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Multizentrische Studie zu nicht anhaltender Tachykardie (MUSTT)

13. Januar 2017 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Es sollte der Wert einer elektrophysiologisch (EP)-geführten antiarrhythmischen Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit erhöhtem Risiko für einen plötzlichen Herztod bestimmt werden. Die Studie umfasste eine kontrollierte klinische Studie und ein Register.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Ein Herzstillstand (plötzlicher Herztod) tritt relativ häufig bei asymptomatischen Patienten auf, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 Prozent und eine nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie aufweisen. Es ist jedoch nicht möglich vorherzusagen, wer plötzlich stirbt oder wann ein Herzstillstand eintritt. Aktuelle Bemühungen, den plötzlichen Herztod bei solchen Langzeitüberlebenden eines Myokardinfarkts oder bei Patienten mit Koronarerkrankungen zu reduzieren, haben zu wenig ermutigenden Ergebnissen geführt.

Solche Patienten können sich ganz gut fühlen. Sie haben ihren Myokardinfarkt überlebt und können eine leichte oder sogar mäßige Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit aufweisen, aber durch „Schrittmachen“ selbst können solche Patienten ein relativ normales Leben führen. Sie können sich ihrer Arrhythmie aufgrund kurzer Palpitationsperioden bewusst sein, die sie möglicherweise nur vorübergehend stören. Folglich ist diese Gruppe von Patienten, von denen viele noch in den besten Jahren ihres Lebens stehen, einem relativ hohen Risiko ausgesetzt, plötzlich zu sterben.

Die multizentrische Studie kann die wirksamste Behandlung für solche Patienten aufzeigen, den Wert elektrophysiologischer Studien bei der Vorhersage, wer am stärksten von einem plötzlichen Herztod bedroht ist, und ob elektrophysiologische Studien bei der Auswahl der besten Behandlungsmethode helfen können. Das Protokoll zur Durchführung programmierter Stimulation und serieller Drogentests ist so konzipiert, dass es die derzeit von vielen praktizierenden Elektrophysiologen verwendeten widerspiegelt.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, nicht blind. Die Patienten wurden einer Standardtherapie oder einem aggressiven Arm, bestehend aus einer elektrophysiologisch geführten antiarrhythmischen Therapie, zugeteilt. Patienten im aggressiven Arm, deren ventrikuläre Tachykardie supprimierbar oder immer noch induzierbar, aber hämodynamisch stabil bei ventrikulärer Tachykardie waren, wurden unter medikamentöser Therapie weiterverfolgt. Ansonsten erhielten Patienten im aggressiven Arm einen implantierbaren Defibrillator. Der primäre Endpunkt war plötzlicher Herztod oder Herzstillstand. Patienten ohne induzierbare anhaltende ventrikuläre Tachykardie wurden in einem Register nachbeobachtet. Die Rekrutierung endete am 31. Oktober 1996 nach einer Empfehlung des DSMB.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im NIH Query View Report (QVR) eingetragenen „Enddatum“ ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männer und Frauen mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit, Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 Prozent und nicht anhaltender asymptomatischer ventrikulärer Tachykardie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Kerry Lee, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1991

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Defibrillatoren, implantierbar

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