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Zusatz von Paclitaxel zur Hochdosis-Kombinations-Chemotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs

9. Januar 2014 aktualisiert von: St. Louis University

PHASE-I/II-VERSUCH ZUR HINZUFÜGUNG VON TAXOL ZU HOCHDOSIERTEM CARBOPLATIN UND CYCLOPHOSPHAMID MIT UNTERSTÜTZUNG AUTOLOGER PERIPHERER BLUT-VORSPRUNGSZELLEN BEI PATIENTEN MIT HOCHRISIKO-BRUSTKREBS DER STUFEN II UND III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Transplantation peripherer Stammzellen kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden, die zum Abtöten von Tumorzellen verwendet wird, wodurch höhere Dosen der Chemotherapie verwendet werden können.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel in Kombination mit einer hochdosierten Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzen der maximal verträglichen Dosis von Paclitaxel bei Gabe mit hochdosiertem Carboplatin/Cyclophosphamid mit Unterstützung autologer peripherer Blutstammzellen bei Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II/III. II. Bewerten Sie die mit dieser Kombination verbundenen nichthämatologischen Toxizitäten. III. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten nach dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosisfindungsstudie. Bei allen Patienten werden vor der Hochdosis-Chemotherapie periphere Blutstammzellen (PBSC) mit Mobilisierung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) entnommen. Kohorten von 3–5 Patienten werden mit sukzessive höheren Dosierungen von Paclitaxel behandelt, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) gefunden ist. Paclitaxel wird als einzelne 6-stündige Infusion verabreicht, gefolgt von festen Dosen von hochdosiertem Cyclophosphamid für 2 Tage, dann Carboplatin für 3 Tage. Vier Tage später erhalten die Patienten PBSC und G-CSF zur hämatopoetischen Rekonstitution. Am MTD werden weitere Patienten eingetragen. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 4-6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es wird erwartet, dass 24-30 Patienten anfallen werden; eine Studiendauer von 1-1,5 Jahren ist vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch diagnostiziertes Adenokarzinom der Brust in den folgenden Stadien: Stadium II/IIIA Erkrankung mit 4 oder mehr befallenen axillären Lymphknoten Stadium IIIB entzündlich Keine Beteiligung des Knochenmarks durch Knochenmarkpunktion und -biopsie dokumentiert Früherer Brustkrebs erlaubt Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 bis 65 Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Nicht spezifiziert Leistungsstatus: Karnofsky 70 %-100 % Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Kardiovaskulär: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 50 % laut MUGA Keine abnormale Herzleitung, dokumentiert als Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Schenkelblock Pulmonal: DLCO mindestens 60 % des Sollwerts Andere: Nicht HIV-positiv Keine Zweitmalignität in der Anamnese 5 Jahre außer: Nicht-melanomatöser Hautkrebs In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses Keine Schwangeren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 3 Zyklen Induktionstherapie erforderlich, mit Regime nach Ermessen des Prüfarztes Keine Krankheitsprogression während der Induktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul J. Petruska, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064016
  • SLUMC-8038
  • NCI-V95-0607

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