- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000480
Multizentrische Studie zu nicht anhaltender Tachykardie (MUSTT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Ein Herzstillstand (plötzlicher Herztod) tritt relativ häufig bei asymptomatischen Patienten auf, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 Prozent und eine nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie aufweisen. Es ist jedoch nicht möglich vorherzusagen, wer plötzlich stirbt oder wann ein Herzstillstand eintritt. Aktuelle Bemühungen, den plötzlichen Herztod bei solchen Langzeitüberlebenden eines Myokardinfarkts oder bei Patienten mit Koronarerkrankungen zu reduzieren, haben zu wenig ermutigenden Ergebnissen geführt.
Solche Patienten können sich ganz gut fühlen. Sie haben ihren Myokardinfarkt überlebt und können eine leichte oder sogar mäßige Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit aufweisen, aber durch „Schrittmachen“ selbst können solche Patienten ein relativ normales Leben führen. Sie können sich ihrer Arrhythmie aufgrund kurzer Palpitationsperioden bewusst sein, die sie möglicherweise nur vorübergehend stören. Folglich ist diese Gruppe von Patienten, von denen viele noch in den besten Jahren ihres Lebens stehen, einem relativ hohen Risiko ausgesetzt, plötzlich zu sterben.
Die multizentrische Studie kann die wirksamste Behandlung für solche Patienten aufzeigen, den Wert elektrophysiologischer Studien bei der Vorhersage, wer am stärksten von einem plötzlichen Herztod bedroht ist, und ob elektrophysiologische Studien bei der Auswahl der besten Behandlungsmethode helfen können. Das Protokoll zur Durchführung programmierter Stimulation und serieller Drogentests ist so konzipiert, dass es die derzeit von vielen praktizierenden Elektrophysiologen verwendeten widerspiegelt.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisiert, nicht blind. Die Patienten wurden einer Standardtherapie oder einem aggressiven Arm, bestehend aus einer elektrophysiologisch geführten antiarrhythmischen Therapie, zugeteilt. Patienten im aggressiven Arm, deren ventrikuläre Tachykardie supprimierbar oder immer noch induzierbar, aber hämodynamisch stabil bei ventrikulärer Tachykardie waren, wurden unter medikamentöser Therapie weiterverfolgt. Ansonsten erhielten Patienten im aggressiven Arm einen implantierbaren Defibrillator. Der primäre Endpunkt war plötzlicher Herztod oder Herzstillstand. Patienten ohne induzierbare anhaltende ventrikuläre Tachykardie wurden in einem Register nachbeobachtet. Die Rekrutierung endete am 31. Oktober 1996 nach einer Empfehlung des DSMB.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im NIH Query View Report (QVR) eingetragenen „Enddatum“ ermittelt.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Kerry Lee, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Hafley G. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1882-90. doi: 10.1056/NEJM199912163412503. Erratum In: N Engl J Med 2000 Apr 27;342(17):1300.
- Buxton AE, Lee KL, DiCarlo L, Gold MR, Greer GS, Prystowsky EN, O'Toole MF, Tang A, Fisher JD, Coromilas J, Talajic M, Hafley G. Electrophysiologic testing to identify patients with coronary artery disease who are at risk for sudden death. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 2000 Jun 29;342(26):1937-45. doi: 10.1056/NEJM200006293422602.
- Buxton AE, Fisher JD, Josephson ME, Lee KL, Pryor DB, Prystowsky EN, Simson MB, DiCarlo L, Echt DS, Packer D, et al. Prevention of sudden death in patients with coronary artery disease: the Multicenter Unsustained Tachycardia Trial (MUSTT). Prog Cardiovasc Dis. 1993 Nov-Dec;36(3):215-26. doi: 10.1016/0033-0620(93)90015-6.
- Buxton AE, Lee KL, DiCarlo L, Echt DS, Fisher JD, Greer GS, Josephson ME, Packer D, Prystowsky EN, Talajic M. Nonsustained ventricular tachycardia in coronary artery disease: relation to inducible sustained ventricular tachycardia. MUSTT Investigators. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):35-9. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00006.
- Buxton AE, Hafley GE, Lehmann MH, Gold M, O'Toole M, Tang A, Coromilas J, Hook B, Stamato NJ, Lee KL. Prediction of sustained ventricular tachycardia inducible by programmed stimulation in patients with coronary artery disease. Utility of clinical variables. Circulation. 1999 Apr 13;99(14):1843-50. doi: 10.1161/01.cir.99.14.1843.
- Klein HU, Reek S. The MUSTT study: evaluating testing and treatment. J Interv Card Electrophysiol. 2000 Jan;4 Suppl 1:45-50. doi: 10.1023/a:1009862028599.
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- Pires LA, Lehmann MH, Buxton AE, Hafley GE, Lee KL; Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. Differences in inducibility and prognosis of in-hospital versus out-of-hospital identified nonsustained ventricular tachycardia in patients with coronary artery disease: clinical and trial design implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):1156-62. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01482-6.
- Singh SN, Karasik P, Hafley GE, Pieper KS, Lee KL, Wyse DG, Buxton AE; MUSTT Investigators. Multicenter UnSustained Tachycardia Trial. Electrophysiologic and clinical effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors in patients with prior myocardial infarction, nonsustained ventricular tachycardia, and depressed left ventricular function. MUSTT Investigators. Multicenter UnSustained Tachycardia Trial. Am J Cardiol. 2001 Mar 15;87(6):716-20. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01489-2.
- Buxton A, Lee K, Fisher J, Josphson M, Prystowsky E, DiCarlo L, Echit D, Greer S, Paker D, Talajic , Pryor D, Hafley G, for the Multicenter UnSustained Tachycardia Trial Investigators . Characteristics of spontaneous nonsustained ventricular tachycardia in patients with coronary disease do not predict inducible sustained ventricular tachycardia. Pacing Clin Electrophysiol 1995;18:349.
- Lee KL, Hafley G, Fisher JD, Gold MR, Prystowsky EN, Talajic M, Josephson ME, Packer DL, Buxton AE; Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. Effect of implantable defibrillators on arrhythmic events and mortality in the multicenter unsustained tachycardia trial. Circulation. 2002 Jul 9;106(2):233-8. doi: 10.1161/01.cir.0000021920.73149.c3.
- Russo AM, Hafley GE, Lee KL, Stamato NJ, Lehmann MH, Page RL, Kus T, Buxton AE; Multicenter UnSustained Tachycardia Trial Investigators. Racial differences in outcome in the Multicenter UnSustained Tachycardia Trial (MUSTT): a comparison of whites versus blacks. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):67-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000078640.59296.6F. Epub 2003 Jun 23.
- Zimetbaum PJ, Buxton AE, Batsford W, Fisher JD, Hafley GE, Lee KL, O'Toole MF, Page RL, Reynolds M, Josephson ME. Electrocardiographic predictors of arrhythmic death and total mortality in the multicenter unsustained tachycardia trial. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):766-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000139311.32278.32. Epub 2004 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 70
- U01HL045700-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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