Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mastcellsprekursorer

4 november 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Karakteriseringen av CD34+-härledda mastcellprekursorer

Denna studie kommer att undersöka mastcellprekursorer som cirkulerar i blodet. I en grupp sjukdomar som gemensamt kallas mastocytos, ackumuleras mastceller i onormala mängder i huden, lymfoida vävnader, benmärg, lever och mjälte. Vissa former av mastocytos har en generellt god prognos; för andra är prognosen sämre. Det finns inget känt botemedel mot någon form av sjukdomen. En bättre förståelse för mastceller och hur de reagerar på vissa ämnen kan ge insikter som kommer att leda till effektiva behandlingar för mastocytos.

Patienter med systemisk mastocytos och normala friska frivilliga mellan 20 och 60 år kan vara berättigade till denna 8-dagarsstudie. Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer:

  • Dag 1 Anamnes, fysisk undersökning och blodprov för att bedöma allmänt hälsotillstånd
  • Dag 2 till 6 Dagliga injektioner under huden av G-CSF, ett hormon som stimulerar produktionen av vita blodkroppar
  • Dag 7 Leukaferes en procedur för att samla in ett stort antal vita blodkroppar. Vid leukaferes dras blod genom en nål placerad i en arm och kanaliseras in i en cellseparatormaskin. De vita blodkropparna samlas upp och resten av blodet återförs till kroppen genom en nål i den andra armen. Proceduren tar upp till 3 timmar.
  • Dag 7 och 8 Blodtagning (cirka 1 tesked) för att övervaka antalet vita blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att erhålla ett stort antal CD34+-celler från det perifera blodet från friska frivilliga och patienter med systemisk mastocytos eller andra relaterade allergiska, hematologiska och immunologiska tillstånd genom leukaferes för odling och karakterisering av mastcellsprogenitorceller och deras svar på olika cytokiner och antimitotiska medel. Friska frivilliga och patienter kommer att vara vuxna av båda könen från 18 till 70 år. Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) kommer att administreras till friska frivilliga i en dos på 10 mcg/kg/dag som en subkutan dos dagligen i 5 dagar för att inte överstiga 960 mcg. Patienterna kommer att få Plerixafor i en dos på 0,24 mg/kg som en subkutan engångsdos som inte överstiger 24 mg natten före leukaferes som ett mobiliserande medel för CD34+-celler. Hos identifierade patienter där leukaferesutbytet anses vara tillräckligt utan stimulering av huvudforskaren, kan leukaferes fortgå utan stimulering. Friska frivilliga kommer att genomgå en enda leukaferes på dag 7, och patienter kommer att genomgå en enda leukaferes på dag 3 eller 4. Detta är inte ett terapeutiskt protokoll och involverar inte återfusion av några manipulerade celler, virus eller DNA-konstruktioner tillbaka till mänskliga försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär klinisk

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNET:

Friska volontärer måste:

  1. Vara 18-70 år
  2. Vara hälsosam
  3. Ha adekvat perifer venös åtkomst
  4. Har normal njurfunktion (kreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL; mindre än eller lika med 1 plus proteinuri)
  5. Har normal leverfunktion (bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL)
  6. Har normal hematologisk funktion (WBC större än eller lika med 3000/mm(3); granulocyter större än eller lika med 1500/mm(3); trombocyter större än eller lika med 175.000; hemoglobin större än eller lika med 12,5 g/dL)

Patienter måste:

  1. Vara 18-70 år
  2. Ha mastcellshyperplasi som är kompatibel med en diagnos av systemisk mastocytos (gäller endast patienter med systemisk mastocytos) eller annat allergiskt, hematologiskt eller immunologiskt tillstånd
  3. Ha adekvat perifer venös åtkomst eller var villig att placera en central linje.
  4. Bli först intagen som slutenvårdspatienter enligt ett befintligt NIH-protokoll
  5. Har bevarad njurfunktion (kreatinin mindre än eller lika med 2 mg/dL; mindre än eller lika med 2 plus proteinuri)
  6. Har bevarad leverfunktion (bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL)
  7. Ha bevarad hematologisk funktion (WBC större än eller lika med 3000/mm(3); granulocyter större än eller lika med 1500/mm(3); trombocyter större än eller lika med 175.000; hemoglobin större än eller lika med 12,5 g/dL)

Alla kvinnliga subjekt i fertil ålder:

  1. Kan registreras om du använder effektiva preventivmedel
  2. Få ett negativt serum- eller uringraviditetstest bestämt inom 72 timmar innan administrering av Plerixafor eller G-CSF påbörjas

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNE:

Alla ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier:

Friska volontärer och patienter får inte:

  1. Har aktiva bakterie-, svamp- eller virusinfektioner
  2. Har virusskärmar positiva för HIV eller hepatit B eller C
  3. Vara gravid eller ammande
  4. Har en historia av autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, vaskulit, pyoderma gangrenosum eller liknande sjukdom
  5. Ha något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan sätta försökspersonen i onödig risk

Friska volontärer med något av följande kommer att exkluderas:

  1. Splenomegali, lungfibros och andra relaterade tillstånd
  2. Användning av undersökande läkemedel under de senaste 12 månaderna
  3. Har en betydande koagulationsrubbning

Systemisk mastocytos och mastcellsrelaterat tillstånd Patienter med något av följande kommer att exkluderas:

  1. Patienter som tar andra tillväxtfaktorer, cytokiner eller undersökande läkemedel
  2. Patienter som är hemodynamiskt instabila (systoliskt blodtryck lägre än 105 eller diastoliskt lägre än 65)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Patienter
Patienter har mastcellshyperplasi som är kompatibel med en diagnos av systemisk mastocytos (gäller endast patienter med systemisk mastocytos) eller andra allergiska, hematologiska eller immunologiska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av G-CSF-administration friska frivilliga för att mobilisera och förbättra antalet CD34+ hematopoetiska stamceller in i det perifera blodet för att odla och karakterisera mänskliga mastceller, studera och karakterisera CD34+-härledda mänskliga mastceller...
Tidsram: 31/12 2029
Användning av G-CSF-administrering friska frivilliga för att mobilisera och förbättra CD34+ hematopoetiska stamceller i det perifera blodet för att odla och karakterisera mänskliga mastceller, studera och karakterisera CD34+-härledda humana mastceller.
31/12 2029
Samling av CD34+-celler med eller utan användning av Plerixafor-administrering hos patienter med systemisk mastocytos och andra relaterade allergiska, hematologiska och immunologiska tillstånd för att mobilisera och förstärka CD34+-celler i den perifera b...
Tidsram: 31/12 2029
Samling av CD34+-celler med eller utan användning av Plerixafor-administrering hos patienter med systemisk mastocytos och andra relaterade allergiska, hematologiska och immunologiska tillstånd för att mobilisera och förstärka CD34+-celler in i det perifera blodet för att odlas och lära sig hur mastceller bidrar till dessa sjukdomstillstånd.
31/12 2029

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 980027
  • 98-I-0027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera