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Anpassung der Behandlungsbereitstellung zur Verbesserung der Retention bei der evidenzbasierten PTBS-Behandlung

21. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) sind unter Veteranen weit verbreitet und wirksame evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) für PTSD wurden innerhalb der Veterans Health Administration (VHA) eingeführt. Allerdings ist die Retention bei PTBS-EBPs schlecht. Ein vorzeitiger Schulabbruch ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer stärkeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden. Die Bereitstellung von PTBS-EBPs in Massenformaten, typischerweise an drei oder mehr Tagen pro Woche innerhalb eines Monats, hat sich als vielversprechend für eine höhere Bindung erwiesen. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz, in der die Massenbehandlung einer PTBS mit der üblichen Behandlung (z. B. typischerweise wöchentliche Behandlung) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laurel B Koss, MS OTR
  • Telefonnummer: 775648 (919) 286-0411
  • E-Mail: laurel.koss@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Y Wells, PhD MS BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 18 Jahren;
  • erfüllt die Kriterien für eine aktuelle PTBS;
  • Bereitschaft, einer der beiden Erkrankungen randomisiert zu werden (z. B. EBP-Massed oder EBP-TAU);
  • Entscheidung, CPT oder PE in einer Behandlungsplanungssitzung mit einem Klinikanbieter des Durham Trauma Recovery Program zu erhalten;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hohes akutes Suizidrisiko;
  • aktive manische Symptome, die die Behandlung wahrscheinlich beeinträchtigen würden;
  • aktive psychotische Symptome, die die Behandlung wahrscheinlich beeinträchtigen würden;
  • befindet sich derzeit in einer gleichzeitigen traumafokussierten evidenzbasierten Behandlung für PTSD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBP-Massed
Evidenzbasierte PTBS-Psychotherapien werden in einem Massenformat durchgeführt (z. B. soll sie mindestens dreimal pro Woche durchgeführt werden).
Sonstiges: EBP-Massed
CPT oder PE werden in einem Massenformat angeboten (z. B. Sitzungen an mindestens 3 Tagen pro Woche).
Aktiver Komparator: EBP-TAU
Evidenzbasierte PTSD-Psychotherapien werden wie gewohnt durchgeführt, typischerweise einmal pro Woche.
Sonstiges: EBP-TAU
Die CPT- oder PE-Behandlung erfolgt wie gewohnt, typischerweise einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Anteil der Veteranen, die eine zugewiesene PTBS-Behandlung vollständig abschließen
Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Akzeptanz der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Von Veteranen wahrgenommene Akzeptanz einer Massenbehandlung von PTSD; Die Skala reicht von 1 bis 5; höhere Punktzahl = höhere Akzeptanz
Unmittelbar nach Abschluss oder Absetzen der Behandlung (Wochen 0–20)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Empfundene Zufriedenheit der Veteranen mit der zugewiesenen Behandlung; Bereich 8-32; Höhere Punktzahlen = größere Zufriedenheit
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Schweregrad der PTSD-Symptome – Beurteilung durch den Arzt; Bereich 0-80; höhere Werte = größerer Schweregrad.
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Schweregrad der PTSD-Symptome – Beurteilung durch den Arzt; Bereich 0-80; höhere Werte = größerer Schweregrad.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Die Anzahl der besuchten Sitzungen der zugewiesenen Behandlung
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
Selbstberichtete Depression; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerwiegendere Symptome
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Depression; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerwiegendere Symptome
3-Monats-Follow-up
Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsfähigkeit (BIPF)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 0–20)
PTSD-bedingte psychosoziale Funktion; höhere Werte = mehr funktionelle Beeinträchtigung. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Elemente zu überspringen, die nicht einer Domain entsprechen, an der sie in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben. Der B-IPF wird bewertet, indem die bewerteten Elemente summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die Gesamtpunktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl basierend auf der Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Nachbehandlung (Woche 0–20)
Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsfähigkeit (BIPF)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
PTSD-bedingte psychosoziale Funktion; höhere Werte = mehr funktionelle Beeinträchtigung. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Elemente zu überspringen, die nicht einer Domain entsprechen, an der sie in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben. Der B-IPF wird bewertet, indem die bewerteten Elemente summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die Gesamtpunktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl basierend auf der Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Y Wells, PhD MS BA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX 24-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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