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Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

17. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Induktionschemotherapie mit täglich niedrig dosiertem Cisplatin, beide kombiniert mit hochdosierter Strahlentherapie unter gleichzeitiger Boost-Technik bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II und geringem Volumen im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit anschließender Strahlentherapie wirksamer ist als eine Chemotherapie mit Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Chemotherapie- und Strahlentherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben, das krankheitsfreie Überleben, die lokale Kontrolle und das Rezidivmuster bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinem Lungenkrebs im Stadium I, II oder Low-Volume im Stadium III, die mit einer hochdosierten Strahlentherapie behandelt wurden, entweder gefolgt von einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin oder kombiniert mit täglichem Cisplatin.
  • Vergleichen Sie die akuten und späten toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 vs. 1), TNM-Stadium und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 3-6 Stunden am Tag 2. Die Behandlung wird 21 Tage später einmal wiederholt. Ab Woche 9 (Tag 57) werden die Patienten an 5 Tagen pro Woche über 24 Fraktionen einer hochdosierten beschleunigten konformen Strahlentherapie unterzogen, wobei eine gleichzeitige Boost-Technik mit bis zu 66 Gy angewendet wird.
  • Arm II: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Cisplatin IV, gefolgt 1–2 Stunden später von einer hochdosierten beschleunigten konformen Strahlentherapie. Die Behandlung wird täglich an 5 Tagen pro Woche für 24 Fraktionen fortgesetzt, wobei eine gleichzeitige Boost-Technik auf bis zu 66 Gy angewendet wird.

Die Lebensqualität wird vor der Behandlung und in den Wochen 9–11, 19, 27 und 35 beurteilt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen, 6–7 Wochen und danach alle 8 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 418 Patienten (209 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
  • Deutschland
      • Trier, Deutschland, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Niederlande, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Breda, Niederlande, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Deventer, Niederlande, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Eindhoven, Niederlande, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Stadium I, II, III (T1-4, N0-3, M0)

      • Keine Metastasen in supraklavikulären, kontralateralen Hilus- oder kontralateralen Skalenus-Lymphknoten
    • Medizinisch inoperabel oder nicht resezierbar
  • Kein Pleura- oder Perikarderguss (außer bei wiederholt negativer Zytologie)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 6,8 g/dl
  • Keine Hämoptyse, die innerhalb von 24 Stunden zu einem Hämoglobinabfall von 1 g/dl oder mehr führt

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des Normalwerts ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Syndrom der oberen Hohlvene

Pulmonal:

  • FEV1 mindestens 1 L
  • Keine vorbestehende fibrotische Lungenerkrankung
  • Keine postobstruktive Pneumonie, die eine genaue Abgrenzung des Tumorvolumens verhindert
  • Diffusionskapazität mindestens 60 %

Andere:

  • Kein Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen und die Einhaltung des Studienbehandlungsplans ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Maximale Länge der Speiseröhre, die 40 Gy empfängt, nicht größer als 18 cm
  • Maximale Länge der Speiseröhre, die 66 Gy empfängt, nicht größer als 12 cm
  • Die Rückenmarksdosis muss auf maximal 50 Gy begrenzt werden
  • Es muss möglich sein, 25 % des Herzens vom Boost-Volumen auszuschließen

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Belderbos, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08972-22973
  • EORTC-08972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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