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PET/CT-Bildgebung zur Bewertung kardialer Strahlenschäden bei Patienten mit Lungenkrebs, EUCLID-Studie

1. März 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Funktionelle PET-Bildgebung zur Bewertung von Strahlenschäden am Herzen (EUCLID)

Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Bewertung von kardialen Strahlenschäden bei Patienten mit Lungenkrebs. Im Rahmen der Behandlung von Lungenkrebs werden die Patienten einer Strahlentherapie unterzogen. Manchmal wird das Herz während dieser Behandlung auch einer gewissen Strahlung ausgesetzt, die seine Funktion beeinträchtigen könnte, indem die Funktion entweder erhöht oder verringert wird. Es ist weder bekannt, welche Folgen diese Veränderung hat, noch ist bekannt, ob Ärzte die mit der Bestrahlung verbundenen Veränderungen erkennen können. Sarkoidose FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Scans sind eine gängige Methode, um Herzentzündungen und die Lebensfähigkeit des Myokards abzubilden. Diese Studie kann Ärzten helfen, das Herz vor, während und nach der Strahlentherapie abzubilden, um Veränderungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Charakterisierung strahlungsbedingter funktioneller Bildgebungsveränderungen im Herzen unter Verwendung von Sarkoidose-Fludeoxyglukose-F-18 (FDG)-PET-CT-Bildgebung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. 1. Bewertung der Fähigkeit der Bildgebung von Veränderungen im Herzen zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS).

II. Bewertung der Fähigkeit der Bildgebung von Veränderungen im Herzen zur Vorhersage einer Herztoxizität.

III. Bewertung der Fähigkeit der Bildgebung von Veränderungen im Herzen zur Vorhersage von kardialem Tod.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Planungsstrategien für Strahlenbehandlungen zur Reduzierung des Kardiotoxizitätsrisikos.

II. Bestimmung der Korrelation zwischen Sarkoidose-FDG-PET-CT-Scans und onkologischen FDG-PET-CT-Scans.

UMRISS:

Die Patienten werden vor, während und nach der Strahlentherapie einer Sarkoidose-FDG-PET-CT des Herzens unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von >= 18
  • Lebenserwartung >= 3 Monate, wie vom Radioonkologen beurteilt
  • Vom Radioonkologen geschätzte mittlere Herzdosis >= 5 Gy
  • Pathologisch nachgewiesener (entweder histologisch oder zytologisch) nachgewiesener Lungenkrebs
  • Geplanter Strahlenbehandlungskurs zur Behandlung von Lungenkrebs * Sowohl Standard- als auch hypofraktionierte Pläne sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für FDG-PET-CT-Scans, wie vom Radioonkologen oder Radiologen für Nuklearmedizin beurteilt
  • Palliative Strahlendosen definiert als 30 Gy in 10 Fraktionen oder 20 Gy in 5 Fraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Sarkoidose FDG PET-CT)
Die Patienten werden vor, während und nach der Strahlentherapie einer Sarkoidose-FDG-PET-CT des Herzens unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben FDG
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
  • 2-Desoxy-2-(18F)Fluoro-D-Glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • 105851-17-0
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • PET-SCAN
  • Medizinische Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUV) im Herzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen durch Sarkoidose-Fludeoxyglukose-F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Scans.
Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zu SUV-Veränderungen vor und nach der Strahlentherapie im Herzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen durch Sarkoidose-FDG-PET-CT-Scans.
Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Überleben
Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Herztoxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Bewertet anhand von kardialen Ereignissen >= Grad 2 und >= Grad unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Kardiale Toxizität, die von Kardiologen und Radioonkologen als sekundär zur Strahlentherapie beurteilt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Vom Kardiologen und Radioonkologen als sekundär zur Strahlentherapie beurteilt
Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Herzbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie
Tod
Bis zu 30 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yevgeniy Vinogradskiy, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22D.705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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