hyväksytyllä annoksella, jossa infuusionopeus kasvaa ja infuusiotilavuus pienenee. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa, joka antaa ohjeita siitä, kuinka infuusionopeutta voidaan turvallisesti lisätä ja miten Fabrazyme-hoidon kesto on mahdollisimman pieni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaiskesto on enintään 6 kuukautta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center Site Number : 1003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1007
        • Emory University School of Medicine Site Number : 1005
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Infusion Associates Site Number : 1001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Metropolitan Hospital Center Site Number : 1004
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc Site Number : 1002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on vahvistettu FD-diagnoosi ja jotka ovat ≥2 ja ≤65-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tai suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Kohortti 1: naispuoliset osallistujat, joiden paino on ≥ 30 kg ja joita on hoidettu Fabrazymella vähintään 3 kuukauden ajan ilman infuusioreaktiota kolmen viimeisimmän infuusion aikana.
  • Kohortti 2: ei-klassiset miespuoliset osallistujat, joiden paino on ≥30 kg ja joita on hoidettu Fabrazymella vähintään 3 kuukauden ajan ilman infuusioreaktiota kolmen viimeisimmän infuusion aikana.
  • Kohortti 3: klassiset miespuoliset osallistujat, joiden paino on ≥ 30 kg ja joita on hoidettu Fabrazymella vähintään 3 kuukauden ajan ilman infuusioreaktiota kolmen viimeisimmän infuusion aikana.
  • Kohortti 4: osallistujat, joiden paino on < 30 kg ja jotka ovat saaneet Fabrazyme-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ilman infuusioreaktiota kolmen viimeisimmän infuusion aikana.
  • Kohortti 5: ERT-naiivit osallistujat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiempi merkittävä allerginen sairaus tai yliherkkyys Fabrazymelle tai muille lääkevalmisteille.
  • Fabrazymen tai minkä tahansa esi- tai pelastuslääkkeen (difenhydramiini, asetaminofeeni, montelukasti, deksametasoni) vasta-aihe.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka katsotaan tekevän suuren infuusionopeuden siedettäväksi tutkijan harkinnan mukaan. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: agalsidaasi beeta
agalsidaasi beeta 1 mg/kg infuusiona joka toinen viikko
Lääke: AGALSIDASE BETA (GZ419828)
Lääkemuoto: Kylmäkuivattu jauhe liuottamista varten Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
  • Fabrazyme
Lääke: Asetaminofeeni
Tabletti tai liuos; Oraalinen
Lääke: Difenhydramiini
Tabletti tai liuos; Oraalinen
Lääke: Deksametasoni
Tabletti tai liuos; Oraalinen
Lääke: Montelukast
Tabletti tai purutabletti tai suun kautta otettavat rakeet; Oraalinen
Lääke: Loratadiini
Tabletti tai pureskeltava tabletti; Oraalinen
Lääke: Setirizine
Tabletti tai suun liuos; Oraalinen
Lääke: Fexofenadiini
Tabletti tai suun kautta otettava jousitus; Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhimmän siedetyn infuusion keston prosentuaalinen vähennys tutkimusta edeltävän kolmen viimeisimmän infuusion keskiarvosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Prosenttivähennys koski osallistujan lyhimpää siedettyä infuusiota. Lyhin siedetty infuusion kesto oli suoritetun infuusion todellinen lyhin kesto (korkein infuusionopeus), jonka osallistuja sieti ilman toista infuusioon liittyvää reaktiota (IAR). Tutkimusta edeltävä infuusion kesto laskettiin kolmen viimeisimmän infuusion keston keskiarvona, jotka osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Infuusion keston prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: 100 x (tutkimusta edeltävän infuusion keston keskiarvo [minuuttia] - todellinen lyhin siedetty infuusion kesto [minuuttia]) / tutkimusta edeltävän infuusion keston keskiarvo (minuuttia).
Jopa 16 viikkoa
Lyhin todellinen siedetty infuusion kesto
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Lyhin siedetty infuusion kesto oli suoritetun infuusion todellinen lyhin kesto (korkein infuusionopeus), jonka osallistuja sieti ilman toista infuusioreaktiota. IAR:t olivat tapahtumia, jotka kirjattiin erityisen kiinnostaviksi haittatapahtumiksi (AESI), ja ne määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka tutkija katsoi liittyväksi Fabrazyme®-infuusioon, jotka tapahtuivat samana päivänä kuin infuusio ja vasta infuusion alkamisen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lyhimmän suunnitellun infuusioajan ilman mitään infuusioon liittyvää reaktiota
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat lyhimmän suunnitellun infuusioajan ilman mitään infuusioreaktiota. AR:t olivat tapahtumia, jotka kirjattiin AESI:ksi ja määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka tutkija katsoi liittyväksi Fabrazyme®-infuusioon, jotka tapahtuivat samana päivänä kuin infuusio ja vasta infuusion alkamisen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lyhimmän suunnitellun infuusioajan ilman toista infuusioon liittyvää reaktiota
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat lyhimmän suunnitellun infuusioajan ilman toista infuusioreaktiota. AR:t olivat tapahtumia, jotka kirjattiin AESI:ksi ja määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka tutkija katsoi liittyväksi Fabrazyme®-infuusioon, jotka tapahtuivat samana päivänä kuin infuusio ja vasta infuusion alkamisen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka sietivät suunniteltua infuusion kestoa alle 90 minuuttia ilman mitään infuusioon liittyvää reaktiota
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka sietävät lyhimmän suunnitellun infuusioajan ilman, että heillä ei ollut IAR:tä. AR:t olivat tapahtumia, jotka kirjattiin AESI:ksi ja määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka tutkija katsoi liittyväksi Fabrazyme®-infuusioon, jotka tapahtuivat samana päivänä kuin infuusio ja vasta infuusion alkamisen jälkeen. Osallistujia, joiden alkuperäinen suunniteltu tavoitekesto oli < 90 minuuttia, pidettiin vasteena, jos he sietivät tutkimushoitojakson aikana vähintään yhden infuusion, jonka todellinen kesto oli alle 90 minuuttia.
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka sietivät suunniteltua infuusion kestoa alle 90 minuuttia ilman toista infuusioon liittyvää reaktiota
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka sietävät lyhimmän suunnitellun infuusioajan ilman toista infuusioreaktiota. AR:t olivat tapahtumia, jotka kirjattiin AESI:ksi ja määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka tutkija katsoi liittyväksi Fabrazyme®-infuusioon, jotka tapahtuivat samana päivänä kuin infuusio ja vasta infuusion alkamisen jälkeen. Osallistujia, joiden alkuperäinen suunniteltu tavoitekesto oli < 90 minuuttia, pidettiin vasteena, jos he sietivät tutkimushoitojakson aikana vähintään yhden infuusion, jonka todellinen kesto oli alle 90 minuuttia.
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät jokaisen suunnitellun infuusion keston ilman mitään infuusioon liittyvää reaktiota
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka sietävät kunkin suunnitellun infuusion keston ilman, että heillä ei ollut IAR:tä. AR:t olivat tapahtumia, jotka kirjattiin AESI:ksi ja määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka tutkija katsoi liittyväksi Fabrazyme®-infuusioon, jotka tapahtuivat samana päivänä kuin infuusio ja vasta infuusion alkamisen jälkeen. Suunniteltu infuusioaika oli 120 minuuttia, 90 minuuttia, 60 minuuttia, 40 minuuttia ja 20 minuuttia.
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät jokaisen suunnitellun infuusion keston ilman toista infuusioon liittyvää reaktiota
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka sietävät kunkin suunnitellun infuusion keston ilman toista infuusioreaktiota. AR:t olivat tapahtumia, jotka kirjattiin AESI:ksi ja määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka tutkija katsoi liittyväksi Fabrazyme®-infuusioon, jotka tapahtuivat samana päivänä kuin infuusio ja vasta infuusion alkamisen jälkeen. Suunniteltu infuusioaika oli 120 minuuttia, 90 minuuttia, 60 minuuttia, 40 minuuttia ja 20 minuuttia.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LPS17726
  • U1111-1287-8570 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia