Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van paclitaxel aan hooggedoseerde combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker met een hoog risico

9 januari 2014 bijgewerkt door: St. Louis University

FASE I/II PROEF NAAR DE TOEVOEGING VAN TAXOL AAN EEN HOGE DOSIS CARBOPLATINE EN CYCLOPHOSFAMIDE MET AUTOLOGE ONDERSTEUNING VAN PERIFERE BLOEDPROGENITORCELLEN BIJ PATIËNTEN MET HOOG RISICO FASE II EN III BORSTKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden, waardoor hogere doses chemotherapie kunnen worden gebruikt.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van paclitaxel te bestuderen wanneer het wordt toegevoegd aan hooggedoseerde combinatiechemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker met een hoog risico op terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Schatting van de maximaal getolereerde dosis paclitaxel wanneer gegeven met een hoge dosis carboplatine/cyclofosfamide met ondersteuning van autologe perifere bloedstamcellen bij vrouwen met hoog-risico stadium II/III borstkanker. II. Beoordeel de niet-hematologische toxiciteiten die verband houden met deze combinatie. III. Beoordeel de progressievrije en algehele overleving van deze patiënten na deze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een dosisbepalingsonderzoek. Alle patiënten ondergaan verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC) met mobilisatie van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie. Cohorten van 3-5 patiënten worden behandeld met achtereenvolgens hogere doses paclitaxel totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) is gevonden. Paclitaxel wordt gegeven als een enkelvoudig infuus van 6 uur, gevolgd door vaste doses hoge doses cyclofosfamide gedurende 2 dagen en daarna carboplatine gedurende 3 dagen. Vier dagen later ontvangen patiënten PBSC en G-CSF voor hematopoëtische reconstitutie. Bij de MTD komen extra patiënten binnen. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en daarna elke 4-6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er wordt verwacht dat 24-30 patiënten zullen worden opgebouwd; een studieduur van 1-1,5 jaar wordt verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom van de borst in de volgende stadia: Stadium II/IIIA ziekte met 4 of meer betrokken oksellymfeklieren Stadium IIIB Ontstekingsziekte Geen beenmergbetrokkenheid gedocumenteerd bij beenmergaspiratie en biopsie Eerdere borstkanker toegestaan ​​Hormoonreceptorstatus: niet opgegeven

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 65 Geslacht: alleen vrouwen Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70%-100% Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl Nier: creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% volgens MUGA Geen abnormale hartgeleiding gedocumenteerd als tweede- of derdegraads hartblok of bundeltakblok Pulmonair: DLCO ten minste 60% van voorspeld Overig: niet hiv-positief Geen voorgeschiedenis van tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Niet-melanome huidkanker In situ baarmoederhalskanker Geen zwangere vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Ten minste 3 kuren inductietherapie vereist, met regime naar goeddunken van de onderzoeker Geen ziekteprogressie tijdens inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul J. Petruska, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064016
  • SLUMC-8038
  • NCI-V95-0607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren