Rendimiento de un Flujo de Trabajo Integrado OCR-Prompt-LLM para la Extracción de Datos Clínicos Multidimensionales en Cardiopatía Isquémica (OPAL-CAD)
24 de marzo de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Esta investigación tiene como objetivo evaluar un flujo de trabajo integral impulsado por IA para la extracción de datos clínicos y la clasificación diagnóstica en la enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
Aprovechando el OCR y los Modelos de Lenguaje Grande (LLMs), el sistema está diseñado para extraer diez parámetros clínicos clave (como la LVEF y los resultados de laboratorio) y proporcionar subtipos diagnósticos (UA, STEMI, NSTEMI, CCS) directamente a partir de registros de pacientes hospitalizados no estructurados.
Se llevará a cabo un ensayo comparativo hombre-máquina utilizando un conjunto de prueba de 308 pacientes, donde el rendimiento del flujo de trabajo basado en LLM se comparará con la precisión diagnóstica promedio y el tiempo de procesamiento de siete médicos clínicos.
Los hallazgos proporcionarán evidencia sobre la viabilidad de utilizar LLMs para mejorar la estructuración de datos clínicos y la eficiencia diagnóstica en cardiología.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
308
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consta de 308 pacientes diagnosticados con varios subtipos de enfermedad arterial coronaria (EAC).
La cohorte se deriva de dos estudios clínicos principales: el estudio AIM-CHD (para pruebas piloto y optimización de avisos) y el estudio SMART-CHD (para validación interna), ambos realizados en el Hospital Fuwai.
Adicionalmente, se incluye una cohorte de validación externa, que comprende pacientes de 8 subcentros clínicos independientes en toda China para garantizar diversidad geográfica e institucional.
La población cubre un espectro de presentaciones de EAC, incluyendo Angina Inestable (AI), IAMCEST, IAMSEST y Síndrome Coronario Crónico (SCC), proporcionando un conjunto de datos robusto para evaluar el rendimiento del diagnóstico impulsado por IA y la extracción de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Registros clínicos de pacientes previamente inscritos en los estudios AIM-CHD (para el conjunto piloto/optimización de indicaciones) o SMART-CHD (para la cohorte de validación interna).
- Pacientes diagnosticados o sospechosos de padecer enfermedad arterial coronaria (EAC), incluyendo subtipos: Angina Inestable (AI), IAMCEST, IAMSEST y Síndrome Coronario Crónico (SCC).
Criterios de exclusión:
- Registros clínicos con fragmentación grave de datos o que carezcan de más del 50% de los indicadores clínicos clave.
- Registros médicos manuscritos o escaneos de baja calidad ilegibles para el procesamiento de Reconocimiento Óptico de Caracteres (OCR).
- Registros duplicados o registros con etiquetas contradictorias del "Estándar de Oro" que no puedan ser reconciliadas por el comité de expertos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de prueba
Este grupo consta de 50 registros de pacientes del Estudio AIM-CHD en el Hospital Fuwai.
Estos datos se utilizan específicamente para refinar el procesamiento OCR y optimizar la Ingeniería de Prompt para el flujo de trabajo basado en LLM.
|
La intervención es un sistema automatizado de gestión de datos clínicos que integra Reconocimiento Óptico de Caracteres (OCR), Ingeniería de Prompts optimizada y Modelos de Lenguaje Grande (LLMs).
El flujo de trabajo procesa registros hospitalarios no estructurados para extraer 10 indicadores clínicos clave (por ejemplo, FEVI, subtipos de EAC, medicamentos) y clasifica al paciente en categorías específicas de enfermedad arterial coronaria (SCA, IAMCEST, IAMSEST, CCS)
Proceso manual estándar en el que médicos clínicos experimentados recopilan e interpretan información del paciente a partir de historiales médicos.
Esto sirve como referencia humana para comparar la precisión diagnóstica y la eficiencia operativa.
|
|
Cohorte de Validación Interna
Esta cohorte incluye 188 casos clínicos procedentes del Estudio SMART-CHD del Hospital Fuwai.
Estos registros sirven como referencia interna principal para evaluar la precisión diagnóstica y de extracción del flujo de trabajo LLM frente a la verdad establecida.
|
La intervención es un sistema automatizado de gestión de datos clínicos que integra Reconocimiento Óptico de Caracteres (OCR), Ingeniería de Prompts optimizada y Modelos de Lenguaje Grande (LLMs).
El flujo de trabajo procesa registros hospitalarios no estructurados para extraer 10 indicadores clínicos clave (por ejemplo, FEVI, subtipos de EAC, medicamentos) y clasifica al paciente en categorías específicas de enfermedad arterial coronaria (SCA, IAMCEST, IAMSEST, CCS)
Proceso manual estándar en el que médicos clínicos experimentados recopilan e interpretan información del paciente a partir de historiales médicos.
Esto sirve como referencia humana para comparar la precisión diagnóstica y la eficiencia operativa.
|
|
Cohorte de Validación Externa
Esta cohorte comprende 70 registros de pacientes recopilados de 8 subcentros independientes (excluyendo el Hospital Fuwai) para evaluar la generalización y robustez del modelo en diversos entornos clínicos y diferentes formatos de historias médicas.
|
La intervención es un sistema automatizado de gestión de datos clínicos que integra Reconocimiento Óptico de Caracteres (OCR), Ingeniería de Prompts optimizada y Modelos de Lenguaje Grande (LLMs).
El flujo de trabajo procesa registros hospitalarios no estructurados para extraer 10 indicadores clínicos clave (por ejemplo, FEVI, subtipos de EAC, medicamentos) y clasifica al paciente en categorías específicas de enfermedad arterial coronaria (SCA, IAMCEST, IAMSEST, CCS)
Proceso manual estándar en el que médicos clínicos experimentados recopilan e interpretan información del paciente a partir de historiales médicos.
Esto sirve como referencia humana para comparar la precisión diagnóstica y la eficiencia operativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa Global de Precisión Diagnóstica y de Extracción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Para calcular la tasa de precisión general del flujo de trabajo basado en LLM en 308 casos (incluido el conjunto piloto, la cohorte de validación interna y la cohorte de validación externa) para 10 indicadores clínicos (por ejemplo, LVEF, glucosa en sangre, etc.) y 4 subtipos diagnósticos de enfermedad arterial coronaria.
La precisión se define como la proporción de casos en los que los resultados de extracción o diagnóstico del LLM son perfectamente consistentes con el 'Estándar de Oro' establecido por expertos clínicos humanos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAD-LLM-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los pacientes y cumplir con las políticas de gestión de datos de las instituciones participantes (Hospital Fuwai y subcentros), los datos individuales de los participantes no estarán disponibles públicamente.
Sin embargo, los resultados agregados del estudio y los análisis estadísticos se incluirán en la publicación final.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .