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Untersuchung von Mastzellvorläufern

4. November 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Charakterisierung von CD34+-abgeleiteten Mastzellvorläufern

Diese Studie wird Mastzellvorläufer untersuchen, die im Blut zirkulieren. Bei einer Gruppe von Erkrankungen, die zusammenfassend als Mastozytose bekannt sind, sammeln sich Mastzellen in abnormen Mengen in der Haut, im lymphatischen Gewebe, im Knochenmark, in der Leber und in der Milz an. Einige Formen der Mastozytose haben im Allgemeinen eine gute Prognose; für andere ist die Prognose schlechter. Es gibt keine bekannte Heilung für irgendeine Form der Krankheit. Ein besseres Verständnis der Mastzellen und ihrer Reaktion auf bestimmte Substanzen kann Erkenntnisse liefern, die zu wirksamen Behandlungen der Mastozytose führen werden.

Patienten mit systemischer Mastozytose und normale gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 60 Jahren können für diese 8-tägige Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Tag 1 Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttests zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands
  • Tage 2 bis 6 Tägliche Injektionen unter die Haut von G-CSF, einem Hormon, das die Produktion weißer Blutkörperchen stimuliert
  • Tag 7 Leukapherese Ein Verfahren zur Entnahme einer großen Anzahl weißer Blutkörperchen. Bei der Leukapherese wird Blut durch eine in einem Arm platzierte Nadel entnommen und in eine Zelltrennmaschine geleitet. Die weißen Blutkörperchen werden gesammelt und der Rest des Blutes wird dem Körper durch eine Nadel im anderen Arm wieder zugeführt. Das Verfahren dauert bis zu 3 Stunden.
  • Tag 7 und 8 Blutabnahme (ca. 1 Teelöffel) zur Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls ist die Gewinnung einer großen Anzahl von CD34+-Zellen aus dem peripheren Blut von gesunden Freiwilligen und Patienten mit systemischer Mastozytose oder anderen verwandten allergischen, hämatologischen und immunologischen Zuständen durch Leukapherese zur Kultur und Charakterisierung von Mastzell-Vorläuferzellen und ihrer Reaktion auf verschiedene Zytokine und antimitotische Mittel. Gesunde Probanden und Patienten sind Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) wird gesunden Freiwilligen in einer Dosis von 10 mcg/kg/Tag als subkutane Dosis täglich für 5 Tage verabreicht, wobei 960 mcg nicht überschritten werden dürfen. Die Patienten erhalten Plerixafor in einer Dosis von 0,24 mg/kg als subkutane Einzeldosis von nicht mehr als 24 mg in der Nacht vor der Leukapherese als Mobilisierungsmittel für CD34+-Zellen. Bei identifizierten Patienten, bei denen die Leukapherese-Ausbeute ohne Stimulation durch den leitenden Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, kann die Leukapherese ohne Stimulation fortgesetzt werden. Gesunde Freiwillige werden an Tag 7 einer einzelnen Leukapherese unterzogen, und Patienten werden an Tag 3 oder 4 einer einzelnen Leukapherese unterzogen. Dies ist kein therapeutisches Protokoll und beinhaltet keine Reinfusion manipulierter Zellen, Viren oder DNA-Konstrukte zurück in menschliche Subjekte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primär Klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:

Gesunde Freiwillige müssen:

  1. 18-70 Jahre alt sein
  2. Gesund sein
  3. Sorgen Sie für einen ausreichenden peripheren venösen Zugang
  4. Haben Sie eine normale Nierenfunktion (Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl; kleiner oder gleich 1 plus Proteinurie)
  5. Haben Sie eine normale Leberfunktion (Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl)
  6. Haben Sie eine normale hämatologische Funktion (WBC größer als oder gleich 3000/mm(3); Granulozyten größer als oder gleich 1500/mm(3) ; Blutplättchen größer als oder gleich 175.000; Hämoglobin größer als oder gleich 12,5 g/dl)

Patienten müssen:

  1. 18-70 Jahre alt sein
  2. Haben Sie eine Mastzellhyperplasie, die mit einer Diagnose einer systemischen Mastozytose (gilt nur für Patienten mit systemischer Mastozytose) oder einer anderen allergischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung vereinbar ist
  3. Einen adäquaten peripheren venösen Zugang haben oder bereit sein, einen zentralen Zugang legen zu lassen.
  4. Zuerst als stationäre Patienten im Rahmen eines bestehenden NIH-Protokolls aufgenommen werden
  5. Erhaltene Nierenfunktion (Kreatinin kleiner oder gleich 2 mg/dl; kleiner oder gleich 2 plus Proteinurie)
  6. Erhaltene Leberfunktion (Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl)
  7. Erhaltene hämatologische Funktion (WBC größer als oder gleich 3000/mm(3); Granulozyten größer als oder gleich 1500/mm(3) ; Blutplättchen größer als oder gleich 175.000; Hämoglobin größer als oder gleich 12,5 g/dl)

Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter:

  1. Kann bei Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung aufgenommen werden
  2. Lassen Sie innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung von Plerixafor oder G-CSF einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:

Alle Fächer dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

Gesunde Freiwillige und Patienten dürfen nicht:

  1. Haben Sie aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen
  2. Virustests positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C haben
  3. Schwanger sein oder stillen
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Vaskulitis, Pyoderma gangraenosum oder ähnlichen Erkrankungen
  5. Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Gesunde Freiwillige mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:

  1. Splenomegalie, Lungenfibrose und andere verwandte Erkrankungen
  2. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 12 Monate
  3. eine erhebliche Gerinnungsstörung haben

Systemische Mastozytose und mit Mastzellen in Zusammenhang stehende Erkrankungen Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  1. Patienten, die andere Wachstumsfaktoren, Zytokine oder Prüfmedikamente einnehmen
  2. Patienten, die hämodynamisch instabil sind (systolischer Blutdruck unter 105 oder diastolischer unter 65)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Patienten
Die Patienten haben eine Mastzellhyperplasie, die mit der Diagnose einer systemischen Mastozytose (gilt nur für Patienten mit systemischer Mastozytose) oder einer anderen allergischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung vereinbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von G-CSF-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen zur Mobilisierung und Erhöhung der Anzahl hämatopoetischer CD34+-Vorläuferzellen in das periphere Blut, um menschliche Mastzellen zu kultivieren und zu charakterisieren, von CD34+ stammende menschliche ...
Zeitfenster: 31.12.2029
Verwendung von gesunden Freiwilligen zur Verabreichung von G-CSF zur Mobilisierung und Erhöhung der Anzahl hämatopoetischer CD34+-Vorläuferzellen in das periphere Blut, um menschliche Mastzellen zu kultivieren und zu charakterisieren, von CD34+ stammende menschliche Mastzellen zu untersuchen und zu charakterisieren.
31.12.2029
Entnahme von CD34+-Zellen mit oder ohne Anwendung von Plerixa zur Verabreichung bei Patienten mit systemischer Mastozytose und anderen verwandten allergischen, hämatologischen und immunologischen Erkrankungen zur Mobilisierung und Verstärkung von CD34+-Zellen in den peripheren B...
Zeitfenster: 31.12.2029
Entnahme von CD34+-Zellen mit oder ohne Anwendung von Plerixa zur Verabreichung bei Patienten mit systemischer Mastozytose und anderen verwandten allergischen, hämatologischen und immunologischen Erkrankungen, um CD34+-Zellen zu mobilisieren und in das periphere Blut zu kultivieren und zu erfahren, wie Mastzellen zu diesen Krankheitszuständen beitragen.
31.12.2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980027
  • 98-I-0027

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