- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001756
Studie van mestcelvoorlopers
De karakterisering van van CD34+ afgeleide mestcelvoorlopers
In deze studie worden voorlopers van mestcellen onderzocht die in het bloed circuleren. Bij een groep ziekten die gezamenlijk bekend staat als mastocytose, hopen mestcellen zich in abnormale hoeveelheden op in de huid, lymfoïde weefsels, beenmerg, lever en milt. Sommige vormen van mastocytose hebben over het algemeen een goede prognose; voor anderen is de prognose slechter. Er is geen remedie bekend voor welke vorm van de ziekte dan ook. Een beter begrip van mestcellen en hoe ze op bepaalde stoffen reageren, kan inzichten opleveren die kunnen leiden tot effectieve behandelingen voor mastocytose.
Patiënten met systemische mastocytose en normaal gezonde vrijwilligers tussen de 20 en 60 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze 8-daagse studie. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
- Dag 1 Medische anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen
- Dag 2 tot en met 6 Dagelijkse injecties onder de huid van G-CSF, een hormoon dat de aanmaak van witte bloedcellen stimuleert
- Dag 7 Leukaferese een procedure voor het verzamelen van grote aantallen witte bloedcellen. Bij leukaferese wordt bloed door een naald in een arm getrokken en naar een celscheidingsmachine geleid. De witte bloedcellen worden verzameld en de rest van het bloed wordt teruggevoerd naar het lichaam via een naald in de andere arm. De procedure duurt maximaal 3 uur.
- Dag 7 en 8 Bloedafname (ongeveer 1 theelepel) om het aantal witte bloedcellen te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- ONDERWERP INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde vrijwilligers moeten:
- Wees 18-70 jaar oud
- Wees gezond
- Zorg voor voldoende perifere veneuze toegang
- Een normale nierfunctie hebben (creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL; minder dan of gelijk aan 1 plus proteïnurie)
- Een normale leverfunctie hebben (bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL)
- Een normale hematologische functie hebben (WBC groter dan of gelijk aan 3000/mm(3); granulocyten groter dan of gelijk aan 1500/mm(3); bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 175.000; hemoglobine groter dan of gelijk aan 12,5 g/dl)
Patiënten moeten:
- Wees 18-70 jaar oud
- Mastcelhyperplasie hebben die compatibel is met een diagnose van systemische mastocytose (alleen van toepassing op patiënten met systemische mastocytose) of een andere allergische, hematologische of immunologische aandoening
- Voldoende perifere veneuze toegang hebben of bereid zijn om een centrale lijn te laten plaatsen.
- Eerst worden opgenomen als intramurale patiënten onder een bestaand NIH-protocol
- De nierfunctie behouden hebben (creatinine minder dan of gelijk aan 2 mg/dL; minder dan of gelijk aan 2 plus proteïnurie)
- De leverfunctie behouden hebben (bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL)
- Behoud van hematologische functie (WBC groter dan of gelijk aan 3000/mm(3); granulocyten groter dan of gelijk aan 1500/mm(3); bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 175.000; hemoglobine groter dan of gelijk aan 12,5 g/dl)
Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:
- Kan worden ingeschreven bij gebruik van effectieve anticonceptie
- Laat een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bepalen binnen 72 uur voordat u begint met de toediening van Plerixafor of G-CSF
ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA:
Alle onderwerpen mogen niet aan een van de volgende criteria voldoen:
Gezonde vrijwilligers en patiënten mogen niet:
- Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties hebben
- Heb virale screenings positief voor HIV of hepatitis B of C
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, vasculitis, pyoderma gangrenosum of een soortgelijke aandoening
- Een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen
Gezonde vrijwilligers met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten:
- Splenomegalie, longfibrose en andere gerelateerde aandoeningen
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
- Een significante stollingsstoornis hebben
Systemische mastocytose en aan mestcellen gerelateerde aandoeningen Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- Patiënten die andere groeifactoren, cytokines of onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken
- Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn (systolische bloeddruk lager dan 105 of diastolische lager dan 65)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
|
Patiënten
Patiënten hebben mestcelhyperplasie die verenigbaar is met de diagnose systemische mastocytose (alleen van toepassing op patiënten met systemische mastocytose) of een andere allergische, hematologische of immunologische aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van G-CSF-toediening aan gezonde vrijwilligers om CD34+ hematopoietische progenitorcelaantallen in het perifere bloed te mobiliseren en te versterken om menselijke mestcellen te kweken en te karakteriseren, CD34+-afgeleide menselijke ma...
Tijdsspanne: 31-12-2029
|
Gebruik van G-CSF-toediening aan gezonde vrijwilligers om het aantal CD34+-hematopoëtische progenitorcellen in het perifere bloed te mobiliseren en te versterken om menselijke mestcellen te kweken en te karakteriseren, om van CD34+ afgeleide menselijke mestcellen te bestuderen en te karakteriseren.
|
31-12-2029
|
Verzameling van CD34+-cellen met of zonder gebruik van Plerixafor-toediening bij patiënten met systemische mastocytose en andere gerelateerde allergische, hematologische en immunologische aandoeningen om CD34+-cellen te mobiliseren en te versterken in de perifere b...
Tijdsspanne: 31-12-2029
|
Verzameling van CD34+-cellen met of zonder gebruik van Plerixafor-toediening bij patiënten met systemische mastocytose en andere gerelateerde allergische, hematologische en immunologische aandoeningen om CD34+-cellen te mobiliseren en te verbeteren in het perifere bloed om te kweken en te leren hoe mestcellen bijdragen aan deze ziektetoestanden.
|
31-12-2029
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prussin C, Lee J, Foster B. Eosinophilic gastrointestinal disease and peanut allergy are alternatively associated with IL-5+ and IL-5(-) T(H)2 responses. J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6):1326-32.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.048.
- Wilson TM, Maric I, Simakova O, Bai Y, Chan EC, Olivares N, Carter M, Maric D, Robyn J, Metcalfe DD. Clonal analysis of NRAS activating mutations in KIT-D816V systemic mastocytosis. Haematologica. 2011 Mar;96(3):459-63. doi: 10.3324/haematol.2010.031690. Epub 2010 Dec 6.
- Schwinger W, Mache C, Urban C, Beaufort F, Toglhofer W. Single dose of filgrastim (rhG-CSF) increases the number of hematopoietic progenitors in the peripheral blood of adult volunteers. Bone Marrow Transplant. 1993 Jun;11(6):489-92.
- Metcalfe DD. Classification and diagnosis of mastocytosis: current status. J Invest Dermatol. 1991 Mar;96(3 Suppl):2S-4S; discussion 4S, 60S-65S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12468882.
- Falduto GH, Pfeiffer A, Zhang Q, Yin Y, Metcalfe DD, Olivera A. A Critical Function for the Transcription Factors GLI1 and GLI2 in the Proliferation and Survival of Human Mast Cells. Front Immunol. 2022 Feb 16;13:841045. doi: 10.3389/fimmu.2022.841045. eCollection 2022.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 980027
- 98-I-0027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk