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Leistung eines OCR-Prompt-LLM-integrierten Workflows zur Extraktion mehrdimensionaler klinischer Daten bei ischämischer Herzkrankheit (OPAL-CAD)

24. März 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Leistungsfähigkeit eines OCR-Prompt-LLM-integrierten Workflows zur Extraktion mehrdimensionaler klinischer Daten bei ischämischer Herzkrankheit

Diese Studie zielt darauf ab, einen umfassenden KI-gestützten Workflow sowohl für die klinische Datenextraktion als auch für die diagnostische Klassifizierung bei koronarer Herzkrankheit (KHK) zu evaluieren. Unter Nutzung von OCR und Large Language Models (LLMs) ist das System darauf ausgelegt, zehn wichtige klinische Parameter (wie LVEF und Laborergebnisse) zu extrahieren und diagnostische Subtypen (UA, STEMI, NSTEMI, CCS) direkt aus unstrukturierten stationären Aufzeichnungen bereitzustellen. Ein Mensch-Maschine-Vergleichstest wird mit einem Testset von 308 Patienten durchgeführt, wobei die Leistung des LLM-basierten Workflows gegen die durchschnittliche diagnostische Genauigkeit und Verarbeitungszeit von sieben klinischen Ärzten verglichen wird. Die Ergebnisse werden Evidenz für die Machbarkeit der Nutzung von LLMs zur Verbesserung der klinischen Datenstrukturierung und diagnostischen Effizienz in der Kardiologie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 308 Patienten mit verschiedenen Subtypen der koronaren Herzkrankheit (KHK). Die Kohorte stammt aus zwei großen klinischen Studien: der AIM-CHD-Studie (für Pilot-Tests und Prompt-Optimierung) und der SMART-CHD-Studie (für interne Validierung), die beide am Fuwai Hospital durchgeführt wurden. Darüber hinaus ist eine externe Validierungskohorte enthalten, die Patienten aus 8 unabhängigen klinischen Teilzentren in ganz China umfasst, um geografische und institutionelle Vielfalt zu gewährleisten. Die Population deckt ein Spektrum von KHK-Manifestationen ab, darunter Instabile Angina (UA), STEMI, NSTEMI und Chronisches Koronarsyndrom (CCS), und bietet damit einen robusten Datensatz für die Bewertung der KI-gestützten Diagnose- und Datenextraktionsleistung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
  2. Klinische Aufzeichnungen von Patienten, die zuvor in den AIM-CHD- (für den Pilot-/Prompt-Optimierungssatz) oder SMART-CHD-Studien (für die interne Validierungskohorte) eingeschrieben waren.
  3. Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (KHK), einschließlich Subtypen: Instabile Angina (UA), STEMI, NSTEMI und Chronisches Koronarsyndrom (CCS).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Aufzeichnungen mit schwerer Datenfragmentierung oder mehr als 50 % fehlenden wichtigen klinischen Indikatoren.
  2. Handschriftliche Krankenakten oder qualitativ minderwertige Scans, die für die optische Zeichenerkennung (OCR) nicht lesbar sind.
  3. Doppelte Aufzeichnungen oder Aufzeichnungen mit widersprüchlichen „Goldstandard“-Kennzeichnungen, die vom Expertengremium nicht bereinigt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Testkohorte
Diese Gruppe besteht aus 50 Patientenakten aus der AIM-CHD-Studie des Fuwai-Krankenhauses. Diese Daten werden speziell zur Verfeinerung der OCR-Verarbeitung und zur Optimierung des Prompt Engineering für den LLM-basierten Workflow genutzt.
Gerät: OCR-Prompt-LLM-Informationsextraktions-Workflow
Die Intervention ist ein automatisiertes klinisches Datenmanagementsystem, das optische Zeichenerkennung (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Der Workflow verarbeitet unstrukturierte stationäre Aufzeichnungen, um 10 wichtige klinische Indikatoren (z. B. LVEF, CAD-Subtypen, Medikamente) zu extrahieren und klassifiziert den Patienten in spezifische Koronararterienerkrankungskategorien (UA, STEMI, NSTEMI, CCS).
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisierter manueller Prozess, bei dem erfahrene klinische Ärzte Patientendaten aus medizinischen Unterlagen sammeln und interpretieren. Dies dient als menschliche Referenz für den Vergleich der diagnostischen Genauigkeit und der betrieblichen Effizienz.
Internes Validierungskohorte
Diese Kohorte umfasst 188 klinische Fälle aus der SMART-CHD-Studie am Fuwai Hospital. Diese Aufzeichnungen dienen als primäre interne Benchmark, um die diagnostische und Extraktionsgenauigkeit des LLM-Workflows anhand der etablierten Grundwahrheit zu bewerten.
Gerät: OCR-Prompt-LLM-Informationsextraktions-Workflow
Die Intervention ist ein automatisiertes klinisches Datenmanagementsystem, das optische Zeichenerkennung (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Der Workflow verarbeitet unstrukturierte stationäre Aufzeichnungen, um 10 wichtige klinische Indikatoren (z. B. LVEF, CAD-Subtypen, Medikamente) zu extrahieren und klassifiziert den Patienten in spezifische Koronararterienerkrankungskategorien (UA, STEMI, NSTEMI, CCS).
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisierter manueller Prozess, bei dem erfahrene klinische Ärzte Patientendaten aus medizinischen Unterlagen sammeln und interpretieren. Dies dient als menschliche Referenz für den Vergleich der diagnostischen Genauigkeit und der betrieblichen Effizienz.
Externer Validierungskohorte
Diese Kohorte umfasst 70 Patientenakten, die von 8 unabhängigen Subzentren (ausschließlich Fuwai Hospital) gesammelt wurden, um die Übertragbarkeit und Robustheit des Modells in verschiedenen klinischen Umgebungen und unterschiedlichen Krankenaktenformaten zu bewerten.
Gerät: OCR-Prompt-LLM-Informationsextraktions-Workflow
Die Intervention ist ein automatisiertes klinisches Datenmanagementsystem, das optische Zeichenerkennung (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Der Workflow verarbeitet unstrukturierte stationäre Aufzeichnungen, um 10 wichtige klinische Indikatoren (z. B. LVEF, CAD-Subtypen, Medikamente) zu extrahieren und klassifiziert den Patienten in spezifische Koronararterienerkrankungskategorien (UA, STEMI, NSTEMI, CCS).
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisierter manueller Prozess, bei dem erfahrene klinische Ärzte Patientendaten aus medizinischen Unterlagen sammeln und interpretieren. Dies dient als menschliche Referenz für den Vergleich der diagnostischen Genauigkeit und der betrieblichen Effizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte diagnostische und Extraktionsgenauigkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.
Um die Gesamtgenauigkeitsrate des LLM-basierten Workflows über 308 Fälle (einschließlich des Pilotdatensatzes, der internen Validierungskohorte und der externen Validierungskohorte) für 10 klinische Indikatoren (z. B. LVEF, Blutzucker usw.) und 4 diagnostische Subtypen der koronaren Herzkrankheit zu berechnen. Genauigkeit wird definiert als der Anteil der Fälle, in denen die Extraktions- oder Diagnoseergebnisse des LLM perfekt mit dem von menschlichen klinischen Experten festgelegten 'Goldstandard' übereinstimmen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAD-LLM-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Datenschutz der Patienten zu gewährleisten und den Datenmanagementrichtlinien der beteiligten Einrichtungen (Fuwai Hospital und Subzentren) zu entsprechen, werden individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Zusammenfassende Studienergebnisse und statistische Analysen werden jedoch in der endgültigen Veröffentlichung enthalten sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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