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Kombination Letermovir und Standard-Antiviraltherapie für eine verstärkte antivirale Reaktion bei Cytomegalievirus-Infektion bei Lungentransplantationsempfängern (CLEAR-CMV)

12. Februar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Kombination Letermovir und Standard-Antiviraltherapie zur verstärkten antiviralen Reaktion bei Zytomegalievirus-Infektion bei Lungentransplantationsempfängern: Eine Pilotstudie

Das primäre Ziel der CLEAR-CMV-Studie ist es, die Wirksamkeit einer Letermovir-Therapie plus Standardtherapie (SOC) mit antiviralen Mitteln im Vergleich zu SOC plus Placebo bei der Erzielung einer Clearance der CMV-Virämie bis zur Woche 3 bei Lungentransplantatempfängern mit aktiver CMV-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungentransplantatempfänger sind aufgrund der intensiven immunsuppressiven Therapie zur Verhinderung der Transplantatabstoßung besonders anfällig für CMV-Infektionen. Eine CMV-Virämie ist mit erhöhter Morbidität verbunden, einschließlich CMV-Pneumonitis, und kann zur chronischen Transplantatdysfunktion der Lunge (CLAD) beitragen. Etwa 30-50 % der Lungentransplantatempfänger entwickeln im ersten Jahr nach der Transplantation eine CMV-Infektion, wobei höhere Raten bei CMV-seronegativen Empfängern auftreten, die Organe von seropositiven Spendern erhalten (D+/R-).

Die derzeitige Standardbehandlung für CMV-Infektionen bei Transplantatempfängern umfasst Ganciclovir oder dessen orales Prodrug Valganciclovir, die die CMV-DNA-Polymerase hemmen. Obwohl wirksam, ist eine Langzeitanwendung mit Toxizitäten verbunden, einschließlich Myelosuppression, und in einigen Fällen mit dem Auftreten resistenter Stämme. Letermovir, ein neuartiges antivirales Mittel, das auf den CMV-Terminase-Komplex abzielt, hat Wirksamkeit bei der CMV-Prophylaxe bei hämatopoetischen Stammzelltransplantatempfängern und bei Nierentransplantatempfängern gezeigt. Es wurde nun umfassend für den Einsatz in der Prophylaxe untersucht, aber es gibt nur begrenzte Daten für die Behandlung. Es ist ein attraktives Medikament für Transplantatempfänger, da es ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist und keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen erfordert. Allerdings sind die Daten zur Anwendung von Letermovir zur Behandlung (im Gegensatz zur Prophylaxe) begrenzter. Eine multizentrische Studie zur Anwendung von Letermovir zur Behandlung zeigte angemessene Ansprechraten, insbesondere bei Patienten mit niedriger Viruslast. Die Anwendung einer Kombinationstherapie zur CMV-Behandlung stellt eine attraktive Option dar, da es umfangreiche Erfahrungen mit anderen Viren (z. HIV, HCV) gibt, die zeigen, dass diese Strategie zu verbesserten Ansprechraten führt und das Auftreten antiviraler Resistenzen verringert. Die Kombination von Ganciclovir plus Letermovir ist attraktiv, da sie zwei verschiedene virale Enzyme angreifen und beide orale Optionen bieten, die eine ambulante Behandlung erleichtern. Die zuletzt veröffentlichten internationalen CMV-Konsensus-Leitlinien berichten, dass der Einsatz einer antiviralen Kombinationstherapie ein wichtiger Forschungsbedarf ist.

Die Forscher planen, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Letermovir plus Standardtherapie (SOC) bei der Beseitigung der CMV-Infektion zu bestimmen. Die Studie wird gemäß dem Protokoll, den Guten Klinischen Praktiken (GCP) und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lungentransplantation.
  • Bestätigte CMV-Virämie mit einer Viruslast ≥ 1000 IU/mL und erhält oder hat in den letzten 72 Stunden mit einer antiviralen Standardtherapie begonnen, gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance <15 mL/min oder Dialysepflichtigkeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Kombinierte Transplantation (z.B. Herz-Lunge, Lunge-Leber)
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen eines der antiviralen Medikamente
  • Bekannte antivirale Resistenz.
  • Patienten, die Cyclosporin, Pimozid oder Mutterkornalkaloide erhalten (aufgrund signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen mit Letermovir).
  • Patienten, die CMV-Immunglobulin oder IVIG während der initialen dreiwöchigen Behandlungsphase erhalten oder voraussichtlich erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SOC antiviral plus Placebo
Die Patienten erhalten die Standardantiviraltherapie (SOC) zusammen mit einem Placebo-Präparat. Das Placebo-Präparat wird über drei Wochen verabreicht, während Dauer und Dosierung der SOC-Antiviraltherapie im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird genauso dosiert wie Letermovir: eine Tablette alle 12 Stunden für die ersten 24 Stunden, dann eine Tablette pro Tag für eine Gesamtbehandlungsdauer von 21 Tagen.
Arzneimittel: Valganciclovir/Ganciclovir
Ganciclovir oder sein orales Prodrug Valganciclovir wird als Standard-Antiviraltherapie verabreicht. Die Dauer liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird jedoch typischerweise bis zur Beseitigung der Virämie gegeben. Die klinische Definition der Viruseliminierung ist eine negative Viruslast oder zwei Viruslasten im Abstand von einer Woche, die <200 IE/mL betragen
Experimental: SOC-Antiviral plus Letermovir-Wirkstoff
Patienten erhalten die Standardtherapie (SOC) mit antiviralen Medikamenten in Kombination mit Letermovir. Der Wirkstoff Letermovir wird über drei Wochen verabreicht, während Dauer und Dosierung der antiviralen SOC-Behandlung im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Arzneimittel: Valganciclovir/Ganciclovir
Ganciclovir oder sein orales Prodrug Valganciclovir wird als Standard-Antiviraltherapie verabreicht. Die Dauer liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wird jedoch typischerweise bis zur Beseitigung der Virämie gegeben. Die klinische Definition der Viruseliminierung ist eine negative Viruslast oder zwei Viruslasten im Abstand von einer Woche, die <200 IE/mL betragen
Arzneimittel: Letermovir
Letermovir (480 mg) wird oral als Ladungsdosis alle 12 Stunden während der ersten 24 Stunden verabreicht, dann einmal täglich eine Tablette für eine Gesamtbehandlungsdauer von 21 Tagen. Die Letermovir-Behandlung wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der antiviralen Standardtherapie gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis Woche 3 eine Beseitigung der CMV-Virämie erreichen, gemessen durch quantitative PCR.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Wochen nach der Einschreibung
Die Virusklearance wird durch eine CMV-Viruslast im Plasma von < 200 IE/ml beschrieben, dem klinisch verwendeten Schwellenwert des UHN
Von der Einschreibung bis 3 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: In Woche 3 und bis Monat 6 nach der Einschreibung
Die Nachweisgrenze für die CMV-Viruslast im Plasma beträgt 35 IE/ml
In Woche 3 und bis Monat 6 nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die eine CMV-Viruslast <137 IE/ml (untere Nachweisgrenze des Assays) erreichen
Zeitfenster: In Woche 3 nach Einschreibung und nach 6 Monaten
Untere Grenze der Virusquantifizierung
In Woche 3 nach Einschreibung und nach 6 Monaten
Zeit bis zur Beseitigung der CMV-Virämie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abklingen der CMV-Virämie, bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Die Clearance der CMV-Virämie ist definiert als eine CMV-Viruslast im Plasma von < 200 IE/mL, gemessen mittels quantitativer PCR
Von der Einschreibung bis zum Abklingen der CMV-Virämie, bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Zeit bis zur Auflösung der Symptome, falls vorhanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Beseitigung der Symptome, bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis zur Beseitigung der Symptome, bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Entwicklung antiviraler Resistenzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz der Entwicklung antiviraler Resistenzen gegen Letermovir oder SOC-Antiviralika nach Ermessen des behandelnden Arztes
Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (z. B. Myelosuppression, Nierenfunktionsstörung) wird für die Dauer der Studie erfasst.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter CMV-Rezidiv innerhalb von 6 Monaten, bestimmt durch quantitative PCR oder symptomatische CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Klinisch signifikantes CMV-Rezidiv wird durch eine qPCR-Viruslast von ≥1000 IE/ml oder symptomatische CMV-Erkrankung bestimmt
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Monatliche Einschreibungsrate als Maß für die Rekrutierungsdurchführbarkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Rekrutierung bis zu 6 Monate nach Einschluss des letzten Patienten
Die Studienleiter streben eine Zielrekrutierungsrate von 2 Teilnehmern pro Monat an
Von Beginn der Rekrutierung bis zu 6 Monate nach Einschluss des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5760

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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