Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie paklitakselu do wysokodawkowej chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: St. Louis University

FAZA I/II BADANIE DODAWANIA TAKSOLU DO WYSOKIEJ DAWKI KARBOPLATYNY I CYKLOFOSFAMIDU Z WSPARCIEM AUTOLOGICZNYCH KOMÓREK PROGENIOROWYCH KRWI OBWODOWYCH U PACJENTÓW Z RAKIEM PIERSI W II I III STOPNIU WYSOKIEGO RYZYKA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych, umożliwiając stosowanie wyższych dawek chemioterapii.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu dodanego do wysokodawkowej chemioterapii skojarzonej, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu kobiet z rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki paklitakselu podawanego z dużą dawką karboplatyny/cyklofosfamidu z autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej u kobiet z rakiem piersi w stadium II/III wysokiego ryzyka. II. Oceń niehematologiczną toksyczność związaną z tą kombinacją. III. Ocenić wolne od progresji i całkowite przeżycie tych pacjentów po tym leczeniu.

ZARYS: Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki. Wszyscy pacjenci poddawani są pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z mobilizacją czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) przed wysokodawkową chemioterapią. Kohorty 3-5 pacjentów są leczone kolejno wyższymi poziomami dawek paklitakselu, aż do znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Paklitaksel podaje się w pojedynczym 6-godzinnym wlewie, po którym podaje się stałe dawki cyklofosfamidu w dużych dawkach przez 2 dni, a następnie karboplatynę przez 3 dni. Cztery dni później pacjenci otrzymują PBSC i G-CSF w celu odtworzenia układu krwiotwórczego. Dodatkowi pacjenci są wprowadzani do MTD. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 4-6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Oczekuje się, że zostanie zgromadzonych 24-30 pacjentów; przewidywany czas trwania studiów to 1-1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznany histologicznie gruczolakorak piersi w następujących stopniach zaawansowania: Stopień II/IIIA choroba z zajęciem 4 lub więcej węzłów chłonnych pachowych Stopień IIIB Zapalny Brak udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego na podstawie aspiracji i biopsji szpiku kostnego Dopuszczalny wcześniejszy rak piersi Status receptora hormonalnego: Nie określony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 do 65 lat Płeć: Tylko kobiety Status menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70%-100% Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50% wg MUGA Brak zaburzeń przewodzenia w sercu udokumentowanych jako blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub blok odnogi pęczka Hisa Płuc: DLCO co najmniej 60% wartości należnej Inne: brak zakażenia wirusem HIV Brak historii drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat z wyjątkiem: Nieczerniakowy rak skóry Rak in situ szyjki macicy Brak kobiet w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Wymagane co najmniej 3 cykle terapii indukcyjnej, ze schematem według uznania badacza Brak progresji choroby podczas indukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul J. Petruska, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064016
  • SLUMC-8038
  • NCI-V95-0607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj