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Performance di un flusso di lavoro integrato OCR-Prompt-LLM per l'estrazione di dati clinici multidimensionali nelle cardiopatie ischemiche (OPAL-CAD)

24 marzo 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Prestazioni di un flusso di lavoro integrato OCR-Prompt-LLM per l'estrazione di dati clinici multidimensionali nella cardiopatia ischemica

Questa ricerca mira a valutare un flusso di lavoro completo guidato dall'intelligenza artificiale per l'estrazione dei dati clinici e la classificazione diagnostica nella malattia coronarica (CAD). Sfruttando l'OCR e i modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM), il sistema è progettato per estrarre dieci parametri clinici chiave (come la LVEF e i risultati di laboratorio) e fornire sottotipi diagnostici (UA, STEMI, NSTEMI, CCS) direttamente da cartelle cliniche non strutturate. Uno studio comparativo uomo-macchina sarà condotto utilizzando un set di test di 308 pazienti, in cui le prestazioni del flusso di lavoro basato su LLM saranno confrontate con l'accuratezza diagnostica media e il tempo di elaborazione di sette medici clinici. I risultati forniranno prove della fattibilità dell'utilizzo degli LLM per migliorare la strutturazione dei dati clinici e l'efficienza diagnostica in cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende 308 pazienti con diagnosi di vari sottotipi di malattia coronarica (CAD). La coorte deriva da due importanti studi clinici: lo studio AIM-CHD (per test pilota e ottimizzazione rapida) e lo studio SMART-CHD (per validazione interna), entrambi condotti presso l'Ospedale Fuwai. Inoltre, è inclusa una coorte di validazione esterna, comprendente pazienti provenienti da 8 sottocentri clinici indipendenti in tutta la Cina per garantire diversità geografica e istituzionale. La popolazione copre uno spettro di presentazioni di CAD, inclusa Angina Instabile (UA), STEMI, NSTEMI e Sindrome Coronarica Cronica (CCS), fornendo un dataset robusto per valutare le prestazioni di diagnosi ed estrazione dati guidate dall'IA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Cartelle cliniche di pazienti precedentemente arruolati negli studi AIM-CHD (per il set di ottimizzazione pilota/prompt) o SMART-CHD (per la coorte di validazione interna).
  3. Pazienti con diagnosi o sospetto di malattia coronarica (CAD), inclusi i sottotipi: Angina Instabile (UA), STEMI, NSTEMI e Sindrome Coronarica Cronica (CCS).

Criteri di esclusione:

  1. Cartelle cliniche con grave frammentazione dei dati o con oltre il 50% degli indicatori clinici chiave mancanti.
  2. Cartelle cliniche manoscritte o scansioni di bassa qualità illeggibili per l'elaborazione OCR (riconoscimento ottico dei caratteri).
  3. Record duplicati o record con etichette "Gold Standard" contrastanti che non possono essere riconciliati dal comitato di esperti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort di Test
Questo gruppo comprende 50 cartelle cliniche dello Studio AIM-CHD presso l'Ospedale Fuwai. Questi dati sono specificamente utilizzati per perfezionare l'elaborazione OCR e ottimizzare il Prompt Engineering per il flusso di lavoro basato su LLM.
Dispositivo: Flusso di Lavoro per l'Estrazione di Informazioni OCR-Prompt-LLM
L'intervento è un sistema automatizzato di gestione dei dati clinici che integra il riconoscimento ottico dei caratteri (OCR), l'ottimizzazione dell'ingegneria dei prompt e i grandi modelli linguistici (LLM).
Il flusso di lavoro elabora le cartelle cliniche non strutturate dei pazienti ricoverati per estrarre 10 indicatori clinici chiave (ad esempio, FEVS, sottotipi di CAD, farmaci) e classifica il paziente in specifiche categorie di malattia coronarica (UA, STEMI, NSTEMI, CCS)
Dispositivo: Revisione Manuale dei Dati Clinici
Processo manuale standard in cui medici clinici esperti raccolgono e interpretano le informazioni del paziente dalle cartelle cliniche. Questo serve come riferimento umano per confrontare l'accuratezza diagnostica e l'efficienza operativa.
Cohort di Validazione Interna
Questa coorte comprende 188 casi clinici provenienti dallo Studio SMART-CHD dell'Ospedale Fuwai. Questi record fungono da benchmark interno primario per valutare l'accuratezza diagnostica e di estrazione del flusso di lavoro LLM rispetto alla verità di riferimento consolidata.
Dispositivo: Flusso di Lavoro per l'Estrazione di Informazioni OCR-Prompt-LLM
L'intervento è un sistema automatizzato di gestione dei dati clinici che integra il riconoscimento ottico dei caratteri (OCR), l'ottimizzazione dell'ingegneria dei prompt e i grandi modelli linguistici (LLM).
Il flusso di lavoro elabora le cartelle cliniche non strutturate dei pazienti ricoverati per estrarre 10 indicatori clinici chiave (ad esempio, FEVS, sottotipi di CAD, farmaci) e classifica il paziente in specifiche categorie di malattia coronarica (UA, STEMI, NSTEMI, CCS)
Dispositivo: Revisione Manuale dei Dati Clinici
Processo manuale standard in cui medici clinici esperti raccolgono e interpretano le informazioni del paziente dalle cartelle cliniche. Questo serve come riferimento umano per confrontare l'accuratezza diagnostica e l'efficienza operativa.
Cohorte di Validazione Esterna
Questa coorte comprende 70 cartelle cliniche raccolte da 8 sottocentri indipendenti (escluso l'Ospedale Fuwai) per valutare la generalizzabilità e la robustezza del modello in diversi ambienti clinici e formati di cartelle cliniche.
Dispositivo: Flusso di Lavoro per l'Estrazione di Informazioni OCR-Prompt-LLM
L'intervento è un sistema automatizzato di gestione dei dati clinici che integra il riconoscimento ottico dei caratteri (OCR), l'ottimizzazione dell'ingegneria dei prompt e i grandi modelli linguistici (LLM).
Il flusso di lavoro elabora le cartelle cliniche non strutturate dei pazienti ricoverati per estrarre 10 indicatori clinici chiave (ad esempio, FEVS, sottotipi di CAD, farmaci) e classifica il paziente in specifiche categorie di malattia coronarica (UA, STEMI, NSTEMI, CCS)
Dispositivo: Revisione Manuale dei Dati Clinici
Processo manuale standard in cui medici clinici esperti raccolgono e interpretano le informazioni del paziente dalle cartelle cliniche. Questo serve come riferimento umano per confrontare l'accuratezza diagnostica e l'efficienza operativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Accuratezza Diagnostica e di Estrazione Complessivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
Calcolare il tasso di accuratezza complessivo del flusso di lavoro basato su LLM su 308 casi (incluso il set pilota, la coorte di validazione interna e la coorte di validazione esterna) per 10 indicatori clinici (ad esempio, LVEF, glicemia, ecc.) e 4 sottotipi diagnostici di malattia coronarica. L'accuratezza è definita come la proporzione di casi in cui i risultati di estrazione o diagnosi dell'LLM sono perfettamente coerenti con lo 'Standard Aureo' stabilito da esperti clinici umani.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAD-LLM-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei pazienti e conformarsi alle politiche di gestione dei dati delle istituzioni partecipanti (Ospedale Fuwai e sottocentri), i dati individuali dei partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili. Tuttavia, i risultati aggregati dello studio e le analisi statistiche saranno inclusi nella pubblicazione finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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