Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интегрированного рабочего процесса OCR-Prompt-LLM для извлечения многомерных клинических данных при ишемической болезни сердца (OPAL-CAD)

24 марта 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Это исследование направлено на оценку комплексного AI-ориентированного рабочего процесса как для извлечения клинических данных, так и для диагностической классификации при ишемической болезни сердца (ИБС). Используя OCR и большие языковые модели (LLM), система предназначена для извлечения десяти ключевых клинических параметров (таких как LVEF и результаты лабораторных исследований) и предоставления диагностических подтипов (НС, STEMI, NSTEMI, ХКС) непосредственно из неструктурированных записей стационарных пациентов. Будет проведено сравнительное испытание «человек-машина» с использованием тестового набора из 308 пациентов, где производительность рабочего процесса на основе LLM будет сравниваться со средней диагностической точностью и временем обработки семи клинических врачей. Результаты предоставят доказательства целесообразности использования LLM для улучшения структурирования клинических данных и повышения диагностической эффективности в кардиологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
308

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает 308 пациентов с различными подтипами ишемической болезни сердца (ИБС). Когорта была сформирована на основе двух крупных клинических исследований: исследования AIM-CHD (для пилотного тестирования и оптимизации протокола) и исследования SMART-CHD (для внутренней валидации), оба проведённых в госпитале Фувай. Кроме того, включена внешняя валидационная когорта, состоящая из пациентов из 8 независимых клинических субцентров по всей Китаю, что обеспечивает географическое и институциональное разнообразие. Популяция охватывает спектр клинических проявлений ИБС, включая нестабильную стенокардию (НС), ИМпST, ИМбпST и хронический коронарный синдром (ХКС), предоставляя надёжный набор данных для оценки эффективности диагностики и извлечения данных на основе искусственного интеллекта.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Клинические записи пациентов, которые ранее участвовали в исследованиях AIM-CHD (для пилотной/оптимизационной выборки) или SMART-CHD (для внутренней когорты валидации).
  3. Пациенты с диагностированным или подозреваемым ишемической болезнью сердца (ИБС), включая подтипы: нестабильная стенокардия (НС), STEMI, NSTEMI и хронический коронарный синдром (ХКС).

Критерии исключения:

  1. Клинические записи с сильной фрагментацией данных или отсутствием более 50% ключевых клинических показателей.
  2. Рукописные медицинские записи или некачественные сканы, нечитаемые для обработки оптического распознавания символов (OCR).
  3. Дублирующиеся записи или записи с противоречивыми метками «Золотого стандарта», которые не могут быть согласованы экспертным комитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тестовая когорта
Эта группа состоит из 50 записей пациентов из исследования AIM-CHD в больнице Фувай. Эти данные специально используются для улучшения обработки OCR и оптимизации Prompt Engineering для рабочего процесса на основе LLM.
Устройство: Рабочий процесс извлечения информации OCR-Prompt-LLM
Вмешательство представляет собой автоматизированную систему управления клиническими данными, интегрирующую оптическое распознавание символов (OCR), оптимизированный инжиниринг промптов и большие языковые модели (LLM). Рабочий процесс обрабатывает неструктурированные стационарные записи для извлечения 10 ключевых клинических показателей (например, ФВЛЖ, подтипы ИБС, медикаменты) и классифицирует пациента по конкретным категориям ишемической болезни сердца (НС, ИМпST, ИМбпST, ХКС)
Устройство: Ручной обзор клинических данных
Стандартный ручной процесс, при котором опытные клинические врачи собирают и интерпретируют информацию о пациентах из медицинских записей. Это служит человеческим эталоном для сравнения диагностической точности и операционной эффективности.
Когорта внутренней валидации
Эта когорта включает 188 клинических случаев, полученных из исследования SMART-CHD в госпитале Фувай. Эти записи служат основным внутренним эталоном для оценки диагностической точности и точности извлечения рабочего процесса LLM по сравнению с установленной истиной.
Устройство: Рабочий процесс извлечения информации OCR-Prompt-LLM
Вмешательство представляет собой автоматизированную систему управления клиническими данными, интегрирующую оптическое распознавание символов (OCR), оптимизированный инжиниринг промптов и большие языковые модели (LLM). Рабочий процесс обрабатывает неструктурированные стационарные записи для извлечения 10 ключевых клинических показателей (например, ФВЛЖ, подтипы ИБС, медикаменты) и классифицирует пациента по конкретным категориям ишемической болезни сердца (НС, ИМпST, ИМбпST, ХКС)
Устройство: Ручной обзор клинических данных
Стандартный ручной процесс, при котором опытные клинические врачи собирают и интерпретируют информацию о пациентах из медицинских записей. Это служит человеческим эталоном для сравнения диагностической точности и операционной эффективности.
Внешняя валидационная когорта
Эта когорта включает 70 историй болезни пациентов, собранных из 8 независимых субцентров (за исключением Больницы Фувай), для оценки обобщаемости и надежности модели в различных клинических условиях и при разных форматах медицинских записей.
Устройство: Рабочий процесс извлечения информации OCR-Prompt-LLM
Вмешательство представляет собой автоматизированную систему управления клиническими данными, интегрирующую оптическое распознавание символов (OCR), оптимизированный инжиниринг промптов и большие языковые модели (LLM). Рабочий процесс обрабатывает неструктурированные стационарные записи для извлечения 10 ключевых клинических показателей (например, ФВЛЖ, подтипы ИБС, медикаменты) и классифицирует пациента по конкретным категориям ишемической болезни сердца (НС, ИМпST, ИМбпST, ХКС)
Устройство: Ручной обзор клинических данных
Стандартный ручной процесс, при котором опытные клинические врачи собирают и интерпретируют информацию о пациентах из медицинских записей. Это служит человеческим эталоном для сравнения диагностической точности и операционной эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая точность диагностики и извлечения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца.
Для расчета общей точности рабочего процесса на основе LLM по 308 случаям (включая пилотный набор, когорту внутренней валидации и когорту внешней валидации) для 10 клинических показателей (например, ФВЛЖ, уровень глюкозы в крови и т.д.) и 4 диагностических подтипов ишемической болезни сердца. Точность определяется как доля случаев, в которых результаты извлечения или диагностики LLM полностью соответствуют «Золотому стандарту», установленному клиническими экспертами-людьми.
До завершения исследования, в среднем 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAD-LLM-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения политик управления данными участвующих учреждений (Фувайская больница и субцентры) данные отдельных участников не будут находиться в открытом доступе. Однако агрегированные результаты исследования и статистические анализы будут включены в окончательную публикацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками