Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III, którego nie można usunąć chirurgicznie

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy III porównujące chemioterapię indukcyjną z codzienną niskodawkową cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią w dużych dawkach z zastosowaniem techniki przypominającej u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II i stadium III o małej objętości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystywała wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia, po której następuje radioterapia, jest skuteczniejsza niż chemioterapia podawana z radioterapią w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia, przeżycia wolnego od choroby, kontroli miejscowej i wzorca nawrotów u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub III o małej objętości leczonych radioterapią wysokodawkową poprzedzoną chemioterapią indukcyjną z użyciem gemcytabiny i cisplatyny lub w połączeniu z codzienną cisplatyną.
  • Porównaj ostre i późne efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według stanu sprawności (0 vs 1), stopnia zaawansowania TNM i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 3-6 godzin w dniu 2. Leczenie powtarza się raz po 21 dniach. Pacjenci poddawani są wysokodawkowej przyspieszonej konformalnej radioterapii rozpoczynającej się w 9. tygodniu (dzień 57.), 5 dni w tygodniu, przez 24 frakcje, stosując technikę równoczesnego wzmocnienia do 66 Gy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę cisplatyny, a następnie 1-2 godziny później wysokodawkową przyspieszoną radioterapię konformalną. Leczenie kontynuuje się codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 24 frakcje, stosując jednoczesną technikę boost do 66 Gy.

Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia oraz w tygodniach 9-11, 19, 27 i 35.

Pacjentów obserwuje się po 3 tygodniach, 6-7 tygodniach, a następnie co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 418 pacjentów (209 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
  • Holandia
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holandia, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Breda, Holandia, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandia, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Deventer, Holandia, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Tilburg, Holandia, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Niemcy
      • Trier, Niemcy, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Etap I, II, III (T1-4, N0-3, M0)

      • Brak przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych, wnęki po przeciwnej stronie lub węzłów chłonnych pochyłych po stronie przeciwnej
    • Medycznie nieoperacyjny lub nieoperacyjny
  • Brak wysięku opłucnowego lub osierdziowego (z wyjątkiem powtórnie ujemnej cytologii)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • ECOG 0 lub 1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 6,8 g/dl
  • Brak krwioplucia powodującego spadek stężenia hemoglobiny o 1 g/dl lub więcej w ciągu 24 godzin

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,25 razy normalny OR
  • Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak dowodów na niewydolność serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zespołu żyły głównej górnej

Płucny:

  • FEV1 co najmniej 1 l
  • Brak istniejącej wcześniej włóknistej choroby płuc
  • Brak postobturacyjnego zapalenia płuc uniemożliwiającego dokładne określenie objętości guza
  • Zdolność dyfuzyjna co najmniej 60%

Inny:

  • Brak utraty masy ciała większej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak poważnych medycznych czynników ryzyka dotyczących któregokolwiek z głównych układów narządów, które wykluczałyby przestrzeganie harmonogramu leczenia w ramach badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Maksymalna długość przełyku przyjmującego 40 Gy nie większa niż 18 cm
  • Maksymalna długość przełyku przyjmującego 66 Gy nie większa niż 12 cm
  • Należy ograniczyć dawkę rdzenia kręgowego do maksymalnie 50 Gy
  • Musi być w stanie wykluczyć 25% serca z głośności doładowania

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose Belderbos, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-08972-22973
  • EORTC-08972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj