Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van mestcelvoorlopers

De karakterisering van van CD34+ afgeleide mestcelvoorlopers

In deze studie worden voorlopers van mestcellen onderzocht die in het bloed circuleren. Bij een groep ziekten die gezamenlijk bekend staat als mastocytose, hopen mestcellen zich in abnormale hoeveelheden op in de huid, lymfoïde weefsels, beenmerg, lever en milt. Sommige vormen van mastocytose hebben over het algemeen een goede prognose; voor anderen is de prognose slechter. Er is geen remedie bekend voor welke vorm van de ziekte dan ook. Een beter begrip van mestcellen en hoe ze op bepaalde stoffen reageren, kan inzichten opleveren die kunnen leiden tot effectieve behandelingen voor mastocytose.

Patiënten met systemische mastocytose en normaal gezonde vrijwilligers tussen de 20 en 60 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze 8-daagse studie. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

  • Dag 1 Medische anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen
  • Dag 2 tot en met 6 Dagelijkse injecties onder de huid van G-CSF, een hormoon dat de aanmaak van witte bloedcellen stimuleert
  • Dag 7 Leukaferese een procedure voor het verzamelen van grote aantallen witte bloedcellen. Bij leukaferese wordt bloed door een naald in een arm getrokken en naar een celscheidingsmachine geleid. De witte bloedcellen worden verzameld en de rest van het bloed wordt teruggevoerd naar het lichaam via een naald in de andere arm. De procedure duurt maximaal 3 uur.
  • Dag 7 en 8 Bloedafname (ongeveer 1 theelepel) om het aantal witte bloedcellen te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het verkrijgen van grote aantallen CD34+-cellen uit het perifere bloed van gezonde vrijwilligers en patiënten met systemische mastocytose of andere gerelateerde allergische, hematologische en immunologische aandoeningen door leukaferese voor kweek en karakterisering van mestcelvoorlopercellen en hun reactie op verschillende cytokines en anti-mitotische middelen. Gezonde vrijwilligers en patiënten zijn volwassenen van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) zal aan gezonde vrijwilligers worden toegediend in een dosis van 10 mcg/kg/dag als subcutane dosis per dag gedurende 5 dagen met een maximum van 960 mcg. Patiënten zullen Plerixafor krijgen in een dosis van 0,24 mg/kg als een enkelvoudige subcutane dosis van niet meer dan 24 mg de avond voor leukaferese als mobiliserend middel voor CD34+-cellen. Bij geïdentificeerde patiënten bij wie de opbrengst van leukaferese voldoende wordt geacht zonder stimulatie door de hoofdonderzoeker, kan leukaferese doorgaan zonder stimulatie. Gezonde vrijwilligers ondergaan een enkele leukaferese op dag 7 en patiënten ondergaan een enkele leukaferese op dag 3 of 4. Dit is geen therapeutisch protocol en omvat geen herinfusie van gemanipuleerde cellen, virussen of DNA-constructies in menselijke proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire klinische

Beschrijving

  • ONDERWERP INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde vrijwilligers moeten:

  1. Wees 18-70 jaar oud
  2. Wees gezond
  3. Zorg voor voldoende perifere veneuze toegang
  4. Een normale nierfunctie hebben (creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL; minder dan of gelijk aan 1 plus proteïnurie)
  5. Een normale leverfunctie hebben (bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL)
  6. Een normale hematologische functie hebben (WBC groter dan of gelijk aan 3000/mm(3); granulocyten groter dan of gelijk aan 1500/mm(3); bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 175.000; hemoglobine groter dan of gelijk aan 12,5 g/dl)

Patiënten moeten:

  1. Wees 18-70 jaar oud
  2. Mastcelhyperplasie hebben die compatibel is met een diagnose van systemische mastocytose (alleen van toepassing op patiënten met systemische mastocytose) of een andere allergische, hematologische of immunologische aandoening
  3. Voldoende perifere veneuze toegang hebben of bereid zijn om een ​​centrale lijn te laten plaatsen.
  4. Eerst worden opgenomen als intramurale patiënten onder een bestaand NIH-protocol
  5. De nierfunctie behouden hebben (creatinine minder dan of gelijk aan 2 mg/dL; minder dan of gelijk aan 2 plus proteïnurie)
  6. De leverfunctie behouden hebben (bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL)
  7. Behoud van hematologische functie (WBC groter dan of gelijk aan 3000/mm(3); granulocyten groter dan of gelijk aan 1500/mm(3); bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 175.000; hemoglobine groter dan of gelijk aan 12,5 g/dl)

Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

  1. Kan worden ingeschreven bij gebruik van effectieve anticonceptie
  2. Laat een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bepalen binnen 72 uur voordat u begint met de toediening van Plerixafor of G-CSF

ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle onderwerpen mogen niet aan een van de volgende criteria voldoen:

Gezonde vrijwilligers en patiënten mogen niet:

  1. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties hebben
  2. Heb virale screenings positief voor HIV of hepatitis B of C
  3. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, vasculitis, pyoderma gangrenosum of een soortgelijke aandoening
  5. Een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen

Gezonde vrijwilligers met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten:

  1. Splenomegalie, longfibrose en andere gerelateerde aandoeningen
  2. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
  3. Een significante stollingsstoornis hebben

Systemische mastocytose en aan mestcellen gerelateerde aandoeningen Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  1. Patiënten die andere groeifactoren, cytokines of onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken
  2. Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn (systolische bloeddruk lager dan 105 of diastolische lager dan 65)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Patiënten
Patiënten hebben mestcelhyperplasie die verenigbaar is met de diagnose systemische mastocytose (alleen van toepassing op patiënten met systemische mastocytose) of een andere allergische, hematologische of immunologische aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van G-CSF-toediening aan gezonde vrijwilligers om CD34+ hematopoietische progenitorcelaantallen in het perifere bloed te mobiliseren en te versterken om menselijke mestcellen te kweken en te karakteriseren, CD34+-afgeleide menselijke ma...
Tijdsspanne: 31-12-2029
Gebruik van G-CSF-toediening aan gezonde vrijwilligers om het aantal CD34+-hematopoëtische progenitorcellen in het perifere bloed te mobiliseren en te versterken om menselijke mestcellen te kweken en te karakteriseren, om van CD34+ afgeleide menselijke mestcellen te bestuderen en te karakteriseren.
31-12-2029
Verzameling van CD34+-cellen met of zonder gebruik van Plerixafor-toediening bij patiënten met systemische mastocytose en andere gerelateerde allergische, hematologische en immunologische aandoeningen om CD34+-cellen te mobiliseren en te versterken in de perifere b...
Tijdsspanne: 31-12-2029
Verzameling van CD34+-cellen met of zonder gebruik van Plerixafor-toediening bij patiënten met systemische mastocytose en andere gerelateerde allergische, hematologische en immunologische aandoeningen om CD34+-cellen te mobiliseren en te verbeteren in het perifere bloed om te kweken en te leren hoe mestcellen bijdragen aan deze ziektetoestanden.
31-12-2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

3
Abonneren