Hízósejt-prekurzorok tanulmányozása
2022. november 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A CD34+ származtatott hízósejt-prekurzorok jellemzése
Ez a tanulmány a vérben keringő hízósejt-prekurzorokat vizsgálja. A mastocitózisnak nevezett betegségek egy csoportjában a hízósejtek abnormális mennyiségben halmozódnak fel a bőrben, a limfoid szövetekben, a csontvelőben, a májban és a lépben. A mastocytosis egyes formáinak prognózisa általában jó; mások esetében rosszabb a prognózis. A betegség egyetlen formájára sem ismert gyógymód. A hízósejtek és bizonyos anyagokra adott válaszaik jobb megértése olyan betekintést nyújthat, amely a mastocytosis hatékony kezeléséhez vezethet.
A szisztémás mastocytosisban szenvedő betegek és a 20 és 60 év közötti egészséges önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a 8 napos vizsgálatba. A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:
- 1. nap Anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálatok az általános egészségi állapot felmérésére
- 2-6 nap Napi G-CSF injekció a bőr alá, amely hormon stimulálja a fehérvérsejt-termelést
- 7. nap Leukaferézis nagyszámú fehérvérsejt összegyűjtésére szolgáló eljárás. A leukaferézis során a vért egy karba helyezett tűn keresztül szívják, és egy sejtleválasztó gépbe vezetik. A fehérvérsejteket összegyűjtik, és a vér többi részét a másik karban lévő tűn keresztül visszajuttatják a szervezetbe. Az eljárás legfeljebb 3 órát vesz igénybe.
- 7. és 8. nap Vérvétel (kb. 1 teáskanál) a fehérvérsejtszám ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy leukaferézissel nagyszámú CD34+ sejtet nyerjünk ki egészséges önkéntesek és szisztémás mastocytosisban vagy más kapcsolódó allergiás, hematológiai és immunológiai állapotban szenvedő betegek perifériás véréből hízósejt progenitor sejtek tenyésztésére és jellemzésére, valamint a hízósejtekre adott válaszukra. különböző citokinek és antimitotikus szerek.
Az egészséges önkéntesek és betegek mindkét nemhez tartozó felnőttek 18 és 70 év közöttiek.
A granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) egészséges önkénteseknek 10 mcg/ttkg/nap dózisban kell beadni szubkután adagban naponta 5 napon keresztül, de nem haladhatja meg a 960 mikrogrammot.
A betegek 0,24 mg/ttkg Plerixafort kapnak egyszeri szubkután adagban, amely nem haladhatja meg a 24 mg-ot a leukaferézis előtti este, a CD34+ sejtek mobilizáló szereként.
Azon azonosított betegeknél, akiknél a leukaferézis hozamát megfelelőnek ítélik a vezető kutató általi stimuláció nélkül, a leukaferézis stimuláció nélkül is folytatódhat.
Az egészséges önkéntesek egyetlen leukaferézisen esnek át a 7. napon, a betegek pedig egyetlen leukaferézisen a 3. vagy 4. napon.
Ez nem terápiás protokoll, és nem foglal magában semmilyen manipulált sejt, vírus vagy DNS-konstrukció újrainfúzióját emberi alanyokba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
202
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges klinikai
Leírás
- A TÁRGY BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az egészséges önkénteseknek:
- Legyen 18-70 éves
- Egészségesnek lenni
- Legyen megfelelő perifériás vénás hozzáférés
- Normál veseműködése van (kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl; legfeljebb 1 plusz proteinuria)
- Normál májműködése van (bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl)
- Normál hematológiai funkcióval rendelkezik (WBC legalább 3000/mm(3); granulociták legalább 1500/mm(3) ; vérlemezkék száma legalább 175 000; hemoglobin legalább 12,5 g/dl)
A betegeknek:
- Legyen 18-70 éves
- Hízósejt-hiperpláziája kompatibilis a szisztémás mastocytosis diagnózisával (csak szisztémás mastocitózisban szenvedő betegeknél) vagy más allergiás, hematológiai vagy immunológiai állapottal
- Legyen megfelelő perifériás vénás hozzáférés, vagy legyen hajlandó központi vezeték elhelyezésére.
- Először fel kell venni fekvőbetegként egy meglévő NIH protokoll szerint
- Megőrzött veseműködése van (kreatinin 2 mg/dl vagy egyenlő; 2 vagy kevesebb plusz proteinuria)
- Megőrzött májműködése van (bilirubin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb)
- Megőrzött hematológiai funkcióval rendelkezik (3000/mm-nél nagyobb vagy egyenlő fehérvérsejtszám(3); granulociták 1500/mm-nél nagyobb vagy egyenlők [3]; vérlemezkék száma legalább 175 000; hemoglobin 12,5 g/dl vagy nagyobb)
Minden fogamzóképes női alany:
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása esetén be lehet vonni
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell meghatározni 72 órán belül a Plerixafor vagy a G-CSF alkalmazásának megkezdése előtt
TÁRGYKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egyik tantárgy sem felelhet meg a következő kritériumok egyikének sem:
Az egészséges önkéntesek és betegek nem:
- Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése van
- Vírusszűrése HIV-re vagy hepatitis B-re vagy C-re pozitív
- Legyen terhes vagy szoptat
- autoimmun betegsége van, például rheumatoid arthritis, vasculitis, pyoderma gangrenosum vagy hasonló rendellenesség
- Legyen bármilyen olyan körülménye, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt
Az alábbiak bármelyikével rendelkező egészséges önkéntesek kizárásra kerülnek:
- Splenomegalia, tüdőfibrózis és egyéb kapcsolódó állapotok
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 12 hónapban
- Jelentős véralvadási zavara van
Szisztémás mastocytosis és hízósejttel kapcsolatos állapotok Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek:
- Bármilyen más növekedési faktort, citokint vagy vizsgálati gyógyszert szedő betegek
- Hemodinamikailag instabil betegek (a szisztolés vérnyomás 105 alatti vagy a diasztolés 65 alatti)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
|
Betegek
A betegek hízósejt-hiperpláziában szenvednek, amely kompatibilis a szisztémás mastocytosis diagnózisával (csak szisztémás mastocitózisban szenvedő betegeknél) vagy más allergiás, hematológiai vagy orimmunológiai állapottal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
G-CSF alkalmazása egészséges önkéntesek CD34+ hematopoietikus progenitor sejtszámának mobilizálására és növelésére a perifériás vérben humán hízósejtek tenyésztése és jellemzése, valamint a CD34+ eredetű humán ma...
Időkeret: 2029.12.31
|
G-CSF beadása egészséges önkéntesek CD34+ hematopoietikus progenitor sejtszámának mobilizálására és növelésére a perifériás vérben humán hízósejtek tenyésztése és jellemzése, CD34+ eredetű humán hízósejtek tanulmányozása és jellemzése céljából.
|
2029.12.31
|
|
CD34+ sejtek gyűjtése Plerixafor alkalmazásával vagy anélkül szisztémás mastocytosisban és más kapcsolódó allergiás, hematológiai és immunológiai állapotokban szenvedő betegeknél, hogy a CD34+ sejteket mobilizálják és fokozzák a perifériás vérkeringésbe...
Időkeret: 2029.12.31
|
CD34+ sejtek gyűjtése Plerixafor alkalmazásával vagy anélkül szisztémás mastocytosisban és más kapcsolódó allergiás, hematológiai és immunológiai állapotokban szenvedő betegeknél a CD34+ sejtek mobilizálása és fokozása érdekében a perifériás vérbe tenyésztés céljából, és megtudhatja, hogyan járulnak hozzá a hízósejtek ezekhez a betegségi állapotokhoz.
|
2029.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prussin C, Lee J, Foster B. Eosinophilic gastrointestinal disease and peanut allergy are alternatively associated with IL-5+ and IL-5(-) T(H)2 responses. J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6):1326-32.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.048.
- Wilson TM, Maric I, Simakova O, Bai Y, Chan EC, Olivares N, Carter M, Maric D, Robyn J, Metcalfe DD. Clonal analysis of NRAS activating mutations in KIT-D816V systemic mastocytosis. Haematologica. 2011 Mar;96(3):459-63. doi: 10.3324/haematol.2010.031690. Epub 2010 Dec 6.
- Schwinger W, Mache C, Urban C, Beaufort F, Toglhofer W. Single dose of filgrastim (rhG-CSF) increases the number of hematopoietic progenitors in the peripheral blood of adult volunteers. Bone Marrow Transplant. 1993 Jun;11(6):489-92.
- Metcalfe DD. Classification and diagnosis of mastocytosis: current status. J Invest Dermatol. 1991 Mar;96(3 Suppl):2S-4S; discussion 4S, 60S-65S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12468882.
- Falduto GH, Pfeiffer A, Zhang Q, Yin Y, Metcalfe DD, Olivera A. A Critical Function for the Transcription Factors GLI1 and GLI2 in the Proliferation and Survival of Human Mast Cells. Front Immunol. 2022 Feb 16;13:841045. doi: 10.3389/fimmu.2022.841045. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1997. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. november 3.
Első közzététel (Becslés)
1999. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 980027
- 98-I-0027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság