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An Open-Label, Staggered Rising Dose Cohort Study Assessing the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerance of BI-RG-587 in Combination With Zidovudine in Patients With HIV Infection (CD4+ Cell Count < 400/mm3)

29. Juli 2008 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

To assess the safety and tolerance of multiple oral doses of nevirapine in combination with zidovudine (AZT); to get information on the pharmacokinetics (blood levels) and dose proportionality of nevirapine/AZT with multiple dosing; to characterize the pattern of virological activity in vivo (in humans) of nevirapine in combination with AZT; to determine whether development of resistance to either drug is slowed by the use of the combination.

Drugs now used in treatment for patients with AIDS show some toxicity which limits their usefulness. In addition, with long-term treatment with AZT, there is evidence of virus resistance to the drug. Compounds that are more effective and less toxic than those in present use would be beneficial, especially if they are active against AZT-resistant viruses. Nevirapine has shown in vitro (test tube studies) activity in inhibiting HIV replication (reproduction). In vitro studies have shown that nevirapine and AZT work together to inhibit HIV replication.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drugs now used in treatment for patients with AIDS show some toxicity which limits their usefulness. In addition, with long-term treatment with AZT, there is evidence of virus resistance to the drug. Compounds that are more effective and less toxic than those in present use would be beneficial, especially if they are active against AZT-resistant viruses. Nevirapine has shown in vitro (test tube studies) activity in inhibiting HIV replication (reproduction). In vitro studies have shown that nevirapine and AZT work together to inhibit HIV replication.

Groups of 10 patients are studied at each of three dose levels. Five patients at each dose level have less than 3 months of prior AZT treatment; five patients at each dose level have at least 12 months of previous AZT treatment and tolerated an AZT regimen of 600 mg/day (200 mg every 8 hours). At least 24 patient-weeks of treatment with the combination treatment must be completed without requiring dose interruption before the next dosage level can be started. All 30 patients must be enrolled at a lower dosage level before a higher dosage level is started. Patients begin treatment with AZT. 14 days later, patients begin treatment with nevirapine in addition to the AZT. After 24 weeks, patients have the option to continue long-term treatment with either nevirapine or standard treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Cooper Green Hosp
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication: Included:

Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis (other than sulfamethoxazole alone or in combination with other medications).

  • Antifungal prophylaxis with oral fluconazole or ketoconazole.
  • Antiviral prophylaxis with a maximum of 1 g/day oral acyclovir.

Patients must have the following:

  • HIV infection.
  • Ability to voluntarily provide written informed consent prior to treatment.
  • Willing and able to follow protocol requirements.
  • Patients with nonvisceral Kaposi's sarcoma or with visceral Kaposi's sarcoma not requiring chemotherapy and/or irradiation may be included.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Radiographic evidence of chronic pulmonary disease.
  • Cytomegalovirus disease.
  • Toxoplasmosis encephalitis requiring suppressive therapy.
  • Mycobacteriosis requiring maintenance chemotherapy.
  • Visceral Kaposi's sarcoma requiring chemotherapy and/or irradiation.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Glucocorticoids and steroid hormones (including oral contraceptives).
  • Dicumarol, warfarin, and other anticoagulant medications.
  • Nitroglycerin.
  • Digitoxin.
  • Valproic acid.
  • Tolbutamide.
  • Doxycycline.
  • Chloramphenicol.
  • Isoniazid.
  • Antiepileptics (Phenobarbital and other barbiturates).
  • Sulfonamides.

Excluded for up to 4 hours before and 4 hours after administration of drug 2:

  • Antacids.
  • Cimetidine.
  • Carafate.
  • Cholestyramine resin.
  • Alcohol and alcohol-containing substances.
  • Benzodiazepines (diazepam, triazolam).

Patients with the following are excluded:

  • History of clinically important disease (defined as a disease that, in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study or a disease that may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study) other than HIV infection.
  • Malignancy other than Kaposi's sarcoma or limited cutaneous basal cell carcinoma.

Prior Medication:

Excluded within 4 weeks prior to administration of study drug 2:

  • Antiretroviral (other than zidovudine (AZT)), immunosuppressive, or cytotoxic drugs.
  • Glucocorticoids and steroid hormones (including oral contraceptives).
  • Dicumarol, warfarin, and other anticoagulant medications.
  • Nitroglycerin.
  • Digitoxin.
  • Valproic acid.
  • Tolbutamide.
  • Doxycycline.
  • Chloramphenicol Isoniazid.
  • Antiepileptics (Phenobarbital and other barbiturates).
  • Sulfonamides.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah Cheeseman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cheeseman SH. Nevirapine (NVP) alone and in combination with zidovudine (ZDV): safety and activity. The ACTG 164/168 Study Team. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo15 (abstract no MoB 0053)
  • Cheeseman SH, Havlir D, McLaughlin MM, Greenough TC, Sullivan JL, Hall D, Hattox SE, Spector SA, Stein DS, Myers M, et al. Phase I/II evaluation of nevirapine alone and in combination with zidovudine for infection with human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Feb 1;8(2):141-51.
  • Murphy RL, Montaner J. Nevirapine: A review of its development, pharmacological profile and potential for clinical use. Exp Opin Invest Drugs. 1996;5(9): 1183-1199
  • Havlir D. Antiviral activity of nevirapine at 400 mg in p24 antigen positive adults. ACTG 164 and 168 Study Teams. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-1)
  • Greenough TC. Quantitative virology: the experience during the nevirapine phase I/II trials. ACTG 164/168 Study Team. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B192 (abstract no PoB 3610)
  • Cheeseman SH, Murphy RL, Saag MS, Havlir D. Safety of high dose nevirapine (NVP) after 200 mg/d lead-in. ACTG 164/168 Study Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):487 (abstract no PO-B26-2109)
  • Hattox S. Pharmacokinetics of nevirapine alone and in combination with zidovudine. The ACTG 164/168 Study Team. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B185 (abstract no PoB 3591)
  • Richman DD. Loss of nevirapine activity associated with the emergence of resistance in clinical trials. The ACTG 164/168 Study Team. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B183 (abstract no PoB 3576)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 168
  • 00834

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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